Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon beadási útvonalának hatása a PENG blokkban a gyermek csípősebészetben

2026. március 13. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

A dexametazon beadási útvonalának hatása a fájdalomra és a gyulladásos reakcióra a PENV -blokkban a gyermekgyógyászati ​​csípőműtéthez

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a dexametazon (intravénás és perineurális) adagolási útjának a posztoperatív fájdalomra, a gyulladásos reakcióra és a neuromonitoring paraméterekre gyakorolt ​​hatását a csípőműtéten átesett gyermekkori betegekben. Az elsődleges eredmény a műtét utáni fájdalom intenzitása, amelyet az életkornak megfelelő fájdalom skálán mértek több időközönként. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a gyulladásos markerek, például a neutrofil-limfocita arány (NLR) és a vérlemezke-limfocita arány (PLR), az opioid-fogyasztás, az első mentési fájdalomcsillapítás és a betegek teljes gyógyulása. Ez a randomizált, kettős vak vak tanulmány célja a fájdalomkezelési stratégiák javítása és az érzéstelenítési protokollok optimalizálása a gyermekkori csípőműtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori csípőműtét egy összetett eljárás, amely jelentős posztoperatív fájdalmat és gyulladásos választ eredményezhet. A hatékony fájdalomkezelés kritikus fontosságú ebben a populációban a korai mobilizáció elősegítése, az opioidfogyasztás csökkentése és a káros következmények minimalizálása érdekében. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely célzott fájdalomcsillapítást tesz lehetővé csípőízületi beavatkozásoknál, miközben megőrzi a motoros funkciót, így különösen alkalmas gyermekbetegek számára.

A dexametazont általában adjuvánsként használják regionális érzéstelenítésben a fájdalomcsillapítás meghosszabbítása és a gyulladás enyhítése érdekében. A dexametazon optimális beadási útja azonban a PENV -blokk összefüggésében a gyermekgyógyászati ​​csípőműtétnél továbbra sem tisztázott. Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy összehasonlítsa az intravénás és a perineurális dexametazon hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbításában és a gyulladásos reakciók csökkentésében.

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat felveszi a választott csípőműtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeket. A résztvevőket két csoportra véletlenszerűen randomizálják: az egyik csoport intravénás dexametazonot kap, míg a másik a PENV -blokk részeként beadott perineurális dexametazonot kap. Minden beteg standardizált általános érzéstelenítést és PEENG blokkot kap egy helyi érzéstelenítő felhasználásával rögzített koncentrációban.

Az elsődleges eredmény az ideje, hogy először kérjék meg a mentési fájdalomcsillapítást. A másodlagos eredmények között szerepel az NLR és a PLR által mért gyulladásos válasz, a posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet az életkornak megfelelő fájdalom skálán értékelnek előre meghatározott időközönként, a teljes opioid-fogyasztás és a vércukorszint. A tanulmány a műtét során a neuromonitoring paramétereket is figyelemmel kíséri a betegek biztonságának biztosítása és a dexametazon hatása a neurológiai eredményekre.

A biztonságot a vizsgálat során szorosan figyelemmel kísérik, különös tekintettel a potenciális szövődményekre, például a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásra (utolsó) vagy a dexametazonhoz kapcsolódó mellékhatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Poznan, Lengyelország, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csípőműtétre tervezett gyerekek
  • testtömeg > 5 kg

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés a regionális blokk helyén,
  • véralvadási zavarok,
  • immunhiány,
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy magasabb fizikai állapot,
  • A szokásos szteroid gyógyszerek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: perinuális dexametazon
Peng blokk + perineurális dexametazon
PENG blokk 0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakainnal + 0,1 mg/kg perineurális Dexamethasonnal
Aktív összehasonlító: intravénás dexametazon
Peng blokk + intravénás dexametazon
PENG blokk 0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakainnal + 0,1 mg/kg intravénás Dexamethasonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első opioid fájdalomcsillapítás megmentésére
Időkeret: 48 órával a műtét után
Ideje az első opioid fájdalomcsillapítás megmentésére
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PLR
Időkeret: 48 órával a műtét után
Thrombocyta-limfocita arány
48 órával a műtét után
PLR
Időkeret: 12 órával a műtét után
Thrombocyta-limfocita arány
12 órával a műtét után
PLR
Időkeret: 24 órával a műtét után
Thrombocyta-limfocita arány
24 órával a műtét után
szőlőcukor
Időkeret: 24 órával a műtét után
vércukorszint
24 órával a műtét után
szőlőcukor
Időkeret: 48 órával a műtét után
vércukorszint
48 órával a műtét után
Idegkárosodás
Időkeret: 12 órával a műtét után
Az idegkárosodás megállapítása a skála segítségével történik: N0 – nincs idegkárosodás; N1- minor - szenzoros paresztézia; N2- teljes szenzoros érzéstelenítés; N3 – teljes – teljes motorhiba paresztéziával vagy anélkül; N4-CRPS- Komplex regionális fájdalom szindróma
12 órával a műtét után
Idegkárosodás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az idegkárosodás megállapítása a skála segítségével történik: N0 – nincs idegkárosodás; N1- minor - szenzoros paresztézia; N2- teljes szenzoros érzéstelenítés; N3 – teljes – teljes motorhiba paresztéziával vagy anélkül; N4-CRPS- Komplex regionális fájdalom szindróma
24 órával a műtét után
Idegkárosodás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az idegkárosodás megállapítása a skála segítségével történik: N0 – nincs idegkárosodás; N1- minor - szenzoros paresztézia; N2- teljes szenzoros érzéstelenítés; N3 – teljes – teljes motorhiba paresztéziával vagy anélkül; N4-CRPS- Komplex regionális fájdalom szindróma
48 órával a műtét után
szőlőcukor
Időkeret: 12 órával a műtét után
vércukorszint
12 órával a műtét után
NLR
Időkeret: 24 órával a műtét után
A neutrofil-limfociták aránya
24 órával a műtét után
NLR
Időkeret: 48 órával a műtét után
A neutrofil-limfociták aránya
48 órával a műtét után
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Teljes opioidfogyasztás a morfin millioquivalents -ben
48 órával a műtét után
NRS
Időkeret: 4 órával a műtét után
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
4 órával a műtét után
Nrs
Időkeret: 8 órával a műtét után
A numerikus besorolási skála (NRS) nulla jelentése "nincs fájdalom" és 10 jelentése "a legrosszabb fájdalom elképzelhető".
8 órával a műtét után
NRS
Időkeret: 12 órával a műtét után
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
12 órával a műtét után
Nrs
Időkeret: 24 órával a műtét után
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
24 órával a műtét után
Nrs
Időkeret: 48 órával a műtét után
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
48 órával a műtét után
NLR
Időkeret: 12 órával a műtét után
A neutrofil-limfociták aránya
12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel