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L'effetto della via di somministrazione del desametasone nel blocco PENG per la chirurgia pediatrica dell'anca

13 marzo 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

L'effetto della via di somministrazione del desametasone sul dolore e sulla risposta infiammatoria nel blocco PENG per la chirurgia pediatrica dell'anca

Questo studio mira a valutare l'impatto della via di somministrazione del desametasone (endovenoso vs. perineurale) sul dolore postoperatorio, sulla risposta infiammatoria e sui parametri di neuromonitoraggio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca. L'outcome primario è l'intensità del dolore postoperatorio misurata usando una scala del dolore adeguata all'età a più intervalli di tempo. Gli esiti secondari comprendono marcatori infiammatori come rapporto neutrofilo-linfocita (NLR) e rapporto piastrinico-linfocitario (PLR), consumo di oppioidi, tempo per il primo salvataggio dell'analgesia e il recupero complessivo del paziente. Questo studio randomizzato e in doppio cieco cerca di migliorare le strategie di gestione del dolore e ottimizzare i protocolli di anestesia nella chirurgia dell'anca pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia dell'anca pediatrica è una procedura complessa che può comportare un significativo dolore postoperatorio e una risposta infiammatoria. Un'efficace gestione del dolore è fondamentale in questa popolazione per promuovere la mobilitazione precoce, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre al minimo i risultati avversi. Il blocco Peng (Peng) Nerve Group (Peng) è una tecnica di anestesia regionale che offre analgesia mirata per le procedure dell'anca durante la conservazione della funzione motoria, rendendolo particolarmente adatto per i pazienti pediatrici.

Il desametasone è comunemente usato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare l'analgesia e mitigare l'infiammazione. Tuttavia, la via di somministrazione ottimale del desametasone nel contesto del blocco Peng per la chirurgia dell'anca pediatrica rimane poco chiara. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia del desametasone per via endovenosa contro perineurale nel prolungare l'analgesia postoperatoria e ridurre le risposte infiammatorie.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco arruolerà i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia d'anca elettiva. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà il desametasone per via endovenosa, mentre l'altro riceverà il desametasone perineurale somministrato come parte del blocco Peng. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzati e blocco Peng usando un anestetico locale a una concentrazione fissa.

L'esito primario sarà il momento di richiedere per la prima volta l'analgesia di salvataggio. Gli esiti secondari includono la risposta infiammatoria misurata mediante NLR e PLR, l'intensità del dolore postoperatorio, valutata utilizzando una scala del dolore adeguata all'età a intervalli di tempo predefiniti, il consumo totale di oppioidi e i livelli di glucosio nel sangue. Lo studio monitorerà inoltre i parametri di neuromonitoraggio durante l'intervento chirurgico per garantire la sicurezza del paziente e valutare l'influenza del desametasone sugli esiti neurologici.

La sicurezza sarà attentamente monitorata durante lo studio, con particolare attenzione alle potenziali complicanze come la tossicità sistemica anestetica locale (ultima) o eventi avversi legati al desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in programma per la chirurgia dell'anca
  • Peso corporeo> 5 kg

Criteri di esclusione:

  • infezione nel sito del blocco regionale,
  • disturbi della coagulazione,
  • immunodeficienza,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico di IV o superiore,
  • Storia di farmaci a steroidi regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: desametasone perineruale
Blocco PENG + desametasone perineurale
Blocco PENG con 0,5ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,1mg/kg di desametasone perineurale
Comparatore attivo: desametasone endovenoso
Peng Block + desametasone per via endovenosa
Blocco PENG con 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,1 mg/kg di desametasone endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
livelli di glucosio nel sangue
24 ore dopo l'intervento chirurgico
glucosio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livelli di glucosio nel sangue
48 ore dopo l'intervento
Danni ai nervi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la scala: N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- anestesia sensoriale completa maggiore; N3- Difetto motorio completo-completo con o senza parestesia; N4-CRPS-Sindrome dolorosa regionale complessa
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danni ai nervi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la scala: N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- anestesia sensoriale completa maggiore; N3- Difetto motorio completo-completo con o senza parestesia; N4-CRPS-Sindrome dolorosa regionale complessa
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danni ai nervi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la scala: N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- anestesia sensoriale completa maggiore; N3- Difetto motorio completo-completo con o senza parestesia; N4-CRPS-Sindrome dolorosa regionale complessa
48 ore dopo l'intervento
glucosio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
livelli di glucosio nel sangue
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi in milliequivalenti di morfina
48 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
4 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
8 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
48 ore dopo l'intervento
Nlr
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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