- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789367
Effekten av Dexametason -administrationsväg i Peng Block för pediatrisk höftkirurgi
Effekten av dexametasonadministrationsvägen på smärta och inflammatoriskt svar i pengblock för pediatrisk höftkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk höftkirurgi är en komplex procedur som kan resultera i betydande postoperativ smärta och ett inflammatoriskt svar. Effektiv smärtbehandling är avgörande i denna befolkning för att främja tidig mobilisering, minska opioidförbrukningen och minimera negativa resultat. Pericapsular Nerve Group (Peng) -blocket är en regional anestesiteknik som erbjuder riktad smärtstillande medel för höftprocedurer samtidigt som man bevarar motorisk funktion, vilket gör det särskilt lämpligt för pediatriska patienter.
Dexametason används vanligtvis som adjuvans vid regional anestesi för att förlänga smärtstillande och mildra inflammation. Emellertid förblir den optimala administreringsvägen för dexametason i samband med pengblock för pediatrisk höftkirurgi oklart. Denna studie är utformad för att jämföra effekten av intravenös kontra perineural dexametason i förlängning av postoperativ smärtstillande och minska inflammatoriska svar.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade kliniska prövning kommer att registrera pediatriska patienter som genomgår elektiv höftkirurgi. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en grupp kommer att få intravenös dexametason, medan den andra kommer att få perineural dexametason som administreras som en del av Peng -blocket. Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi och peng -block med användning av en lokalbedövning i en fast koncentration.
Det primära resultatet kommer att vara tid att först begära räddningsanalgesi. Sekundära resultat inkluderar det inflammatoriska svaret mätt med NLR och PLR, postoperativ smärtintensitet, bedömd med en åldersanpassad smärtskala vid fördefinierade tidsintervall, total opioidkonsumtion och blodsockernivåer. Studien kommer också att övervaka neuroövervakningsparametrar under operation för att säkerställa patientsäkerhet och utvärdera inverkan av dexametason på neurologiska utfall.
Säkerheten kommer att övervakas noggrant under hela studien, med särskild uppmärksamhet på potentiella komplikationer såsom lokalbedövningssystemisk toxicitet (sista) eller dexametasonrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- barn planerade för höftoperation
- kroppsvikt > 5 kg
Uteslutningskriterier:
- infektion på platsen för det regionala blocket,
- koagulationsstörningar,
- immunbrist,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller högre,
- historia av regelbunden steroidmedicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineruell dexametason
Peng block + perineural dexametason
|
PENG-block med 0,5 ml/kg 0,2% ropivakain + 0,1 mg/kg perineural Dexamethason
|
|
Aktiv komparator: intravenös dexametason
Peng block + intravenös dexametason
|
PENG-block med 0,5 ml/kg 0,2% ropivakain + 0,1 mg/kg intravenös Dexamethason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först rädda opioidanalgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tid att först rädda opioidanalgesi
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocytförhållande
|
48 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
glukos
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
blodsockernivåer
|
24 timmar efter operationen
|
|
glukos
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
blodsockernivåer
|
48 timmar efter operationen
|
|
Nervskada
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Bedömning av nervskador kommer att utföras med hjälp av skalan: N0- ingen nervskada; N1- minor - sensorisk parestesi; N2- major fullständig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller utan parestesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
|
12 timmar efter operationen
|
|
Nervskada
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bedömning av nervskador kommer att utföras med hjälp av skalan: N0- ingen nervskada; N1- minor - sensorisk parestesi; N2- major fullständig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller utan parestesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
|
24 timmar efter operationen
|
|
Nervskada
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Bedömning av nervskador kommer att utföras med hjälp av skalan: N0- ingen nervskada; N1- minor - sensorisk parestesi; N2- major fullständig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller utan parestesi; N4-CRPS- Complex Regional Pain Syndrome
|
48 timmar efter operationen
|
|
glukos
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
blodsockernivåer
|
12 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
48 timmar efter operationen
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Total opioidförbrukning i Milliequivalents of Morphine
|
48 timmar efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas."
|
4 timmar efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
8 timmar efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
12 timmar efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
24 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
48 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Höftskador
- Leddislokationer
- Höftdislokation
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 3/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .