Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexamethasonadministrasjonsrute i Peng -blokk for pediatrisk hofteoperasjon

13. mars 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Effekten av administrasjonsvei for deksametason på smerte og inflammatorisk respons i PENG-blokk for pediatrisk hoftekirurgi

Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av administrasjonsveien til dexametason (intravenøs vs. perineural) på postoperativ smerte, inflammatorisk respons og neuromonitoring -parametere hos pediatriske pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner. Det primære utfallet er postoperativ smerteintensitet målt ved bruk av en aldersmessig smerteskala med flere tidsintervaller. Sekundære utfall inkluderer inflammatoriske markører som neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-til-lymfocyttforhold (PLR), opioidforbruk, tid til først å redde smertestillende og total pasientgjenvinning. Denne randomiserte, dobbeltblindede studien søker å forbedre smertebehandlingsstrategier og optimalisere anestesiprotokoller i pediatrisk hofteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk hofteoperasjon er en kompleks prosedyre som kan resultere i betydelig postoperativ smerte og en inflammatorisk respons. Effektiv smertehåndtering er kritisk i denne populasjonen for å fremme tidlig mobilisering, redusere opioidforbruket og minimere bivirkninger. Perikapsular nervegruppen (PENG) -blokken er en regional anestesiteknikk som tilbyr målrettet analgesi for hofteprosedyrer mens den bevarer motorisk funksjon, noe som gjør den spesielt egnet for barn.

Dexamethason brukes ofte som adjuvans i regional anestesi for å forlenge analgesi og dempe betennelse. Imidlertid er den optimale administrasjonsveien til dexametason i sammenheng med Peng -blokken for pediatrisk hofteoperasjon uklar. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av intravenøs kontra perineural dexamethason ved forlengelse av postoperativ analgesi og redusere inflammatoriske responser.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien vil registrere pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv hofteoperasjon. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den ene gruppen vil motta intravenøs dexametason, mens den andre vil motta perineural dexamethason administrert som en del av Peng -blokken. Alle pasienter vil få standardisert generell anestesi og Peng -blokkering ved bruk av lokalbedøvelse i en fast konsentrasjon.

Det primære resultatet vil være på tide å først be om redningsanalgesi. Sekundære utfall inkluderer inflammatorisk respons målt ved NLR og PLR, postoperativ smerteintensitet, vurdert ved bruk av en alderstilpasset smerteskala ved forhåndsdefinerte tidsintervaller, totalt opioidforbruk og blodsukkernivåer. Studien vil også overvåke nevromonitoreringsparametere under kirurgi for å sikre pasientsikkerhet og evaluere påvirkningen av deksametason på nevrologiske utfall.

Sikkerhet vil bli nøye overvåket gjennom hele studien, med særlig oppmerksomhet på potensielle komplikasjoner som lokalbedøvelse av systemisk toksisitet (sist) eller dexamethason-relaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn planlagt for hofteoperasjoner
  • kroppsvekt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon på stedet for den regionale blokken,
  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • immunsvikt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller høyere,
  • historie med vanlig steroidmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: perinerual dexamethason
PENG-blokk + perineural deksametason
Legemiddel: perineural Dexamethasone 4mg
PENG-blokk med 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,1 mg/kg perineural Dexamethason
Aktiv komparator: intravenøs deksametason
Peng -blokk + intravenøs dexametason
Legemiddel: intravenøs Dexamethason 4 mg
PENG-blokk med 0,5ml/kg 0,2% ropivacain + 0,1mg/kg intravenøs Dexamethasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning av opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid for første redning av opioidanalgesi
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
blodsukkernivåer
24 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
blodsukkernivåer
48 timer etter operasjonen
Nerveskade
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Vurdering av nerveskade vil bli utført ved å bruke skala: N0- ingen nerveskade; N1- minor - sensorisk parestesi; N2- majorfullstendig sensorisk anestesi; N3- Fullstendig motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks regionalt smertesyndrom
12 timer etter operasjonen
Nerveskade
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vurdering av nerveskade vil bli utført ved å bruke skala: N0- ingen nerveskade; N1- minor - sensorisk parestesi; N2- majorfullstendig sensorisk anestesi; N3- Fullstendig motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks regionalt smertesyndrom
24 timer etter operasjonen
Nerveskade
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vurdering av nerveskade vil bli utført ved å bruke skala: N0- ingen nerveskade; N1- minor - sensorisk parestesi; N2- majorfullstendig sensorisk anestesi; N3- Fullstendig motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks regionalt smertesyndrom
48 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
blodsukkernivåer
12 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk i milliekvivalenter morfin
48 timer etter operasjonen
NRS
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes."
4 timer etter operasjonen
NRS
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
8 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
12 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
24 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
48 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Neutrofil-til-lymfocyttforhold
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Kliniske studier på perineural Dexamethasone 4mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere