El efecto de la vía de administración de dexametasona en el bloque PENG para cirugía de cadera pediátrica
El efecto de la ruta de la administración de dexametasona sobre el dolor y la respuesta inflamatoria en el bloqueo de Peng para la cirugía de cadera pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cadera pediátrica es un procedimiento complejo que puede provocar un dolor postoperatorio significativo y una respuesta inflamatoria. El manejo efectivo del dolor es fundamental en esta población para promover la movilización temprana, reducir el consumo de opioides y minimizar los resultados adversos. El bloque del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica de anestesia regional que ofrece analgesia dirigida para los procedimientos de cadera al tiempo que preserva la función motora, lo que la hace particularmente adecuada para pacientes pediátricos.
La dexametasona se usa comúnmente como adyuvante en la anestesia regional para prolongar analgesia y mitigar la inflamación. Sin embargo, la ruta de administración óptima de dexametasona en el contexto del bloque Peng para la cirugía de cadera pediátrica sigue sin estar clara. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de la dexametasona intravenosa versus la dexametasona perineural en la prolongación de analgesia postoperatoria y reducir las respuestas inflamatorias.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego inscribirá a pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva de cadera. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo recibirá dexametasona intravenosa, mientras que el otro recibirá dexametasona perineural administrada como parte del bloque PENG. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y bloqueo PENG utilizando un anestésico local a una concentración fija.
El resultado primario será el momento de solicitar por primera vez analgesia de rescate. Los resultados secundarios incluyen la respuesta inflamatoria medida por NLR y PLR, intensidad del dolor posoperatorio, evaluada mediante una escala de dolor apropiada para la edad en intervalos de tiempo predefinidos, consumo total de opioides y niveles de glucosa en sangre. El estudio también monitoreará los parámetros de neuromonitoreo durante la cirugía para garantizar la seguridad del paciente y evaluar la influencia de la dexametasona en los resultados neurológicos.
La seguridad se monitoreará de cerca durante todo el estudio, con especial atención a posibles complicaciones, como la toxicidad sistémica anestésica local (último) o eventos adversos relacionados con la dexametasona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para cirugía de cadera
- peso corporal > 5 kg
Criterios de exclusión:
- infección en el sitio del bloque regional,
- trastornos de la coagulación,
- inmunodeficiencia,
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior,
- antecedentes de medicación regular con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dexametasona perineraria
Bloqueo PENG + dexametasona perineural
|
Bloqueo PENG con 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% + 0,1 mg/kg de dexametasona perineural
|
|
Comparador activo: dexametasona intravenosa
Peng Block + dexametasona intravenosa
|
Bloqueo PENG con 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% + 0,1 mg/kg de Dexametasona intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Es hora de rescatar por primera vez la analgesia opioide
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Es hora de rescatar por primera vez la analgesia opioide
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos
|
48 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos
|
12 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
niveles de glucosa en sangre
|
24 horas después de la cirugía
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
niveles de glucosa en sangre
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la escala: N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Síndrome de dolor regional complejo
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la escala: N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Síndrome de dolor regional complejo
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la escala: N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Síndrome de dolor regional complejo
|
48 horas después de la cirugía
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
niveles de glucosa en sangre
|
12 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
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48 horas después de la cirugía
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides en miliequivalentes de morfina
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48 horas después de la cirugía
|
|
NRS
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
La escala de calificación numérica (NRS) donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
|
4 horas después de la cirugía
|
|
NRS
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
La escala de calificación numérica (NRS) con cero significa "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable".
|
8 horas después de la cirugía
|
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NRS
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
La escala de calificación numérica (NRS) con cero significa "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable".
|
12 horas después de la cirugía
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|
NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La escala de calificación numérica (NRS) donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
|
24 horas después de la cirugía
|
|
NRS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La escala de calificación numérica (NRS) con cero significa "sin dolor" y 10 que significan "el peor dolor imaginable".
|
48 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
|
12 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Dislocación de cadera
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 3/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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