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L'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone dans le bloc PENG pour la chirurgie pédiatrique de la hanche

13 mars 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

L'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone sur la douleur et la réponse inflammatoire dans le bloc PENG pour la chirurgie pédiatrique de la hanche

Cette étude vise à évaluer l'impact de la voie d'administration de la dexaméthasone (intraveineuse ou périneurale) sur la douleur postopératoire, la réponse inflammatoire et les paramètres de neurosurveillance chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la hanche. Le résultat principal est l'intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle de douleur adaptée à l'âge à plusieurs intervalles de temps. Les critères de jugement secondaires incluent des marqueurs inflammatoires tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), la consommation d'opioïdes, le délai avant la première analgésie de secours et le rétablissement global du patient. Cette étude randomisée en double aveugle vise à améliorer les stratégies de gestion de la douleur et à optimiser les protocoles d'anesthésie en chirurgie pédiatrique de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie pédiatrique de la hanche est une procédure complexe qui peut entraîner des douleurs postopératoires importantes et une réponse inflammatoire. Une gestion efficace de la douleur est essentielle dans cette population pour favoriser une mobilisation précoce, réduire la consommation d'opioïdes et minimiser les effets indésirables. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique d'anesthésie régionale qui offre une analgésie ciblée pour les interventions de la hanche tout en préservant la fonction motrice, ce qui la rend particulièrement adaptée aux patients pédiatriques.

La dexaméthasone est couramment utilisée comme adjuvant dans l'anesthésie régionale pour prolonger l'analgésie et atténuer l'inflammation. Cependant, la voie d'administration optimale de la dexaméthasone dans le contexte du bloc Peng pour la chirurgie pédiatrique de la hanche n'est pas claire. Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse versus périnaire dans la prolongation de l'analgésie postopératoire et la réduction des réponses inflammatoires.

Cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle recrutera des patients pédiatriques subissant une chirurgie élective de la hanche. Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe recevra de la dexaméthasone intraveineuse, tandis que l'autre recevra de la dexaméthasone périneurale administrée dans le cadre du bloc PENG. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et un bloc PENG utilisant un anesthésique local à une concentration fixe.

Le résultat principal sera le moment de demander d'abord une analgésie de secours. Les critères de jugement secondaires incluent la réponse inflammatoire mesurée par NLR et PLR, l'intensité de la douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle de douleur adaptée à l'âge à intervalles de temps prédéfinis, consommation totale d'opioïdes et glycémie. L'étude surveillera également les paramètres de neurosurveillance pendant la chirurgie pour garantir la sécurité des patients et évaluer l'influence de la dexaméthasone sur les résultats neurologiques.

La sécurité sera étroitement surveillée tout au long de l'étude, avec une attention particulière aux complications potentielles telles que la toxicité systémique anesthésique locale (dernier) ou les événements indésirables liés à la dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • enfants prévus pour une chirurgie de la hanche
  • poids corporel > 5 kg

Critères d'exclusion :

  • infection sur le site du bloc régional,
  • troubles de la coagulation,
  • immunodéficience,
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de l'IV ou supérieur,
  • antécédents de traitement régulier aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexaméthasone périnérée
Bloc de Peng + dexaméthasone périneurale
Médicament: Dexaméthasone périneurale 4 mg
Bloc PENG avec 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % + 0,1 mg/kg de dexaméthasone périneurale
Comparateur actif: dexaméthasone intraveineuse
Bloc PENG + dexaméthasone intraveineuse
Médicament: Dexaméthasone 4 mg par voie intraveineuse
Bloc PENG avec 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2% + 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DPP
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
12 heures après l'opération
DPP
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
24 heures après l'opération
glucose
Délai: 24 heures après l'opération
taux de glycémie
24 heures après l'opération
glucose
Délai: 48 heures après l'opération
taux de glycémie
48 heures après l'opération
Dommages nerveux
Délai: 12 heures après l'opération
L'assentiment des lésions nerveuses sera effectué à l'aide de l'échelle : N0 - aucune lésion nerveuse ; N1- mineur - paresthésies sensorielles ; N2- anesthésie sensorielle complète majeure ; N3- Complet-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS – Syndrome douloureux régional complexe
12 heures après l'opération
Dommages nerveux
Délai: 24 heures après l'opération
L'assentiment des lésions nerveuses sera effectué à l'aide de l'échelle : N0 - aucune lésion nerveuse ; N1- mineur - paresthésies sensorielles ; N2- anesthésie sensorielle complète majeure ; N3- Complet-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS – Syndrome douloureux régional complexe
24 heures après l'opération
Dommages nerveux
Délai: 48 heures après l'opération
L'assentiment des lésions nerveuses sera effectué à l'aide de l'échelle : N0 - aucune lésion nerveuse ; N1- mineur - paresthésies sensorielles ; N2- anesthésie sensorielle complète majeure ; N3- Complet-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS – Syndrome douloureux régional complexe
48 heures après l'opération
glucose
Délai: 12 heures après l'opération
taux de glycémie
12 heures après l'opération
NLR
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
24 heures après l'opération
NLR
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
48 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes en milliéquivalents de morphine
48 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 4 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
4 heures après la chirurgie
SNIR
Délai: 8 heures après la chirurgie
L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant «pas de douleur» et 10 signifiant «la pire douleur imaginable».
8 heures après la chirurgie
SNIR
Délai: 12 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
12 heures après la chirurgie
SNIR
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant «pas de douleur» et 10 signifiant «la pire douleur imaginable».
24 heures après l'opération
SNIR
Délai: 48 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
48 heures après la chirurgie
NLR
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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