- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789367
Die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs im PENG-Block für die pädiatrische Hüftchirurgie
Die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs auf Schmerzen und Entzündungsreaktionen bei PENG-Blockaden für die pädiatrische Hüftchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrische Hüftchirurgie ist ein komplexes Verfahren, das zu erheblichen postoperativen Schmerzen und einer entzündlichen Reaktion führen kann. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist in dieser Bevölkerung von entscheidender Bedeutung, um eine frühzeitige Mobilisierung zu fördern, den Opioidkonsum zu verringern und nachteilige Ergebnisse zu minimieren. Der Block Pericapsular Nerve Group (Peng) ist eine regionale Anästhesietechnik, die gezielte Analgesie für Hüftverfahren bietet und gleichzeitig die motorische Funktion beibehalten wird, wodurch sie für pädiatrische Patienten besonders geeignet ist.
Dexamethason wird üblicherweise als Adjuvans in regionaler Anästhesie verwendet, um die Analgesie zu verlängern und Entzündungen zu mildern. Die optimale Verabreichungsroute von Dexamethason im Kontext des Peng -Blocks für die pädiatrische Hüftchirurgie bleibt jedoch unklar. Diese Studie ist so konzipiert, dass sie die Wirksamkeit von intravenöser gegenüber perineuralem Dexamethason bei der Verlängerung der postoperativen Analgesie und zur Verringerung der Entzündungsreaktionen vergleichen kann.
In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Hüftoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält intravenöses Dexamethason, während die andere perineurales Dexamethason erhält, das im Rahmen des PENG-Blocks verabreicht wird. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und einen PENG-Block unter Verwendung eines Lokalanästhetikums in einer festen Konzentration.
Das primäre Ergebnis ist Zeit, zuerst Rettungsanalgesie zu fordern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die durch NLR und PLR gemessene Entzündungsreaktion, postoperative Schmerzintensität, die unter Verwendung einer altersgerechten Schmerzskala in vordefinierten Zeitintervallen, dem Gesamtverbrauch des Opioids und der Blutzuckerspiegel bewertet wird. Die Studie wird auch die Neuromonitoring -Parameter während der Operation überwachen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Einfluss von Dexamethason auf die neurologischen Ergebnisse zu bewerten.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie genau überwacht, wobei potenzielle Komplikationen wie die systemische Toxizität der Lokalanästhetikum (letztes) oder dexamethason-bedingte unerwünschte Ereignisse besonders beachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die für eine Hüftoperation geplant sind
- Körpergewicht > 5kg
Ausschlusskriterien:
- Infektion am Standort des regionalen Blocks,
- Koagulationsstörungen,
- Immunschwäche,
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Status von IV oder höher,
- Vorgeschichte regelmäßiger Steroidmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Perinerual Dexamethason
Peng Block + Perineural Dexamethason
|
PENG-Block mit 0,5 ml/kg 0,2% Ropivacain + 0,1 mg/kg perineuralem Dexamethason
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason
Peng Block + intravenöses Dexamethason
|
PENG-Block mit 0,5 ml/kg 0,2% Ropivacain + 0,1 mg/kg intravenösem Dexamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Zeit, um zuerst die Opioidanalgesie zu retten
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
PLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Glucose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Nervenschaden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Beurteilung von Nervenschäden wird anhand der Skala durchgeführt: N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2-majorkomplette sensorische Anästhesie; N3- Vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplexes regionales Schmerzsyndrom
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Nervenschaden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Beurteilung von Nervenschäden wird anhand der Skala durchgeführt: N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2-majorkomplette sensorische Anästhesie; N3- Vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplexes regionales Schmerzsyndrom
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Nervenschaden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Beurteilung von Nervenschäden wird anhand der Skala durchgeführt: N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2-majorkomplette sensorische Anästhesie; N3- Vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplexes regionales Schmerzsyndrom
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Glucose
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
NLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamter Opioidkonsum in Milliäquivalenten Morphin
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48 Stunden nach der Operation
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NRS
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
|
4 Stunden nach der Operation
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NRS
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
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8 Stunden nach der Operation
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|
NRS
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet "kein Schmerz" und 10, was "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann".
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Nlr
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Hüftverletzungen
- Gelenkluxationen
- Hüftluxation
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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