Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs im PENG-Block für die pädiatrische Hüftchirurgie

13. März 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs auf Schmerzen und Entzündungsreaktionen bei PENG-Blockaden für die pädiatrische Hüftchirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verabreichungswegs von Dexamethason (intravenös vs. perineural) auf postoperative Schmerzen, Entzündungsreaktionen und Neuromonitoring-Parameter bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, die anhand einer altersgerechten Schmerzskala in mehreren Zeitintervallen gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Entzündungsmarker wie das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und das Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR), der Opioidkonsum, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und die allgemeine Genesung des Patienten. Diese randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, Strategien zur Schmerzbehandlung zu verbessern und Anästhesieprotokolle in der pädiatrischen Hüftchirurgie zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Hüftchirurgie ist ein komplexes Verfahren, das zu erheblichen postoperativen Schmerzen und einer entzündlichen Reaktion führen kann. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist in dieser Bevölkerung von entscheidender Bedeutung, um eine frühzeitige Mobilisierung zu fördern, den Opioidkonsum zu verringern und nachteilige Ergebnisse zu minimieren. Der Block Pericapsular Nerve Group (Peng) ist eine regionale Anästhesietechnik, die gezielte Analgesie für Hüftverfahren bietet und gleichzeitig die motorische Funktion beibehalten wird, wodurch sie für pädiatrische Patienten besonders geeignet ist.

Dexamethason wird üblicherweise als Adjuvans in regionaler Anästhesie verwendet, um die Analgesie zu verlängern und Entzündungen zu mildern. Die optimale Verabreichungsroute von Dexamethason im Kontext des Peng -Blocks für die pädiatrische Hüftchirurgie bleibt jedoch unklar. Diese Studie ist so konzipiert, dass sie die Wirksamkeit von intravenöser gegenüber perineuralem Dexamethason bei der Verlängerung der postoperativen Analgesie und zur Verringerung der Entzündungsreaktionen vergleichen kann.

In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Hüftoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält intravenöses Dexamethason, während die andere perineurales Dexamethason erhält, das im Rahmen des PENG-Blocks verabreicht wird. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und einen PENG-Block unter Verwendung eines Lokalanästhetikums in einer festen Konzentration.

Das primäre Ergebnis ist Zeit, zuerst Rettungsanalgesie zu fordern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die durch NLR und PLR gemessene Entzündungsreaktion, postoperative Schmerzintensität, die unter Verwendung einer altersgerechten Schmerzskala in vordefinierten Zeitintervallen, dem Gesamtverbrauch des Opioids und der Blutzuckerspiegel bewertet wird. Die Studie wird auch die Neuromonitoring -Parameter während der Operation überwachen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Einfluss von Dexamethason auf die neurologischen Ergebnisse zu bewerten.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie genau überwacht, wobei potenzielle Komplikationen wie die systemische Toxizität der Lokalanästhetikum (letztes) oder dexamethason-bedingte unerwünschte Ereignisse besonders beachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die für eine Hüftoperation geplant sind
  • Körpergewicht > 5kg

Ausschlusskriterien:

  • Infektion am Standort des regionalen Blocks,
  • Koagulationsstörungen,
  • Immunschwäche,
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Status von IV oder höher,
  • Vorgeschichte regelmäßiger Steroidmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perinerual Dexamethason
Peng Block + Perineural Dexamethason
PENG-Block mit 0,5 ml/kg 0,2% Ropivacain + 0,1 mg/kg perineuralem Dexamethason
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason
Peng Block + intravenöses Dexamethason
PENG-Block mit 0,5 ml/kg 0,2% Ropivacain + 0,1 mg/kg intravenösem Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit, um zuerst die Opioidanalgesie zu retten
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
24 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
48 Stunden nach der Operation
Nervenschaden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung von Nervenschäden wird anhand der Skala durchgeführt: N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2-majorkomplette sensorische Anästhesie; N3- Vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplexes regionales Schmerzsyndrom
12 Stunden nach der Operation
Nervenschaden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung von Nervenschäden wird anhand der Skala durchgeführt: N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2-majorkomplette sensorische Anästhesie; N3- Vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplexes regionales Schmerzsyndrom
24 Stunden nach der Operation
Nervenschaden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung von Nervenschäden wird anhand der Skala durchgeführt: N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2-majorkomplette sensorische Anästhesie; N3- Vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplexes regionales Schmerzsyndrom
48 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
12 Stunden nach der Operation
NLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum in Milliäquivalenten Morphin
48 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
4 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
8 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
12 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet "kein Schmerz" und 10, was "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann".
24 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
48 Stunden nach der Operation
Nlr
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftdysplasie

Klinische Studien zur perineurales Dexamethason 4 mg

Abonnieren