A Bioequivalence Study of Advil Dual Action Liquid Filled Capsules (125 mg/250 mg) Versus Advil Dual Action Caplets (125 mg/250 mg) and Bioavailability Assessment of Advil Dual Action Liquid Filled Capsules (125 mg/250 mg) and Advil Liqui-健康成人受试者的凝胶(200 mg)
2025年4月22日 更新者:HALEON
一个随机的,开放的标签,单口服剂量,四个治疗,四个时期,四个序列,Advil双动作液体填充胶囊(125 mg/250 mg)的跨界生物等效性研究与Advil双动作帽(125 mg/250 mg)在禁食条件下,在禁食条件下的成年受试者以及在禁食条件下对喂养条件下的Advil双动作液体填充胶囊(125 mg/250 mg)的生物利用度评估
这项研究的主要目的是证明与当前销售的ADA CAPLET(参考)在禁食条件下相比,新制剂Advil双重作用(ADA)液体填充胶囊(测试)的生物等效性,并评估ADA液体填充胶囊的相对生物利用度(测试)在禁食条件下与ADA液体填充胶囊(参考)相比,在禁食条件下进行(测试)。
研究概览
详细说明
这是一个单一的中心,单个口服剂量,开放标签,随机,四个治疗,四个时期,四个序列,跨界,ADA液体填充胶囊的生物等效性研究(125毫克[mg] ibuprofen/250 mg acetaminophen) )对(vs.)
在禁食条件下,健康的成年参与者中的ADA CAPLET(125 mg布洛芬/250 mg对乙酰氨基酚)(治疗B)。
该研究还包括在饲喂条件(治疗C)和advilliqui-gels(200 mg bibuprofen)下(治疗条件下(治疗d)(治疗D),对ADA液体填充胶囊(125 mg布洛芬/250 mg乙酰氨基酚)进行了生物利用度评估。
将筛选足够数量的男性和女性参与者,以随机进行大约54个,以确保至少48位可评估的参与者完成整个研究。
参与者将随机分配到4个治疗序列中的1个,并在分频器设计后的每个时期内每个时期接受一次口服剂量。
调查产品管理部门之间将有3天的洗涤期。
每个时期治疗后,将在计划的时间定期采样24小时,以评估药代动力学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者是男性或女性,在筛查时,年龄在18至55岁之间,包括在内。 在研究中将努力将类似的男性和女性包括在内。
- 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的参与者。
- 在研究人员或医学资格的指定人员的看来,良好的一般性和心理健康的参与者没有病史或体格检查,血压(BP)和脉搏率测量,12颗铅心电图,没有临床意义或相关的异常(ECG)或临床实验室测试或状况,会影响参与者的安全,健康或研究结果,如果他们参加研究,或影响参与者理解和遵循研究程序和要求的能力。
- 体重指数(BMI)为18.5至30.0公斤/米平方(kg/m^2);男性的总体重超过或等于(> =)50.0千克(kg),筛查时女性> = 45.0 kg。
- 在整个研究中,在最后剂量的治疗后至少30天,女性的生育潜力和处于怀孕风险的女性参与者必须同意使用高效的避孕方法。
排除标准:
- 是研究现场的雇员,直接参与研究进行的参与者,或者是其直系亲属的参与者;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,直接参与研究进行的Haleon雇员或其直系亲属的成员。
- 在研究入学和/或打算在参与本研究期间参加任何其他研究的参与者(包括非医学研究),涉及研究产品的其他研究(包括非医学研究)。
- 在研究人员或医学资格的指定人员认为,急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常的观点,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并可能增加研究结果的风险在调查员或医学资格的指定人员的判断中,将使参与者不适合参加这项研究。
- 孕妇参与者通过阳性妊娠试验证实或打算在研究期间怀孕。
- 母乳喂养女性参与者。
- 对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或超敏反应。
- 哮喘,荨麻疹或其他明显的过敏性透明或对任何其他止痛药/发烧减少剂的过敏反应的病史。 如果预期过敏季节显然不在入学时间/治疗期内,则可以接受单个季节性过敏性鼻炎的参与者。
- 长长的QT综合征或QT诊断,通过Fridericia的立方体根系(QTCF)校正了雄性的450毫秒(>)450毫秒(>)450毫秒(MSEC),而女性在筛查时的> 470毫秒。
- 生命体征异常(收缩压低于90或超过140毫米的汞(MMHG),舒张压BP低于50或超过90 mmHg,或脉搏率小于50或每分钟超过100次的脉搏率)指定者在临床上没有意义。 生命体征可以由研究人员或医学资格的指定人酌情重复。
- 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式注意事项。
在2周内或在第一次安排学习药物管理之前的消除半衰期(以较长的为准)中使用任何药物(包括对药物和草药疗法)的使用(包括抗药药和草药疗法),或者预计需要任何在此期间或整个研究中的任何时间,同时服药。 允许的治疗是:
1。全身避孕药,只要女性参与者在首次安排学习药物管理之前至少要进行稳定治疗,并在整个研究过程中继续治疗。
- 在研究人员的看来,临床上重要的实验室异常,血液学,肾脏,内分泌,心血管,心血管,精神病学,神经系统疾病或过敏性疾病的证据或历史,或者是医学上有资格的指定者,可能会增加与研究相关的风险。
- 长期用卡马西平,苯巴比妥,苯妥酮,原酮,利福平,圣约翰麦芽汁或其他诱导肝酶的药物进行长期治疗的历史。
- 研究开始前2周内,临床相关的慢性或急性感染疾病或发热感染。
任何可能会显着改变任何药物的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况,包括但不限于以下任何一种:
- 主要胃肠道手术(例如胃切除术,胃肠道切除术,排便切除术,胃搭桥,胃钉或胃束带)的病史(注意:这不适用于不适用于没有重大组织切除,示例,阑尾切除术和雌雄同体的小腹部手术;
- 炎症性肠病或胃肠道出血的病史,包括消化性溃疡;
- 如估计的肾小球过滤率(EGFR)所证明的肾脏疾病的病史或当前肾脏疾病或肾功能受损的证据,小于每1.73米每分钟每分钟80毫升^2(ml/min/min/1.73) m^2)在筛查期间(使用慢性肾脏病流行病学协作公式)
- 历史或当前肝病持续疾病或肝功能受损的证据。
- 如果发现以下实验室值偏差之一,则将排除参与者:1)天冬氨酸跨激酶(AST)(> = = 1.2正常[ULN]的上限[ULN]),丙氨酸转氨酶(Alt)(> = 1.2) ULN),2)γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)(> = 1.2 ULN),碱性磷酸酶(ALP)(> = 1.2 ULN),3)总胆红素(> 2.00毫克每分解器[mg/dl])或肌酸激酶(> = 3 ULN)。 除非调查员或医学资格的指定人员明确建议,否则与上述值的单个偏差是可以接受的,并且不会排除参与者;
- 尿路阻塞的证据(例如,由于前列腺增生的良性增生)或在筛查时排出难度;
- 筛查胰腺损伤或胰腺炎时的病史或临床证据(进行体格检查)。
- 任何疫苗接种,包括冠状病毒疾病(COVID)-19疫苗,在首次剂量前14天内。
- 在筛查或娱乐性使用软药物(例如大麻)1个月内的1年内,药物滥用的历史或硬药(例如可卡因,苯基二肽[PCP],裂纹,裂纹,包括海洛因和两栖动物衍生物在内的阿片类药物衍生物)在3中给药前几个月。
- 在筛查前1年内1年内,在筛查前的6个月内经常使用酒精滥用病史,其每周超过10个单位或15个单位的酒精男性(1单位= 340毫升啤酒(ML)5%(5%)( %),140毫升葡萄酒12%,或45毫升蒸馏酒40%)。
- 筛查或第一天的尿液药物筛查或尿液酒精测试。
- 筛查或第1天的可替宁测试阳性
- 参与者报道了定期食用含有黄嘌呤衍生物或黄嘌呤相关化合物的饮料或食物(例如咖啡,茶,含咖啡因的苏打水和巧克力),相当于> = = 500毫克(mg)Xanthine每天。
- 当前的吸烟者被定义为在筛查前的3个月内使用烟草或尼古丁产品,直到入院。
- 参与者报告说,任何药物代谢酶的消费量(例如,细胞色素P450 3A4 [CYP3A4]或其他细胞色素P450酶)诱导或抑制团,饮料,饮料或食品补充剂(例如约翰的麦芽汁等[等]) 在入院前2周内。
- 任何人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原(AG)和抗体(AB),乙型肝炎病毒抗体(HCV-AB),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和肝炎B核B核B核抗体(HBCAB)的阳性结果(免疫球蛋白[Ig] G + IgM)。
- 从入院前2周开始,剧烈的体育锻炼(体育,高性能运动)的表现,并且在整个研究中不同意避免。
- 每当不能应用适当的替代品或在调查人员或医学资格的指定人员的意见中,对皮肤消毒剂,胶带或乳胶橡胶过敏,可能会对参与者构成风险。
- 在协议中未确定的任何条件都认为,研究人员或医学资格的指定人员认为研究数据的评估和解释或可能使参与者处于危险之中。
- 在给药前7天内捐赠血浆,或在给药前8周内捐赠或损失500 mL或更多的全血。
- 男性血红蛋白值<12.0克每分解符[g/dL],女性的<11.5 g/dl可能会在筛查或第1天的筛查或医学资格的指定者的酌情决定下重复。
- 以前已入学的参与者。
- 参与者对研究人员或筛查时的代表评估的多个静脉穿刺/插管的静脉不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:序列1:治疗A +治疗B +治疗C +治疗D
参与者将在禁食条件下(治疗A)的禁食条件下,将接受单个口服剂量的2 ADA液体填充胶囊(125 mg libuprofen和250 mg对乙酰氨基酚)在第2天(治疗B)的禁食条件下,在禁食条件下,随后在喂养条件下30分钟后30分钟,在FED条件下,在第2天(治疗B)的禁食条件下,随后是单个口服剂量的2 ADA ADA液体填充胶囊(125 mg ibuprofen和250 mg乙酰氨基酚)在第3期(治疗C)的第1天(治疗C)的第1天脂肪高热量粉,然后在第4天的第1天(治疗D)的禁食条件下,单次口服2次剂量为2个Advil Liqui-Gels(Biuprofen 200 mg)。
每次治疗之间的冲洗时间至少为3天。
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ADA液体填充的胶囊,其中包含125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚。
含有125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚的ADA囊。
含有200毫克布洛芬的Advil liqui--凝胶。
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实验性的:序列2:治疗B +治疗D +治疗A +治疗C
参与者将在禁食第1天(治疗B)的禁食条件下接受2个ADA囊(125毫克布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚),然后是2个口服剂量的2个Advil Liqui-Gels(Ibuprofen 200 mg) )在第2期(治疗D)的禁食条件下,然后在禁食的条件下,在第3天(治疗A)和在喂养条件下,进一步的是单一口服剂量的ADA液体填充胶囊(125毫克布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚),在第4天(治疗C)的第1天高脂高热量高卡路里后30分钟(治疗C)。
每次治疗之间的冲洗时间至少为3天。
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ADA液体填充的胶囊,其中包含125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚。
含有125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚的ADA囊。
含有200毫克布洛芬的Advil liqui--凝胶。
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实验性的:序列3:治疗C +治疗A +治疗D +处理B
参与者将在美联储条件下接受单个口服剂量的2个ADA液体填充胶囊(125毫克布洛芬和250 mg乙酰氨基酚),在1天后高脂高热量高粉后30分钟(治疗C),然后是A在第2天(治疗A)的禁食条件下,单次口服2 ADA液体填充胶囊(125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚),然后是2个口服剂量的2次advil liqui-gels(ibuprofen 200 mg)在第3期(治疗D)的第1天(治疗D)的禁食条件下,在第4天的第1天(治疗B)的禁食条件下,单个口服2 ADA囊(125 mg布洛芬和250 mg乙酰氨基酚)。
每次治疗之间的冲洗时间至少为3天。
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ADA液体填充的胶囊,其中包含125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚。
含有125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚的ADA囊。
含有200毫克布洛芬的Advil liqui--凝胶。
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实验性的:序列4:治疗D +治疗C +治疗B +治疗A
参与者将在第1天(治疗d)的禁食条件下接受2次口服剂量的2个Advil Liqui-Gels(布洛芬200 mg),然后是2个口服剂量的2 ADA液体液填充胶囊(125 mg libuprofen和250在美联储条件下,毫克对乙酰氨基酚),在第2天(治疗C)高脂高热量后30分钟,然后在禁食条件下单个口服2个ADA胶囊(125 mg ibuprofen和250 mg acetaminophen)在第3期(治疗B)的第1天,然后在禁食条件下,在第4天的第1天(治疗A)中,单个口服2 ADA液体填充胶囊(125 mg布洛芬和250 mg乙酰氨基酚)。
每次治疗之间的冲洗时间至少为3天。
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ADA液体填充的胶囊,其中包含125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚。
含有125 mg布洛芬和250 mg对乙酰氨基酚的ADA囊。
含有200毫克布洛芬的Advil liqui--凝胶。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在禁食条件下,布洛芬(ADA液体填充胶囊[治疗A]与ADA CAPLET [治疗B]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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CMAX定义为在没有插值的情况下获得的布洛芬的最大剂量后浓度。
血样将在指定的时间点收集以进行CMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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在禁食条件下(ADA液体填充的胶囊[治疗A]与ADA CAPLET [治疗B [治疗B) )))
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75在每个治疗期间,第1天剂量后的5、5.5、6、6、8、10、12、16、20和24小时(每个期间为3天
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AUC(0-T)定义为在时间0到最后一个可测量的采样时间点t计算的等离子体浓度下的面积,使用线性梯形规则计算得出。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-T)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75在每个治疗期间,第1天剂量后的5、5.5、6、6、8、10、12、16、20和24小时(每个期间为3天
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禁食条件下的对乙酰氨基酚的CMAX(ADA液体填充胶囊[治疗A]与ADA CAPLET [治疗B])
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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CMAX定义为无插值获得的对乙酰氨基酚的最大剂量后浓度。
血样将在指定的时间点收集以进行CMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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在禁食条件下(ADA液体填充胶囊[治疗A]与ADA CAPLET [治疗B])的对乙酰氨基酚的AUC(0-T)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-T)定义为在时间0到最后一个可测量的采样时间点t计算的等离子体浓度下的面积,使用线性梯形规则计算得出。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-T)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的CMAX(在饲料条件下[ADA液体填充胶囊[治疗C]与ADA液体填充胶囊在禁食条件下[治疗A]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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CMAX定义为在没有插值的情况下获得的布洛芬的最大剂量后浓度。
血样将在指定的时间点收集以进行CMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的AUC(0-T)(在饲料条件下ADA液体填充胶囊[治疗C]与ADA液体填充胶囊在禁食条件下[治疗A])
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-T)定义为在时间0到最后一个可测量的采样时间点t计算的等离子体浓度下的面积,使用线性梯形规则计算得出。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-T)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬(Ibuprofen)(从时间0到无穷大(AUC [0-INF]),血浆浓度与时间曲线下的面积(在喂养条件下ADA液体填充胶囊[ADA液体填充胶囊[治疗C]在禁食条件下与ADA液体填充胶囊[治疗A]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-inf)定义为从时间0到无穷大计算的等离子浓度下的面积。
AUC(0-inf)= AUC(0-T) + C(T)/λZ其中C(T)是最后一个可测量的采样时间点的浓度,而λZ是末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-INF)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的CMAX(在饲喂条件下ADA液体填充胶囊[治疗C]与ADA液体填充胶囊在禁食条件下[治疗A]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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CMAX定义为无插值获得的对乙酰氨基酚的最大剂量后浓度。
血样将在指定的时间点收集以进行CMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的AUC(0-T)(在饲料条件下ADA液体填充胶囊[治疗C]与ADA液体填充胶囊在禁食条件下[治疗A])
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-T)定义为在时间0到最后一个可测量的采样时间点t计算的等离子体浓度下的面积,使用线性梯形规则计算得出。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-T)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的AUC(0-inf)(在禁食条件下[治疗C]与ADA液体填充胶囊[治疗a])
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-inf)定义为从时间0到无穷大计算的等离子浓度下的面积。
AUC(0-inf)= AUC(0-T) + C(T)/λZ其中C(T)是最后一个可测量的采样时间点的浓度,而λZ是末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-INF)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布洛芬(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)获得的AUC(0-INF)百分比
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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%aucex的定义为通过外推获得的AUC(0-inf)的百分比,计算为(1- [AUC0-T/AUC0-INF]) *100。
血样将在指定的时间点收集,以分析%aucex。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的AUC(0-INF)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-inf)定义为从时间0到无穷大计算的等离子浓度下的面积。
AUC(0-inf)= AUC(0-T) + C(T)/λZ其中C(T)是最后一个可测量的采样时间点的浓度,而λZ是末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-INF)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的末端消除速率常数(λz)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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λz被定义为按时间计算为LN(C [t])回归线斜率的末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析λz。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的最大观察后剂量后浓度(TMAX)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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血样将在指定的时间点收集以进行TMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的消除半衰期(T1/2)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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T1/2定义为计算为T1/2 = Ln(2)/λZ的消除半衰期,其中λz是终端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析T1/2。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的明显分布量(VZ/F)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
|
Vz/f定义为明显的分布体积,如施用的剂量/(λz *auc0-inf)所计算的那样,其中λz是末端消除速率常数,而AUC(0-inf)是血浆浓度下的面积,而不是时间。曲线从时间0到无穷大。
血样将在指定的时间点收集,以分析VZ/F。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的明显总清除率(Cl/F)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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Cl/F定义为明显的总清除率,由施用的剂量/AUC0-INF计算得出,其中AUC(0-INF)是等离子体浓度下的面积与从时间0到无穷大的时间曲线相比。
血样将在指定的时间点收集,以分析Cl/f。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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乙酰氨基酚的%Aucex(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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%aucex的定义为通过外推获得的AUC(0-inf)的百分比,计算为(1- [AUC0-T/AUC0-INF]) *100。
血样将在指定的时间点收集,以分析%aucex。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的AUC(0-INF)(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-inf)定义为从时间0到无穷大计算的等离子浓度下的面积。
AUC(0-inf)= AUC(0-T) + C(T)/λZ其中C(T)是最后一个可测量的采样时间点的浓度,而λZ是末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-INF)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的λZ(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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λz被定义为按时间计算为LN(C [t])回归线斜率的末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析λz。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的TMAX(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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血样将在指定的时间点收集以进行TMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的T1/2(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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T1/2定义为计算为T1/2 = Ln(2)/λZ的消除半衰期,其中λz是终端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析T1/2。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的VZ/F(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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Vz/f定义为明显的分布体积,如施用的剂量/(λz *auc0-inf)所计算的那样,其中λz是末端消除速率常数,而AUC(0-inf)是血浆浓度下的面积,而不是时间。曲线从时间0到无穷大。
血样将在指定的时间点收集,以分析VZ/F。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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对乙酰氨基酚的Cl/F(治疗A,治疗C,治疗B和治疗D)
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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Cl/F定义为明显的总清除率,由施用的剂量/AUC0-INF计算得出,其中AUC(0-INF)是等离子体浓度下的面积与从时间0到无穷大的时间曲线相比。
血样将在指定的时间点收集,以分析Cl/f。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的CMAX(在禁食条件下[ADA液体填充胶囊[治疗]与禁食条件下的Advil Liqui-Gel [治疗D]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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CMAX定义为在没有插值的情况下获得的布洛芬的最大剂量后浓度。
血样将在指定的时间点收集以进行CMAX分析。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的AUC(0-T)(在禁食条件下[ADA液体填充胶囊[治疗]与禁食条件下的Advil Liqui-Gel [治疗D]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-T)定义为在时间0到最后一个可测量的采样时间点t计算的等离子体浓度下的面积,使用线性梯形规则计算得出。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-T)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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布洛芬的AUC(0-inf)(在禁食条件下[治疗]与禁食条件下的Advil liqui-gel [治疗D]
大体时间:预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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AUC(0-inf)定义为从时间0到无穷大计算的等离子浓度下的面积。
AUC(0-inf)= AUC(0-T) + C(T)/λZ其中C(T)是最后一个可测量的采样时间点的浓度,而λZ是末端消除速率常数。
血样将在指定的时间点收集,以分析AUC(0-INF)。
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预剂量(在给药之前1小时内)和0.25、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.25、3.5、3.75、4、4、4.25、4.25、4.5、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75、4.75 ,第1天,第1天的5、5.5、6、6、6、8,10,12,16,20和24小时(每个治疗期间的第1天)(每个周期为3天)
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报道吞咽便利的参与者数量:分类响应
大体时间:在每个治疗期间第1天的剂量(每个期间为3天)
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给药后,将要求参与者评估吞咽的易于评估,以评估每种治疗的可接受性。
将要求参与者对“您同意或不同意该产品容易吞咽?”的问题提供明确的回应(同意/不同意)。
提供对问题的回答的参与者的数量将报告。
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在每个治疗期间第1天的剂量(每个期间为3天)
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报道易于吞咽的参与者数量是5分序尺度
大体时间:在每个治疗期间第1天的剂量(每个期间为3天)
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剂量后,将要求参与者以5分序列量表对每种产品的吞咽易用性进行排名,得分范围从1到5,其中1 =不容易吞咽; 2 =有些容易吞咽; 3 =平均吞咽; 4 =吞咽的平均水平高于平均水平; 5 =非常容易吞咽。
更高的分数表明吞咽更轻松。
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在每个治疗期间第1天的剂量(每个期间为3天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年4月12日
研究完成 (实际的)
2025年4月12日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 300219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
可以要求匿名的个人参与者数据和研究文件从ww.clinical-trial-register@haleon.com进行进一步的研究。
IPD 共享时间框架
IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据后6个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。
最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以批准再延长12个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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