Badanie bio równoważności kapsułek wypełnionych podwójnym działaniem w cieczy (125 mg/250 mg) w porównaniu z podwójnym działaniem Advil (125 mg/250 mg) i ocena biodostępności kapsułek wypełnionych cieczy wypełnioną przez podwójne działanie (125 mg/250 mg) i Advil Liqui- Żele (200 mg) u zdrowych dorosłych osób

Kryteria włączenia:

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny, dostarczenie uczestnika podpisanego i przestarzałego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, która w momencie badania przesiewowej jest w wieku od 18 do 55 lat, włącznie. Podjęto wysiłek, aby obejmować podobne proporcje mężczyzn i kobiet w badaniu.
• Uczestnik, który jest chętny i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Uczestnik dobrego zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, brak istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub po badaniu fizykalnym, ciśnieniu krwi (BP) i pomiaru szybkości tętna, 12-wiodących elektrokardiogram (EKG) lub kliniczne testy laboratoryjne lub stan, które wpłynęłyby na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wynik badania, gdyby uczestniczyli one w badaniu lub wpłynęły na zdolność uczestnika do rozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilograma na metr kwadrat (kg/m^2); oraz całkowita masa ciała więcej niż lub równa (> =) 50,0 kilogramów (kg) dla mężczyzn i> = 45,0 kg dla kobiet podczas badania przesiewowego.
• Kobieta uczestnicząca w potencjale dziecięcej i zagrożona ciążą musi zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w całym badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce przypisanego leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik, który jest pracownikiem miejsca badawczego, bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania, albo członkiem ich najbliższej rodziny; lub pracownik strony śledczej inaczej nadzorowany przez śledczego; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek ich najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach (w tym w badaniach niemedical) obejmujących produkty badawcze w ciągu 30 dni przed wejściem do badania i/lub zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu podczas uczestnictwa w tym badaniu.
• Uczestnik z opinią badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, ostre lub przewlekłe stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją produktu badawczego lub może zakłócać interpretację wyników badania i,,, W wyroku śledczego lub wyznaczonego przez medycznie wyznaczonego wyznaczonego uczyniłoby uczestnik niewłaściwy do wejścia do tego badania.
• Uczestnik w ciąży potwierdzony pozytywnym testem ciążowym lub zamierzaniem zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
• Uczestnik karmiący piersią.
• Znana lub podejrzana nietolerancja lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub ściśle powiązane związki) lub dowolny z ich określonych składników.
• Każda historia astmy, pokrzywki lub innej znaczącej hodowli alergicznej lub reakcji alergicznej na jakikolwiek inny zmniejszenie bólu/gorączki. Uczestnik z nieskomplikowanym sezonowym alergicznym zapaleniem nosa można zaakceptować, jeśli oczekiwany sezon alergii jest wyraźnie poza okresem rekrutacji/leczenia.
• Diagnoza zespołu długiego QT lub QT skorygowana pod kątem częstości akcji serca przez wzór korzenia sześcianu Fridericia (QTCF) więcej niż (>) 450 milisekund (MSEC) dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości objawów życiowych (skurczowe BP niższe niż 90 lub ponad 140 milimetrów rtęci (MMHG), rozkurczowe BP niższe niż 50 lub ponad 90 mmHg lub współczynnik tętna mniejszej niż 50 lub ponad 100 uderzeń na minutę), chyba że określono przez badacza lub medycznie kwalifikowane wyznaczony, aby nie być znaczącym klinicznie. Znaki życiowe można powtórzyć według uznania badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego.
• Niechętnie lub niezdolna do przestrzegania rozważań związanych z stylem życia opisanym w tym protokole.

• Stosowanie dowolnych leków (w tym bez recepty leków i środków ziołowych) w ciągu 2 tygodni lub w ciągu mniej niż 10-krotności okres półtrwania eliminacji odpowiedniego leku (w zależności od tego, który jest dłużej) przed pierwszym zaplanowanym lekiem na badanie lub przewiduje się, że wymaga jakiegokolwiek wymagania jakiegokolwiek współbieżne leki w tym okresie lub w dowolnym momencie w całym badaniu. Dozwolone zabiegi to:

  1. Systemowe środki antykoncepcyjne, o ile uczestniczka jest w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zaplanowanym badaniem leku i kontynuuje leczenie podczas badania.

• Dowody lub historia klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej, hematologicznej, nerek, hormonalnej, płuc, sercowo -naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej w opinii badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, który może zwiększyć ryzyko związane z badaniem.
• Każda historia długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitunem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawką św. Jana lub innych leków indukujących enzymy wątroby.
• Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

• Wszelkie warunki chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnej substancji leku, w tym, między innymi, ograniczanie się do następujących:

  1. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelit, obejście żołądka, zszywanie żołądka lub pasma żołądka (Uwaga: nie ma to zastosowania do niewielkiej operacji brzucha bez znaczącej resekcji tkanki, przykład, wyrostek robaczkowy i ferno);
  2. Historia choroby zapalnej jelit lub krwawienia przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne;
  3. Historia lub aktualne dowody choroby nerek lub upośledzonej funkcji nerek podczas badań przesiewowych, jak wykazano w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniejszej niż (<) 80 mililitrów na minutę na 1,73 metra^2 (ml/min/1,73 M^2) podczas badań przesiewowych (z wykorzystaniem preparatu przewlekłego epidemiologii choroby nerek)
  4. Historia lub obecne dowody trwającej choroby wątroby lub upośledzonej funkcji wątroby podczas badań przesiewowych.
  5. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli znaleziono więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnej: 1) asparaginian transaminaza (AST) (> = 1,2 Górna granica normalnej [ULN]), transaminaza alaniny (alt) (> = 1,2 ULN), 2) Transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) (> = 1,2 ULN), fosfataza alkaliczna (ALP) (> = 1,2 ULN), 3) Całkowita bilirubina (> 2,00 miligramów na decylitr [mg/dl]) lub kinazę kreatynową (> = 3 łokci). Pojedyncze odchylenie od powyższych wartości jest akceptowalne i nie wyklucza uczestnika, chyba że badacz lub specjalnie wyznaczona medycznie;
  6. Dowody niedrożności moczu (przykład z powodu łagodnego przerostu prostaty) lub trudności w pustekach podczas badań przesiewowych;
  7. Historia lub dowody kliniczne (podczas badania fizykalnego) podczas badania uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
• Wszelkie szczepienia, w tym choroba koronawirusa (COVID) -19, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem lub rekreacyjnym użyciem miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidowe, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesiące przed dawkowaniem.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularnym użytkowaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, które przekracza 10 jednostek dla kobiet lub 15 jednostek dla mężczyzn z alkoholu na tydzień (1 jednostka = 340 mililitrów (ml) piwa 5 procent ( %), 140 ml wina 12%, czyli 45 ml destylowanego alkoholu 40%).
• Pozytywny badanie leku moczowego lub test alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Pozytywny test kotyniny w badaniach przesiewowych lub dnia -1
• Uczestnik zgłosił regularne spożywanie napojów lub żywności zawierającej pochodne ksantyny lub związki związane z ksantiną (przykład, kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę i czekoladę), równoważne> = 500 miligramów (mg) ksantyny na dzień.
• Obecny palacz, zdefiniowany jako stosowanie produktów tytoniowych lub nikotyny podczas 3 miesięcy przed badaniem do wstępu do jednostki.
• Uczestnik donosi o spożyciu dowolnego enzymu metabolizującego leku (przykład, cytochrom P450 3A4 [CYP3A4] lub inne enzymy cytochromowe P450) indukujące lub hamujące suplementy alkohol Dziurek Johna itp. [Itd.]) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do jednostki.
• Pozytywne wyniki w każdym z testów serologicznych dla ludzkiego antygenu wirusa niedoboru odporności (HIV) (AG) i przeciwciała (AB), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i zapalenia wątroby typu B (HBCAB) (Immunoglobulina [IG] G + IgM).
• Wydajność uciążliwych ćwiczeń fizycznych (budowanie ciała, sporty o wysokiej wydajności) od 2 tygodni przed przyjęciem i nie zgadza się powstrzymać podczas całego badania.
• Alergia na środki dezynfekujące skórę, taśmę lub gumę lateksową, ilekroć nie można zastosować odpowiednich substancji lub w opinii badacza lub opinii wyznaczonej medycznej, może stanowić ryzyko dla uczestnika.
• Każdy warunek, który nie został zidentyfikowany w protokole, który zdaniem badacza lub wyznaczonego wyznaczonego medycznie zakłóciłaby ocenę i interpretację danych z badania lub może narazić uczestnika.
• Darowizna w osoczu w ciągu 7 dni przed dawką lub darowizną lub utratą 500 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.
• Wartość hemoglobiny <12,0 gramów na decylitr [g/dl] dla mężczyzn i <11,5 g/dl dla kobiet, może powtarzać według uznania badacza lub wyznaczonego medycznie wyznaczonego na badanie lub dzień -1.
• Uczestnik, który wcześniej został zapisany do tego badania.
• Uczestnik ma nieodpowiednie żyły dla wielu nakługów/klimulacji, oceniane przez badacza lub delegata podczas badań przesiewowych.