小児股関節手術における PENG ブロックにおけるデキサメタゾン投与経路の影響
小児股関節手術に対するPENGブロックにおける痛みと炎症反応に対するデキサメタゾン投与ルートの効果
調査の概要
詳細な説明
小児股関節手術は、術後の重大な痛みや炎症反応をもたらす可能性のある複雑な手順です。 この集団では、早期の動員を促進し、オピオイドの消費を削減し、有害な結果を最小限に抑えるために、効果的な疼痛管理が重要です。 筋膜周囲神経基（PENG）ブロックは、運動機能を維持しながら股関節処置の標的鎮痛を提供する局所麻酔技術であり、小児患者に特に適しています。
デキサメタゾンは、一般的に鎮痛を延長し、炎症を緩和するための局所麻酔のアジュバントとして使用されます。 ただし、小児股関節手術のPENGブロックの文脈におけるデキサメタゾンの最適な投与経路は不明のままです。 この研究は、術後鎮痛と炎症反応を減らす際の静脈内デキサメタゾンの有効性を比較するように設計されています。
この前向き無作為化二重盲検臨床試験には、待機的股関節手術を受ける小児患者が登録されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループには静脈内デキサメタゾンが投与され、もう 1 つのグループには PENG ブロックの一部として神経周囲にデキサメタゾンが投与されます。 すべての患者は、標準化された全身麻酔と、固定濃度の局所麻酔薬を使用した PENG ブロックを受けます。
主要な結果は、最初に救済鎮痛を要求する時間です。 副次的アウトカムには、NLR および PLR によって測定される炎症反応、事前に定義された時間間隔で年齢に応じた疼痛スケールを使用して評価される術後の痛みの強度、オピオイドの総消費量、および血糖値が含まれます。 この研究では、患者の安全を確保し、神経学的転帰に対するデキサメタゾンの影響を評価するために、手術中の神経モニタリングパラメータも監視します。
局所麻酔薬の全身毒性（LAST）やデキサメタゾン関連の有害事象などの潜在的な合併症に特に注意を払い、研究全体を通じて安全性が注意深く監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Poznan、ポーランド、60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節手術を予定している子供たち
- 体重 > 5kg
除外基準：
- 地域ブロックの部位での感染、
- 凝固障害、
- 免疫不全、
- 米国麻酔科医学会（ASA）IV以上の身体的状態、
- 定期的なステロイド薬の服用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：周経デキサメタゾン
PENGブロック+神経周囲デキサメタゾン
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0.5ml/kgの0.2%ロピバカイン+0.1mg/kgの神経周囲デキサメタゾンによるPENGブロック
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン静注
PENGブロック +静脈内デキサメタゾン
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PENGブロック：0.5ml/kgの0.2%ロピバカイン＋0.1mg/kgの静脈内デキサメタゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド鎮痛を最初に救済する時期が来た
時間枠：手術から48時間後
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オピオイド鎮痛を最初に救済する時期が来た
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PLR
時間枠：手術から48時間後
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血小板対リンパ球の比率
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手術から48時間後
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PLR
時間枠：手術から12時間後
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血小板対リンパ球の比率
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手術から12時間後
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PLR
時間枠：手術から24時間後
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血小板対リンパ球の比率
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手術から24時間後
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グルコース
時間枠：手術から24時間後
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血糖値
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手術から24時間後
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グルコース
時間枠：手術から48時間後
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血糖値
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手術から48時間後
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神経損傷
時間枠：手術から12時間後
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神経損傷の評価は、次のスケールを使用して実行されます。N0- 神経損傷なし。 N1- 軽度 - 感覚異常。 N2 - 主要な完全感覚麻酔。 N3 - 完全 - 感覚異常の有無にかかわらず、完全な運動障害。 N4-CRPS- 複合性局所疼痛症候群
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手術から12時間後
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神経損傷
時間枠：手術から24時間後
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神経損傷の評価は、次のスケールを使用して実行されます。N0- 神経損傷なし。 N1- 軽度 - 感覚異常。 N2 - 主要な完全感覚麻酔。 N3 - 完全 - 感覚異常の有無にかかわらず、完全な運動障害。 N4-CRPS- 複合性局所疼痛症候群
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手術から24時間後
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神経損傷
時間枠：手術から48時間後
|
神経損傷の評価は、次のスケールを使用して実行されます。N0- 神経損傷なし。 N1- 軽度 - 感覚異常。 N2 - 主要な完全感覚麻酔。 N3 - 完全 - 感覚異常の有無にかかわらず、完全な運動障害。 N4-CRPS- 複合性局所疼痛症候群
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手術から48時間後
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グルコース
時間枠：手術から12時間後
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血糖値
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手術から12時間後
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NLR
時間枠：手術から24時間後
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好中球対リンパ球の比率
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手術から24時間後
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NLR
時間枠：手術から48時間後
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好中球対リンパ球の比率
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手術から48時間後
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総オピオイド消費
時間枠：手術の48時間後
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モルヒネのミリ当量で表したオピオイドの総摂取量
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手術の48時間後
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NRS
時間枠：手術から4時間後
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数値評価スケール (NRS) で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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手術から4時間後
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NRS
時間枠：手術の8時間後
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「痛みなし」を意味するゼロの数値評価スケール（NRS）、「想像できる最悪の痛み」を意味する10を意味します。
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手術の8時間後
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NRS
時間枠：手術から12時間後
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「痛みなし」を意味するゼロの数値評価スケール（NRS）、「想像できる最悪の痛み」を意味する10を意味します。
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手術から12時間後
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NRS
時間枠：手術の24時間後
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「痛みなし」を意味するゼロの数値評価スケール（NRS）、「想像できる最悪の痛み」を意味する10を意味します。
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手術の24時間後
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NRS
時間枠：手術の48時間後
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「痛みなし」を意味するゼロの数値評価スケール（NRS）、「想像できる最悪の痛み」を意味する10を意味します。
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手術の48時間後
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NLR
時間枠：手術から12時間後
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好中球対リンパ球の比率
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手術から12時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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