Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект маршрута введения дексаметазона в блоке Пенга для педиатрической хирургии тазобедренного сустава

13 марта 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Влияние пути введения дексаметазона на боль и воспалительный ответ в блоке Пенга для педиатрической хирургии тазобедренного сустава

Это исследование направлено на оценку воздействия пути введения дексаметазона (внутривенного по сравнению с периневралом) на послеоперационные болью, воспалительную реакцию и параметры нейромонаторирования у педиатрических пациентов, подвергающихся хирургии тазобедренного сустава. Основным результатом является послеоперационная интенсивность боли, измеренную с использованием соответствующей возрастной шкале боли через много времени. Вторичные результаты включают воспалительные маркеры, такие как соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), потребление опиоидов, время до первого спасения анальгезии и общее восстановление пациентов. Это рандомизированное, двойное слепое исследование направлено на улучшение стратегий управления болью и оптимизировать протоколы анестезии при хирургии тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Детская хирургия тазобедренного сустава — сложная процедура, которая может привести к значительной послеоперационной боли и воспалительной реакции. Эффективное обезболивание имеет решающее значение в этой группе населения, поскольку оно способствует ранней мобилизации, снижению потребления опиоидов и минимизации неблагоприятных последствий. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) представляет собой метод регионарной анестезии, который обеспечивает целенаправленную аналгезию при процедурах на бедре, сохраняя при этом двигательную функцию, что делает его особенно подходящим для педиатрических пациентов.

Дексаметазон обычно используется в качестве адъюванта в региональной анестезии для продления анальгезии и смягчения воспаления. Тем не менее, оптимальный путь введения дексаметазона в контексте блока Пенга для хирургии тазобедренного сустава, остается неясным. Это исследование предназначено для сравнения эффективности внутривенного и периневрального дексаметазона в продлении послеоперационной анальгезии и снижения воспалительных реакций.

В это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование примут участие педиатрические пациенты, перенесшие плановую операцию на бедре. Участники будут рандомизированы на две группы: одна группа получит внутривенный дексаметазон, а другая получит периневральный дексаметазон, вводимый в рамках блока PENG. Всем пациентам будет проведена стандартизированная общая анестезия и блокада PENG с использованием местного анестетика в фиксированной концентрации.

Первичным результатом будет время для первого обращения за спасательной анальгезией. Вторичные исходы включают воспалительную реакцию, измеряемую с помощью NLR и PLR, интенсивность послеоперационной боли, оцениваемую с использованием соответствующей возрасту шкалы боли через заранее определенные интервалы времени, общее потребление опиоидов и уровень глюкозы в крови. В ходе исследования также будут контролироваться параметры нейромониторинга во время операции, чтобы обеспечить безопасность пациентов и оценить влияние дексаметазона на неврологические исходы.

Безопасность будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования, уделяя особое внимание потенциальным осложнениям, таким как системная токсичность местных анестетиков (LAST) или нежелательные явления, связанные с дексаметазоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Poznan, Польша, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • детям предстоит операция на бедре
  • Вес тела> 5 кг

Критерии исключения:

  • инфекция в месте регионарного блока,
  • расстройства коагуляции,
  • иммунодефицит,
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние IV или выше,
  • история регулярного приема стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: перинеральный дексаметазон
ПЕНГ-блок + периневральный дексаметазон
Блокада PENG с 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,1 мг/кг периневрального дексаметазона
Активный компаратор: внутривенное дексаметазон
ПЕНГ-блокада + дексаметазон внутривенно
Блок PENG с 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,1 мг/кг внутривенного Дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
48 часов после операции
ПЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
12 часов после операции
ПЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
24 часа после операции
глюкоза
Временное ограничение: 24 часа после операции
уровень глюкозы в крови
24 часа после операции
глюкоза
Временное ограничение: 48 часов после операции
уровень глюкозы в крови
48 часов после операции
Повреждение нерва
Временное ограничение: 12 часов после операции
Оценка повреждения нервов будет проводиться по шкале: N0 – повреждение нерва отсутствует; N1- малая - сенсорная парестезия; N2- большая полная сенсорная анестезия; N3- Complete – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4-CRPS- Комплексный региональный болевой синдром
12 часов после операции
Повреждение нерва
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка повреждения нервов будет проводиться по шкале: N0 – повреждение нерва отсутствует; N1- малая - сенсорная парестезия; N2- большая полная сенсорная анестезия; N3- Complete – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4-CRPS- Комплексный региональный болевой синдром
24 часа после операции
Повреждение нерва
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка повреждения нервов будет проводиться по шкале: N0 – повреждение нерва отсутствует; N1- малая - сенсорная парестезия; N2- большая полная сенсорная анестезия; N3- Complete – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4-CRPS- Комплексный региональный болевой синдром
48 часов после операции
глюкоза
Временное ограничение: 12 часов после операции
уровень глюкозы в крови
12 часов после операции
НЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
24 часа после операции
НЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
48 часов после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов в MillieQuivalents of Morphine
48 часов после операции
Nrs
Временное ограничение: 4 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
4 часа после операции
НРС
Временное ограничение: 8 часов после операции
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить».
8 часов после операции
НРС
Временное ограничение: 12 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
12 часов после операции
НРС
Временное ограничение: 24 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
24 часа после операции
Nrs
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить».
Через 48 часов после операции
НЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования периневральный Дексаметазон 4 мг

Подписаться