- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789367
Эффект маршрута введения дексаметазона в блоке Пенга для педиатрической хирургии тазобедренного сустава
Влияние пути введения дексаметазона на боль и воспалительный ответ в блоке Пенга для педиатрической хирургии тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская хирургия тазобедренного сустава — сложная процедура, которая может привести к значительной послеоперационной боли и воспалительной реакции. Эффективное обезболивание имеет решающее значение в этой группе населения, поскольку оно способствует ранней мобилизации, снижению потребления опиоидов и минимизации неблагоприятных последствий. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) представляет собой метод регионарной анестезии, который обеспечивает целенаправленную аналгезию при процедурах на бедре, сохраняя при этом двигательную функцию, что делает его особенно подходящим для педиатрических пациентов.
Дексаметазон обычно используется в качестве адъюванта в региональной анестезии для продления анальгезии и смягчения воспаления. Тем не менее, оптимальный путь введения дексаметазона в контексте блока Пенга для хирургии тазобедренного сустава, остается неясным. Это исследование предназначено для сравнения эффективности внутривенного и периневрального дексаметазона в продлении послеоперационной анальгезии и снижения воспалительных реакций.
В это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование примут участие педиатрические пациенты, перенесшие плановую операцию на бедре. Участники будут рандомизированы на две группы: одна группа получит внутривенный дексаметазон, а другая получит периневральный дексаметазон, вводимый в рамках блока PENG. Всем пациентам будет проведена стандартизированная общая анестезия и блокада PENG с использованием местного анестетика в фиксированной концентрации.
Первичным результатом будет время для первого обращения за спасательной анальгезией. Вторичные исходы включают воспалительную реакцию, измеряемую с помощью NLR и PLR, интенсивность послеоперационной боли, оцениваемую с использованием соответствующей возрасту шкалы боли через заранее определенные интервалы времени, общее потребление опиоидов и уровень глюкозы в крови. В ходе исследования также будут контролироваться параметры нейромониторинга во время операции, чтобы обеспечить безопасность пациентов и оценить влияние дексаметазона на неврологические исходы.
Безопасность будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования, уделяя особое внимание потенциальным осложнениям, таким как системная токсичность местных анестетиков (LAST) или нежелательные явления, связанные с дексаметазоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- детям предстоит операция на бедре
- Вес тела> 5 кг
Критерии исключения:
- инфекция в месте регионарного блока,
- расстройства коагуляции,
- иммунодефицит,
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние IV или выше,
- история регулярного приема стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: перинеральный дексаметазон
ПЕНГ-блок + периневральный дексаметазон
|
Блокада PENG с 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,1 мг/кг периневрального дексаметазона
|
|
Активный компаратор: внутривенное дексаметазон
ПЕНГ-блокада + дексаметазон внутривенно
|
Блок PENG с 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,1 мг/кг внутривенного Дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
|
ПЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
ПЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
24 часа после операции
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
48 часов после операции
|
|
Повреждение нерва
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться по шкале: N0 – повреждение нерва отсутствует; N1- малая - сенсорная парестезия; N2- большая полная сенсорная анестезия; N3- Complete – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4-CRPS- Комплексный региональный болевой синдром
|
12 часов после операции
|
|
Повреждение нерва
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться по шкале: N0 – повреждение нерва отсутствует; N1- малая - сенсорная парестезия; N2- большая полная сенсорная анестезия; N3- Complete – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4-CRPS- Комплексный региональный болевой синдром
|
24 часа после операции
|
|
Повреждение нерва
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться по шкале: N0 – повреждение нерва отсутствует; N1- малая - сенсорная парестезия; N2- большая полная сенсорная анестезия; N3- Complete – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4-CRPS- Комплексный региональный болевой синдром
|
48 часов после операции
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
12 часов после операции
|
|
НЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
НЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов в MillieQuivalents of Morphine
|
48 часов после операции
|
|
Nrs
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
4 часа после операции
|
|
НРС
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить».
|
8 часов после операции
|
|
НРС
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
12 часов после операции
|
|
НРС
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
24 часа после операции
|
|
Nrs
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить».
|
Через 48 часов после операции
|
|
НЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Травмы бедра
- Вывихи суставов
- Вывих бедра
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования периневральный Дексаметазон 4 мг
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Dow University of Health SciencesЗапись по приглашениюПостэндодонтическая больПакистан
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of ArizonaАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Запор | Головокружение | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде | Продолжительность ответа | Потребление наркотиков | Боль после операцииСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет