- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789367
L'effetto della via di somministrazione del desametasone nel blocco PENG per la chirurgia pediatrica dell'anca
L'effetto della via di somministrazione del desametasone sul dolore e sulla risposta infiammatoria nel blocco PENG per la chirurgia pediatrica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'anca pediatrica è una procedura complessa che può comportare un significativo dolore postoperatorio e una risposta infiammatoria. Un'efficace gestione del dolore è fondamentale in questa popolazione per promuovere la mobilitazione precoce, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre al minimo i risultati avversi. Il blocco Peng (Peng) Nerve Group (Peng) è una tecnica di anestesia regionale che offre analgesia mirata per le procedure dell'anca durante la conservazione della funzione motoria, rendendolo particolarmente adatto per i pazienti pediatrici.
Il desametasone è comunemente usato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare l'analgesia e mitigare l'infiammazione. Tuttavia, la via di somministrazione ottimale del desametasone nel contesto del blocco Peng per la chirurgia dell'anca pediatrica rimane poco chiara. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia del desametasone per via endovenosa contro perineurale nel prolungare l'analgesia postoperatoria e ridurre le risposte infiammatorie.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco arruolerà i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia d'anca elettiva. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà il desametasone per via endovenosa, mentre l'altro riceverà il desametasone perineurale somministrato come parte del blocco Peng. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzati e blocco Peng usando un anestetico locale a una concentrazione fissa.
L'esito primario sarà il momento di richiedere per la prima volta l'analgesia di salvataggio. Gli esiti secondari includono la risposta infiammatoria misurata mediante NLR e PLR, l'intensità del dolore postoperatorio, valutata utilizzando una scala del dolore adeguata all'età a intervalli di tempo predefiniti, il consumo totale di oppioidi e i livelli di glucosio nel sangue. Lo studio monitorerà inoltre i parametri di neuromonitoraggio durante l'intervento chirurgico per garantire la sicurezza del paziente e valutare l'influenza del desametasone sugli esiti neurologici.
La sicurezza sarà attentamente monitorata durante lo studio, con particolare attenzione alle potenziali complicanze come la tossicità sistemica anestetica locale (ultima) o eventi avversi legati al desametasone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in programma per la chirurgia dell'anca
- Peso corporeo> 5 kg
Criteri di esclusione:
- infezione nel sito del blocco regionale,
- disturbi della coagulazione,
- immunodeficienza,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico di IV o superiore,
- Storia di farmaci a steroidi regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: desametasone perineruale
Blocco PENG + desametasone perineurale
|
Blocco PENG con 0,5ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,1mg/kg di desametasone perineurale
|
|
Comparatore attivo: desametasone endovenoso
Peng Block + desametasone per via endovenosa
|
Blocco PENG con 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,1 mg/kg di desametasone endovenoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
|
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PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
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PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
livelli di glucosio nel sangue
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
livelli di glucosio nel sangue
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Danni ai nervi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la scala: N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- anestesia sensoriale completa maggiore; N3- Difetto motorio completo-completo con o senza parestesia; N4-CRPS-Sindrome dolorosa regionale complessa
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Danni ai nervi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la scala: N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- anestesia sensoriale completa maggiore; N3- Difetto motorio completo-completo con o senza parestesia; N4-CRPS-Sindrome dolorosa regionale complessa
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Danni ai nervi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la scala: N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- anestesia sensoriale completa maggiore; N3- Difetto motorio completo-completo con o senza parestesia; N4-CRPS-Sindrome dolorosa regionale complessa
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
livelli di glucosio nel sangue
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di oppioidi in milliequivalenti di morfina
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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NRS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La scala di valutazione numerica (NRS) con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
4 ore dopo l'intervento chirurgico
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|
NRS
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La scala di valutazione numerica (NRS) con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Nlr
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Lesioni all'anca
- Lussazioni articolari
- Lussazione dell'anca
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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