- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06789367
A dexametazon beadási útvonalának hatása a PENG blokkban a gyermek csípősebészetben
A dexametazon beadási útvonalának hatása a fájdalomra és a gyulladásos reakcióra a PENV -blokkban a gyermekgyógyászati csípőműtéthez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori csípőműtét egy összetett eljárás, amely jelentős posztoperatív fájdalmat és gyulladásos választ eredményezhet. A hatékony fájdalomkezelés kritikus fontosságú ebben a populációban a korai mobilizáció elősegítése, az opioidfogyasztás csökkentése és a káros következmények minimalizálása érdekében. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely célzott fájdalomcsillapítást tesz lehetővé csípőízületi beavatkozásoknál, miközben megőrzi a motoros funkciót, így különösen alkalmas gyermekbetegek számára.
A dexametazont általában adjuvánsként használják regionális érzéstelenítésben a fájdalomcsillapítás meghosszabbítása és a gyulladás enyhítése érdekében. A dexametazon optimális beadási útja azonban a PENV -blokk összefüggésében a gyermekgyógyászati csípőműtétnél továbbra sem tisztázott. Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy összehasonlítsa az intravénás és a perineurális dexametazon hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbításában és a gyulladásos reakciók csökkentésében.
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat felveszi a választott csípőműtéten átesett gyermekgyógyászati betegeket. A résztvevőket két csoportra véletlenszerűen randomizálják: az egyik csoport intravénás dexametazonot kap, míg a másik a PENV -blokk részeként beadott perineurális dexametazonot kap. Minden beteg standardizált általános érzéstelenítést és PEENG blokkot kap egy helyi érzéstelenítő felhasználásával rögzített koncentrációban.
Az elsődleges eredmény az ideje, hogy először kérjék meg a mentési fájdalomcsillapítást. A másodlagos eredmények között szerepel az NLR és a PLR által mért gyulladásos válasz, a posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet az életkornak megfelelő fájdalom skálán értékelnek előre meghatározott időközönként, a teljes opioid-fogyasztás és a vércukorszint. A tanulmány a műtét során a neuromonitoring paramétereket is figyelemmel kíséri a betegek biztonságának biztosítása és a dexametazon hatása a neurológiai eredményekre.
A biztonságot a vizsgálat során szorosan figyelemmel kísérik, különös tekintettel a potenciális szövődményekre, például a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásra (utolsó) vagy a dexametazonhoz kapcsolódó mellékhatásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csípőműtétre tervezett gyerekek
- testtömeg > 5 kg
Kizárási kritériumok:
- fertőzés a regionális blokk helyén,
- véralvadási zavarok,
- immunhiány,
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy magasabb fizikai állapot,
- A szokásos szteroid gyógyszerek története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: perinuális dexametazon
Peng blokk + perineurális dexametazon
|
PENG blokk 0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakainnal + 0,1 mg/kg perineurális Dexamethasonnal
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás dexametazon
Peng blokk + intravénás dexametazon
|
PENG blokk 0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakainnal + 0,1 mg/kg intravénás Dexamethasonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első opioid fájdalomcsillapítás megmentésére
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Ideje az első opioid fájdalomcsillapítás megmentésére
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PLR
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Thrombocyta-limfocita arány
|
48 órával a műtét után
|
|
PLR
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Thrombocyta-limfocita arány
|
12 órával a műtét után
|
|
PLR
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Thrombocyta-limfocita arány
|
24 órával a műtét után
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
vércukorszint
|
24 órával a műtét után
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
vércukorszint
|
48 órával a műtét után
|
|
Idegkárosodás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az idegkárosodás megállapítása a skála segítségével történik: N0 – nincs idegkárosodás; N1- minor - szenzoros paresztézia; N2- teljes szenzoros érzéstelenítés; N3 – teljes – teljes motorhiba paresztéziával vagy anélkül; N4-CRPS- Komplex regionális fájdalom szindróma
|
12 órával a műtét után
|
|
Idegkárosodás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az idegkárosodás megállapítása a skála segítségével történik: N0 – nincs idegkárosodás; N1- minor - szenzoros paresztézia; N2- teljes szenzoros érzéstelenítés; N3 – teljes – teljes motorhiba paresztéziával vagy anélkül; N4-CRPS- Komplex regionális fájdalom szindróma
|
24 órával a műtét után
|
|
Idegkárosodás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az idegkárosodás megállapítása a skála segítségével történik: N0 – nincs idegkárosodás; N1- minor - szenzoros paresztézia; N2- teljes szenzoros érzéstelenítés; N3 – teljes – teljes motorhiba paresztéziával vagy anélkül; N4-CRPS- Komplex regionális fájdalom szindróma
|
48 órával a műtét után
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
vércukorszint
|
12 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
24 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
48 órával a műtét után
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Teljes opioidfogyasztás a morfin millioquivalents -ben
|
48 órával a műtét után
|
|
NRS
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
4 órával a műtét után
|
|
Nrs
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A numerikus besorolási skála (NRS) nulla jelentése "nincs fájdalom" és 10 jelentése "a legrosszabb fájdalom elképzelhető".
|
8 órával a műtét után
|
|
NRS
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
12 órával a műtét után
|
|
Nrs
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
24 órával a műtét után
|
|
Nrs
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A numerikus besorolási skála (NRS), ahol a nulla jelentése „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
48 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Csípősérülések
- Ízületi diszlokációk
- Csípő diszlokáció
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .