Advil Dual Action Liquid Clading Capsules (125 mg/250 mg) 대 Advil Dual Action Caplet (125 mg/250 mg) 및 Advil Dual Action 액체 충전 캡슐 (125 mg/250 mg) 및 Advil Liqui-의 생체 동등성 연구. 건강한 성인 피험자의 겔 (200 mg)
2025년 4월 22일 업데이트: HALEON
무작위, 개방형 라벨, 단일 경구 용량, 4 개의 처리, 4 개의 기간, 4 개의 시퀀스, Advil 이중 행동 액체 충전 캡슐 (125 mg/250 mg) vs Advil Dual Action Caplet (125 mg/250 mg)의 크로스 오버 생물 동등성 연구. 금식 조건 하에서 성인 대상 및 공급 조건 하에서 Advil Dual Action의 생체 이용성 액체 충전 캡슐 (125 mg/250 mg) 및 금식 조건 하에서 Advil Liqui-Gels (200 mg)
이 연구의 주요 목적은 금식 조건 하에서 현재 시장에 나와있는 ADA 캡렛 (참조)과 비교하여 새로운 제제 Advil Dual Action (ADA) 액체 충전 캡슐 (테스트)의 생체 동등성을 입증하고 ADA 액체 충전 캡슐의 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다. (시험) 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 (참조)과 비교 한 (테스트).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 중심, 단일 경구 용량, 오픈 라벨, 무작위, 4- 치료, 4 개의 기간, 4 개의 시퀀스, 크로스 오버, 생물 동등성 연구 (125 밀리그램 [Mg] 이부프로펜/250 Mg 아세트 아미노펜)입니다. ) 대 (대)
금식 조건 하에서 건강한 성인 참가자에서 ADA 캡 클릿 (125 mg 이부프로펜/250 mg 아세트 아미노펜) (치료 b).
이 연구는 또한 공급 조건 (처리 C) 및 금식 조건 (처리 D) 하에서 ADA 액체 충전물 캡슐 (125 mg 이부프로펜/250 mg 아세트 아미노펜) 및 Advil Liqui-Gels (200 mg 이부프로펜)의 생체 이용률 평가를 포함한다.
충분한 수의 남성 및 여성 참가자가 약 54 명을 무작위 화하여 최소 48 명의 평가 가능한 참가자가 전체 연구를 완료 할 수 있도록 스크리닝됩니다.
참가자는 4 개의 처리 서열 중 1 개에 무작위로 할당되며 크로스 오버 설계 후 각 기간 동안 무작위 배정 당 단일 구강 용량의 조사 제품을받습니다.
조사 제품 관리자 사이에는 3 일의 세척 기간이 있습니다.
약동학 적 파라미터를 평가하기 위해 각 기간 동안 치료 후 24 시간 동안 예정된 시간에 정기적으로 혈액을 샘플링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 서명 및 날짜가있는 사전 동의서 문서의 규정에 따라 참가자에게 평가가 수행되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 얻었음을 나타냅니다.
- 참가자는 선별 당시 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성입니다. 이 연구에서 유사한 비율의 남성과 여성을 포함시키기 위해 노력할 것입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 참가자.
- 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 견해로는 좋은 일반 및 정신 건강에 참가자, 병력 또는 신체 검사, 혈압 (BP) 및 맥박 속도 측정에 대한 임상 적으로 중요하거나 관련성있는 이상이 없음 (ECG) 또는 임상 실험실 검사 또는 조건은 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여 해야하는 경우, 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 미터 정사각형 당 18.5 ~ 30.0 킬로그램의 체질량 지수 (BMI) (kg/m^2); 수컷의 경우 (> =) 50.0 킬로그램 (kg) 이상 또는 스크리닝시 여성의 경우> = 45.0 kg 이상의 총 체중.
- 가임 잠재력과 임신 위험에 처한 여성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 그리고 할당 된 치료의 마지막 복용량 후 30 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 연구 현장의 직원 인 참가자, 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원; 또는 조사자가 감독 한 조사 현장의 직원; 또는 Haleon 직원이 연구 수행 또는 직계 가족 구성원에 직접 관여합니다.
- 연구 입력 전 30 일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구 (비 의료 연구 포함)에 참여한 참가자 및/또는이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여하려고합니다.
- 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 연구 참여 또는 조사 제품 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상을 가진 참가자. 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 판단에서 참가자는이 연구에 진입하는 데 부적절하게 만듭니다.
- 임신 한 여성 참가자 긍정적 인 임신 검사로 확인되거나 연구 기간 동안 임신을하려는 의도.
- 모유 수유 여성 참가자.
- 연구 재료 (또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 그 명시된 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 편협 또는 과민증.
- 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 발생 또는 다른 진통제/열 감소기에 대한 알레르기 반응의 병력. 예상되는 알레르기 계절이 등록/치료 기간을 분명히 외부에 있으면 복잡하지 않은 계절 알레르기 성 비염을 가진 참가자를 받아 들일 수 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 QT의 진단 Fridericia의 Cube Root Formula (QTCF)에 의해 심박수에 대해 수정 된 (>) 수컷의 경우 450 밀리 초 (MSEC) 및 선별시 여성의 경우> 470msec보다 심박수에 대한 진단.
- 생명 부호 이상 (수축기 BP는 90 또는 140 밀리미터 이상의 수은 (MMHG), 이완기 BP가 50 미만 또는 90mmHg 이상 또는 90mmHg 이상 또는 분당 50 이상 또는 100 비트 이상)) 임상 적으로 유의하지 않은 지명인. 활력 징후는 수사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 재량에 따라 반복 될 수 있습니다.
- 이 프로토콜에 설명 된 라이프 스타일 고려 사항을 원치 않거나 준수 할 수 없습니다.
2 주 이내에 약물 (카운터 약물 및 약초 요법 포함)을 2 주 이내 또는 첫 번째 예정된 연구 약물 관리 전의 각 약물 (어느 쪽이든)의 10 배 미만 또는 그 기간 동안 또는 연구 전반에 걸쳐 언제든지 약물 치료. 허용 처리는 다음과 같습니다.
1. 여성 참가자가 최초 예정된 연구 약물 관리 전 3 개월 이상 동안 안정적인 치료를받는 한 전신 피임약.
- 임상 적으로 유의 한 실험실 이상, 혈액 학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간 심리, 정신과, 신경 학적, 신경 학적 또는 알레르기 성 질환 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수있는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 증거 또는 병력.
- 카르 바 마제 핀, 페노 바르 비톤, 페니토인, 프리미드, 리팜피신, 세인트 존스 웜 또는 간 효소를 유도하는 기타 약물로 장기 치료의 역사.
- 연구 시작 전 2 주 이내에 임상 적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 크게 변경할 수있는 수술 또는 의학적 상태는 다음과 같은 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 위 절제술, 위기 절제술, 장 절제술, 위 우회, 위의 스테이플 링 또는 위 밴딩과 같은 주요 위장관 수술의 병력 (참고 : 중요한 조직 절제술없이 작은 복부 수술에 적용 할 수 없습니다.
- 소화성 궤양을 포함한 염증성 장 질환 또는 위장 출혈의 병력;
- 1.73 미터당 분당 80 밀리리터 (<) 미만의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 입증 된 신장 질환 또는 스크리닝시 신장 기능 장애의 역사 또는 현재 증거 (ml/min/1.73 M^2) 스크리닝 중 (만성 신장 질환 역학 협력 공식 사용)
- 진행중인 간 질환 또는 스크리닝 시의 간 기능 장애의 역사 또는 현재의 증거.
- 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되면 참가자는 제외됩니다. 1) 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) (> = 1.2 정상 [uln]), 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) (> = 1.2의 상한선. Uln), 2) 감마-글루타밀 트랜스 펩 티다 제 (GGT) (> = 1.2 ULN), 알칼리성 포스파타제 (ALP) (> = 1.2 Uln), 3) 총 빌리루빈 (데시 리터 당> 2.00 밀리그램) 또는 크레아틴 키나제 (> = 3 uln). 위의 값으로부터의 단일 편차는 허용되며 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 구체적으로 권고하지 않는 한 참가자를 배제하지 않습니다.
- 비뇨기 폐쇄의 증거 (예 : 양성 전립선 과형성으로 인한) 또는 스크리닝시 공극의 어려움;
- 췌장 손상 또는 췌장염의 선별시 기록 또는 임상 증거 (신체 검사 중).
- 첫 번째 복용량 14 일 전에 코로나 바이러스 질환 (COVID) -19 백신을 포함한 모든 백신 접종.
- 1 개월 이내에 연질 약물 (예 : 마리화나 등)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1 년 이내에 약물 남용의 병력 또는 3 개 이내에 단단한 약물 (예 : 코카인, Phencyclidine [PCP], 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 Amphetamine 유도체) 투여 전 몇 달 전.
- 선별 검사 전 1 년 이내에 알코올 남용의 병력 검사 전 6 개월 이내에 알코올의 정기적 인 사용은 여성의 경우 10 개 또는 주당 알코올 남성의 경우 15 개 단위 (1 단위 = 340 밀리리터 (ML) 5 % %), 140 ml의 와인 12%또는 45 mL의 증류 알코올 40%).
- 스크리닝 또는 일 -1의 양성 소변 약물 스크린 또는 소변 알코올 검사.
- 스크리닝 또는 일 -1에서 양성 코티닌 검사
- 참가자는 잔틴 유도체 또는 크 산틴 관련 화합물 (예 : 커피, 차, 카페인 함유 소다 및 초콜릿)을 함유 한 음료 또는 식품의 정기적 인 소비를 하루에> = 500 밀리그램 (mg) 크 산틴과 동등하게보고했습니다.
- 현재 흡연자는 선별 전기 전 3 개월 동안 담배 또는 니코틴 제품의 사용으로 정의됩니다.
- 참가자는 약물 대사 효소 (예 : 시토크롬 P450 3A4 [CYP3A4] 또는 기타 시토크롬 P450 효소)를 유도하거나 억제하는 기타 시토크롬 P450 효소)의 소비를보고합니다. John 's Wort etcetera [등]) 부대 입원 전 2 주 이내에.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항원 (AG) 및 항체 (AB), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 B 형 간염 B 코어 항체 (HBCAB)에 대한 혈청학 테스트 중 긍정적 인 결과가 발생합니다. (면역 글로불린 [IG] G + IGM).
- 입원 전 2 주 전부터 격렬한 신체 운동 (바디 빌딩, 고성능 스포츠)의 성능을 발휘하며 전체 연구 전반에 걸쳐 자제하는 데 동의하지 않습니다.
- 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기는 적절한 대체물을 적용 할 수 없거나 조사자의 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 적절한 대체를 할 수 없을 때마다 참가자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 수사관이나 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 프로토콜에서 확인되지 않은 조건.
- 투약 또는 기증 전 7 일 이내에 혈장의 기증 또는 투여 전 8 주 이내에 500ml 이상 전혈의 손실.
- 남성의 경우 데시 리터 당 12.0 그램 [G/DL] 및 여성의 경우 <11.5 g/dl은 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명자의 재량에 따라 반복 될 수 있습니다.
- 이 연구에 이전에 등록한 참가자.
- 참가자는 조사자 또는 선별시 대의원이 평가 한 바와 같이 다수의 venipundures/cantulation에 부적합한 정맥이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1 : 처리 A + 처리 B + 처리 C + 처리 d
참가자는 1의 1 일 (처리 A) 1 일째 금식 조건 하에서 2 개의 ADA 액체 충전 캡슐 (125mg 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량을 받고, 2 개의 ADA 캡 클렛 (125mg 이루 펜)의 단일 경구 용량을 받게됩니다. 및 기간 2 일 1 일 (처리 B)의 금식 조건 하에서 250mg 아세트 아미노펜),이어서 고급 조건 하에서 2 개의 ADA 액체 충진 캡슐 (125mg 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량이 고도로 기간 3의 1 일 (치료 C) 1 일에 지방 고 칼로리 식사 및 기간 4 일 1 일 (처리 D)의 금식 조건 하에서 2 개의 Advil Liqui-Gels (Ibuprofen 200 mg)의 단일 경구 용량.
각 치료간에 최소 3 일의 세척 기간이 있습니다.
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125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 액체 충전 캡슐.
125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 캡 클릿.
200mg의 이부프로펜을 함유하는 Advil Liqui-Gels.
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실험적: 시퀀스 2 : 처리 B + 처리 D + 처리 A + 처리 C
참가자는 1의 1 일 (처리 B) 1 일차에 금식 조건 하에서 2 개의 ADA 캡슐 (125mg 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량을 받고 2 개의 Advil Liqui-Gels (Ibuprofen 200 mg ) 기간 2의 1 일째 (처리 D)의 금식 조건 하에서, 3의 1 일 1 일 (처리 A) 및 기간 1 일에 금식 조건 하에서 2 ADA 액체 충전 캡슐 (125 mg 이부프로펜 및 250 mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량이 이어졌다. 또한, 기간 4 일 1 일에 고지방 고 칼로리 식사 후 30 분 후 30 분 (치료 C)의 공급 조건 하에서 단일 경구 용량의 ADA 액체 충전 캡슐 (125mg 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜)이 이어졌다.
각 치료간에 최소 3 일의 세척 기간이 있습니다.
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125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 액체 충전 캡슐.
125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 캡 클릿.
200mg의 이부프로펜을 함유하는 Advil Liqui-Gels.
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실험적: 시퀀스 3 : 처리 C + 처리 A + 처리 D + 처리 B
참가자는 2 개의 ADA 액체 충전 캡슐 2 개 (125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량을 공급 조건 하에서 1의 1 일 1 일 (치료 C) 1 일에 고지방 고 칼로리 식사 후 30 분 후에 받게됩니다. 2 개의 ADA 액체 충진 캡슐 (125mg 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량은 기간 2 (처리 A) 1 일차에 금식 조건 하에서, 2 개의 Advil Liqui-Gels (Ibuprofen 200 mg)의 단일 경구 용량을 이어 기간 3의 1 일 (처리 D)의 금식 조건 및 기간 4의 1 일째 금식 조건 하에서 2 개의 ADA 캡 클리 (125 mg 이부프로펜 및 250 mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량을 추가로이어서이어서이어서이어서이어서 이어진다.
각 치료간에 최소 3 일의 세척 기간이 있습니다.
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125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 액체 충전 캡슐.
125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 캡 클릿.
200mg의 이부프로펜을 함유하는 Advil Liqui-Gels.
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실험적: 시퀀스 4 : 처리 D + 처리 C + 처리 B + 처리 a
참가자는 1의 1 일 (처리 D)의 금식 조건 하에서 2 개의 Advil Liqui-Gels (Ibuprofen 200 mg)의 단일 경구 용량을 받고, 2 개의 ADA 액체 충전 캡슐 (125 mg Ibuprofen 및 250)의 단일 경구 용량을 받게됩니다. Mg Acetaminophen) 연준 조건 하에서, 기간 2의 1 일째 (처리 C) 1 일에 고지방 고 칼로리 식사 후 30 분 후, 금식 조건 하에서 2 개의 ADA 캡 클리 (125 mg 이부프로펜 및 250 mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량이 이어졌다. 기간 3의 1 일째 (처리 B), 그리고 추가 2 일 (처리 A)의 금식 조건 하에서 2 개의 ADA 액체 충전 캡슐 (125 mg 이부프로펜 및 250 mg 아세트 아미노펜)의 단일 경구 용량.
각 치료간에 최소 3 일의 세척 기간이 있습니다.
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125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 액체 충전 캡슐.
125mg의 이부프로펜 및 250mg 아세트 아미노펜을 함유하는 ADA 캡 클릿.
200mg의 이부프로펜을 함유하는 Advil Liqui-Gels.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 조건 하에서 이부프로펜에 대한 최대 관찰 후 농도 농도 (CMAX) (ADA 액체 충진 캡슐 [처리 A] 대 ADA 캡렛 [처리 B])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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CMAX는 보간없이 얻은 이부프로펜에 대한 최대 관찰 후 농도 농도로 정의됩니다.
혈액 샘플은 CMAX 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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금식 조건 (ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A] 대 ADA 캡렛 [ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A] 대 ADA 캡슐 [ADA 액체 채워진 캡슐 [처리 A] [ADA 액체 채워진 캡슐 [ADA 액체 채워 ])))
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간에 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일입니다.
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AUC (0-T)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 된 시간 0에서 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 인 T로 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 AUC (0-T)의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간에 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일입니다.
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금식 조건 하에서 아세트 아미노펜에 대한 cmax (ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A] 대 ADA 캡렛 [처리 B])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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CMAX는 보간없이 얻은 아세트 아미노펜에 대한 최대 관찰 후의 관찰 후 농도로 정의된다.
혈액 샘플은 CMAX 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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금식 조건 하에서 아세트 아미노펜의 AUC (0-T) (ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A] 대 ADA 캡렛 [처리 B])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-T)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 된 시간 0에서 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 인 T로 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 AUC (0-T)의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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이부프로펜에 대한 Cmax (공급 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 C] 대 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 a])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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CMAX는 보간없이 얻은 이부프로펜에 대한 최대 관찰 후 농도 농도로 정의됩니다.
혈액 샘플은 CMAX 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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이부프로펜에 대한 AUC (0-T) (공급 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 C] 대 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 a])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-T)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 된 시간 0에서 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 인 T로 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 AUC (0-T)의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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시간 0에서 무한대로 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역 (이부프로펜에 대한 무한대 (AUC [0-inf]) (공급 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 C] 대 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 a]).
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-inf)는 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선으로 정의됩니다.
auc (0-inf) = auc (0-t) + c (t)/λz 여기서 c (t)는 마지막 측정 가능한 샘플링 시점에서의 농도이고 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 AUC (0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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Acetaminophen에 대한 Cmax (공급 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 C] 대 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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CMAX는 보간없이 얻은 아세트 아미노펜에 대한 최대 관찰 후의 관찰 후 농도로 정의된다.
혈액 샘플은 CMAX 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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Acetaminophen의 AUC (0-T) (공급 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 C] 대 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-T)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 된 시간 0에서 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 인 T로 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 AUC (0-T)의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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아세트 아미노펜에 대한 AUC (0-inf) (공급 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 C] 대 금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 a])
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-inf)는 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선으로 정의됩니다.
auc (0-inf) = auc (0-t) + c (t)/λz 여기서 c (t)는 마지막 측정 가능한 샘플링 시점에서의 농도이고 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 AUC (0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이부프로펜에 대한 외삽 (%aucex)에 의해 얻어진 AUC (0-inf)의 백분율 (처리 A, 처리 C, 처리 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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%AUCEX는 외삽 법에 의해 얻어진 AUC (0-inf)의 백분율로 정의되며 (1- [AUC0-T/AUC0-Inf]) *100으로 계산됩니다.
혈액 샘플은 %aucex의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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|
이부프로펜에 대한 AUC (0-inf) (처리 A, 치료 C, 처리 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-inf)는 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선으로 정의됩니다.
auc (0-inf) = auc (0-t) + c (t)/λz 여기서 c (t)는 마지막 측정 가능한 샘플링 시점에서의 농도이고 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 AUC (0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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이부프로펜에 대한 말기 제거 속도 상수 (λz) (처리 A, 처리 C, 처리 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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λZ는 제 시간에 LN (C [T])의 회귀선의 기울기의 음의로 계산 된 터미널 제거 속도 상수로 정의됩니다.
혈액 샘플은 λz의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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|
이부프로펜에 대한 최대 관찰 후 양도 농도 (TMAX)의 시간 (처리 A, 처리 C, 처리 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
혈액 샘플은 Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
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이부프로펜에 대한 제거 반감기 (T1/2) (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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T1/2는 T1/2 = LN (2)/λz로 계산 된 제거 반감기로 정의됩니다. 여기서 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 T1/2의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
|
사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
|
이부프로펜에 대한 명백한 분포 (VZ/F) (처리 A, 처리 C, 처리 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
VZ/F는 λz가 말단 제거 속도 상수이고 AUC (0-Inf)는 혈장 농도 대 시간에 따른 영역이다. 곡선은 시간 0에서 무한대로 계산됩니다.
혈액 샘플은 VZ/F의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
|
사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
|
이부프로펜에 대한 명백한 총 클리어런스 (CL/F) (처리 A, 처리 C, 처리 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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Cl/F는 AUC (0-inf)가 혈장 농도에 따른 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선 인 경우, 투여/AUC0-INF에 의해 계산 된 바와 같이, 명백한 총 클리어런스로 정의된다.
혈액 샘플은 CL/F의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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아세트 아미노펜에 대한 %aucex (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 치료 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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%AUCEX는 외삽 법에 의해 얻어진 AUC (0-inf)의 백분율로 정의되며 (1- [AUC0-T/AUC0-Inf]) *100으로 계산됩니다.
혈액 샘플은 %aucex의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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아세트 아미노펜에 대한 AUC (0-inf) (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-inf)는 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선으로 정의됩니다.
auc (0-inf) = auc (0-t) + c (t)/λz 여기서 c (t)는 마지막 측정 가능한 샘플링 시점에서의 농도이고 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 AUC (0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
|
사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
|
아세트 아미노펜에 대한 λZ (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 처리 d)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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λZ는 제 시간에 LN (C [T])의 회귀선의 기울기의 음의로 계산 된 터미널 제거 속도 상수로 정의됩니다.
혈액 샘플은 λz의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
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아세트 아미노펜에 대한 Tmax (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 치료 D)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
|
혈액 샘플은 Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
|
사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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|
아세트 아미노펜의 경우 T1/2 (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 치료 D)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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T1/2는 T1/2 = LN (2)/λz로 계산 된 제거 반감기로 정의됩니다. 여기서 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 T1/2의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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아세트 아미노펜에 대한 VZ/F (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 치료 D)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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VZ/F는 λz가 말단 제거 속도 상수이고 AUC (0-Inf)는 혈장 농도 대 시간에 따른 영역이다. 곡선은 시간 0에서 무한대로 계산됩니다.
혈액 샘플은 VZ/F의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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아세트 아미노펜에 대한 CL/F (치료 A, 치료 C, 치료 B 및 치료 D)
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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Cl/F는 AUC (0-inf)가 혈장 농도에 따른 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선 인 경우, 투여/AUC0-INF에 의해 계산 된 바와 같이, 명백한 총 클리어런스로 정의된다.
혈액 샘플은 CL/F의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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이부프로펜에 대한 Cmax (금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 a] 금식 조건 하에서 Advil Liqui-Gel [처리 d]
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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CMAX는 보간없이 얻은 이부프로펜에 대한 최대 관찰 후 농도 농도로 정의됩니다.
혈액 샘플은 CMAX 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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이부프로펜에 대한 AUC (0-T) (금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 A] 대 금식 조건 하에서 Advil Liqui-Gel [처리 D]
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-T)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 된 시간 0에서 마지막 측정 가능한 샘플링 시점 인 T로 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역으로 정의됩니다.
혈액 샘플은 AUC (0-T)의 분석을 위해 표시된 시점으로 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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이부프로펜에 대한 AUC (0-inf) (금식 조건 하에서 ADA 액체 충전 캡슐 [처리 a] 금식 조건 하에서 Advil Liqui-Gel [처리 d]
기간: 사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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AUC (0-inf)는 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 무한대로 계산 된 시간 곡선으로 정의됩니다.
auc (0-inf) = auc (0-t) + c (t)/λz 여기서 c (t)는 마지막 측정 가능한 샘플링 시점에서의 농도이고 λz는 말단 제거 속도 상수입니다.
혈액 샘플은 AUC (0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
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사전 복용량 (투약 전 1 시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75 , 5, 5.5, 6, 8,10,12,16,20 및 각 처리 기간의 1 일에 복용 후 24 시간 (각 기간은 3 일)
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삼키기의 용이성을보고하는 참가자 수 : 범주 적 반응
기간: 각 처리 기간의 1 일에 복용량 (각 기간은 3 일)
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투여 직후, 참가자들은 각 치료의 수용 가능성을 평가하기 위해 삼키기의 용이성을 평가해야합니다.
참가자들은 "제품이 삼키기 쉽다는 것에 동의하거나 동의하지 않습니까?"
질문에 대한 응답을 제공하는 참가자 수가보고됩니다.
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각 처리 기간의 1 일에 복용량 (각 기간은 3 일)
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5 포인트 서수 규모로 삼키기 쉬운 참가자 수
기간: 각 처리 기간의 1 일에 복용량 (각 기간은 3 일)
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투여 직후, 참가자들은 1에서 5 사이의 점수로 5 점의 서수 척도로 각 제품을 삼키기 쉽게 순위를 매기도록 요청받을 것입니다. 여기서 1 = 삼키기가 쉽지 않습니다. 2 = 삼키기가 다소 쉽습니다. 3 = 삼키는 평균; 4 = 삼키는 평균 이상; 5 = 삼키기가 매우 쉽습니다.
점수가 높을수록 삼키는 것이 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
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각 처리 기간의 1 일에 복용량 (각 기간은 3 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 개별 참가자 데이터 및 학습 문서는 ww.clinical-trial-register@haleon.com의 추가 연구를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 1 차 엔드 포인트, 주요 2 차 엔드 포인트 및 연구의 안전 데이터를 게시 한 후 6 개월 이내에 제공 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널로부터 승인을 받았으며 데이터 공유 계약이 마련된 후에 액세스가 제공됩니다.
접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 12 개월 동안 연장을 부여 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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