Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advil-kaksoisvaikutuksen neste täytetyn kapselin (125 mg/250 mg) bioekvivalenssitutkimus verrattuna Advil-kaksoisvaikutukseen (125 mg/250 mg) ja Advil-kaksoisvaikutuksen biologisen hyötyosuusarviointiin. Geelit (200 mg) terveillä aikuisilla

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HALEON

Satunnaistettu, avoin etiketti, yksi oraalinen annos, neljä käsittelyä, neljä jaksoa, neljä sekvenssiä, crossover -bioekvivalenssitutkimus Advil -kaksoisvaikutuksen nesteen täytetyistä kapselista (125 mg/250 mg) vs. Aikuiset koehenkilöt paastossa olevissa olosuhteissa ja biologisesti saatavuuden arviointi kaksoisvaikutuksesta neste täytetyistä kapseleista (125 mg/250 mg) Fed-olosuhteissa ja Advil-nestegeelissä (200 mg) paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa uuden formulaation Advil -kaksoisvaikutuksen (ADA) nestemäisten kapselien (test) bioekvivalenssi verrattuna tällä hetkellä markkinoituun ADA -kaaplet (referenssi) paasto -olosuhteissa ja arvioida ADA -neste täytettyjen kapselien suhteellinen biologinen hyötyosuus (Testi) Fed -olosuhteissa verrattuna ADA -neste täytettyihin kapseliin (referenssi) paasto -olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskikeskus, yksi oraalinen annos, avoin, satunnaistettu, neljäsopimus, neljä jaksoa, neljä sekvenssiä, crossoveria, ADA-nestekapselien bioekvivalenssitutkimusta (125 milligrammaa [MG] ibuprofeeni/250 mg asetaminofeenia (hoito A A ) vs. (vs.) Ada Capletts (125 mg ibuprofeeni/250 mg asetaminofeenia) (hoito B) terveillä aikuisten osallistujilla paastossa olevissa olosuhteissa. Tutkimukseen sisältyy myös ADA-neste täytettyjen kapselien (125 mg ibuprofeeni/250 mg asetaminofeeni) hyötyosuusarvio Fed-olosuhteissa (hoito C) ja Advil-nestegeelissä (200 mg ibuprofeeni) paastossa (hoito D). Riittävä määrä mies- ja naispuolisia osallistujia seulotaan satunnaistamaan noin 54, jotta varmistetaan vähintään 48 arvioitavaa osallistujaa suorittavat koko tutkimuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä ja he saavat yhden oraalisen annoksen tutkimustuotteista satunnaistamista kohti jokaisessa ristikkäisen suunnittelun jälkeen. Tutkimustuotteiden hallintojen välillä on 3 päivää. Verestä otetaan näytteitä säännöllisesti aikataulun aikana 24 tunnin ajan hoidon jälkeen jokaisessa ajanjaksossa farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivättyn tietoisen suostumusasiakirjan osallistujien tarjoaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista ennen arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja on mies tai nainen, joka seulonnan aikaan on 18–55 -vuotiaita, mukaan lukien. Tutkimukseen pyritään sisällyttämään samanlaisia ​​miehiä ja naisia.
  • Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
  • Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä hyvän yleisessä ja mielenterveydessä ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, verenpaineessa (BP) ja pulssinopeuden mittauksessa 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG) tai kliiniset laboratoriotestit tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tulokseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 - 30,0 kiloa metriä kohti (kg/m^2); ja kokonaispainon kokonaispaino tai yhtä suuri kuin (> =) 50,0 kilogrammat (kg) miehille ja> = 45,0 kg naisilla seulonnassa.
  • Naisten osallistujien lastenhoitopotentiaaliin ja raskauden riskiin on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen annettujen hoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkintapaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamiseen tai heidän välittömän perheenjäseneen; tai tutkija muuten valvoman tutkintapaikan työntekijä; Tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai heidän välittömän perheenjäsenensä.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin osallistui tutkimustuotteita (t) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion epänormaalisuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkittavaan tuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja: Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän arvioinnissa osallistujan sopimaton osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleva naispuolinen osallistuja, kuten positiivinen raskaustesti vahvistaa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen ajan.
  • Naisten osallistuja imettävä.
  • Tunnetussa tai epäiltynä suvaitsemattomuudesta tai yliherkkyydestä tutkimusmateriaaleihin (tai läheisesti siihen liittyviin yhdisteisiin) tai mihin tahansa niiden ilmoitetuista aineosista.
  • Mahdolliset astman, urtikarian tai muun merkittävän allergisen diateesin tai allergisen reaktion historian muihin kivun lievittäjiin/kuumeiden pelkistimiin. Osallistuja, jolla on komplikaatiota kausiluonteinen allerginen nuha, voidaan hyväksyä, jos odotettu allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojakson ulkopuolella.
  • Pitkän QT -oireyhtymän tai Friderician kuutiojuur kaavan (QTCF) korjatun QT: n diagnoosi enemmän kuin (>) 450 millisekuntia (MSEC) miehille ja> 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Elintärkeiden merkkien poikkeavuudet (systolinen BP, joka on alle 90 tai yli 140 millimetriä elohopeaa (MMHG), diastolinen BP, alle 50 tai yli 90 mmHg, tai pulssinopeus alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa), ellei tutkija määrännyt sitä tai lääketieteellisesti pätevää Nimittäjä ei ole kliinisesti merkittävä. Elämättömät merkit voidaan toistaa tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan harkinnan mukaan.
  • Haluttomasti tai ei pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapa -näkökohtia.

  • Kaikkien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vastalääkkeiden ja yrttien lääkkeiden) käyttöä 2 viikon kuluessa tai alle 10-kertainen vastaavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan vaativan minkä tahansa samanaikaisesti lääkitys kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Sallitut hoidot ovat:

    1. Systeemiset ehkäisyvalmisteet niin kauan kuin naispuoliset osallistuja on stabiilissa hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.

  • Kliinisesti merkittävän laboratorion epänormaalisuuden, hematologisen, munuaisten, endokriinisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisen, neurologisen tai allergisen taudin mielestä tutkijan mielestä tai lääketieteellisesti pätevä nimittäjä, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Mahdolliset historit pitkäaikaisesta hoidosta karbamatsepiinilla, fenobarbitanilla, fenytoiinilla, primidonilla, rifampisiinilla, St John's Wort- tai muut lääkkeet, jotka indusoivat maksaentsyymejä.
  • Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuuttit tartuntataudit tai kuumeiset infektiot 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

  • Mikä tahansa kirurginen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraavista:

    1. Suurten maha -suolikanavan leikkauksen historia, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitus, mahalaukun nitoaminen tai mahalaukun nauhoitus (Huomaa: Tätä ei sovelleta pieneen vatsaleikkaukseen ilman merkittävää kudoksen resektiota, esimerkki, appendenektomia ja herniorrafia);
    2. Tulehduksellisen suolistosairauden tai maha -suolikanavan verenvuodon historia mukaan lukien peptiset haavaumat;
    3. Historia tai nykyiset todisteet munuaissairauksista tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, kuten arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) osoitetaan vähemmän kuin (<) 80 millilitraa minuutissa 1,73 metriä^2 (ml/min/1,73 M^2) Seulonnan aikana (käyttämällä kroonista munuaissairausepidemiologian yhteistyökaavaa)
    4. Historia tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai heikentyneestä maksan toiminnasta seulonnassa.
    5. Osallistuja suljetaan pois, jos löytyy useampi kuin yksi seuraavista laboratorion arvopoikkeamista: 1) aspartaattransaminaasi (AST) (> = 1,2 normaalin [ULN]), alaniinitransaminaasin (ALT) (> = 1,2 Uln), 2) Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) (> = 1,2 Uln), alkalinen fosfataasi (ALP) (> = 1,2 Uln), 3) kokonaisbilirubiini (> 2,00 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) tai kreatiinikinaasi (> = 3 ULN). Yksi poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävää, eikä se sulje pois osallistujaa, ellei tutkija tai lääketieteellisesti pätevä nimittäjä erityisesti neuvoa sitä;
    6. Todisteet virtsan tukkeutumisesta (esimerkki eturauhasen hyvänlaatuisesta hyperplasiasta) tai vaikeuksista tyhjentämisessä seulonnassa;
    7. Historia tai kliininen näyttö (fyysisestä tutkimuksesta) haiman vamman tai haimatulehduksen seulonnassa.
  • Mahdolliset rokotukset, mukaan lukien koronavirus-tauti (COVID) -19 -rokote, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Huumeiden väärinkäytön historia ennen kuin seulontaa tai virkistyskäyttöä pehmeiden lääkkeiden (kuten marihuanan) seulontaa tai virkistyskäyttöä yhden kuukauden sisällä tai kovien lääkkeiden (kuten kokaiini, fencyclidiini [PCP], halkeama, opioidijohdannaiset, mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3: n sisällä Kuukausia ennen annosta.
  • Alkoholin väärinkäytön historia ennen alkoholin seulontaa tai säännöllistä käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä alkoholin miehille viikossa (1 yksikkö = 340 millilitraa (ML) 5 prosenttia (yksikkö = 340 millilitraa (ML) 5 prosenttia ( %), 140 ml viiniä 12%tai 45 ml tislattua alkoholia 40%).
  • Positiivinen virtsan huumeiden seula tai virtsan alkoholitesti seulonnassa tai päivä -1.
  • Positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivä -1
  • Osallistujat ilmoittivat juomien tai ruoan säännöllisen kulutuksen, joka sisälsi ksantiinijohdannaisia ​​tai ksantiiniin liittyviä yhdisteitä (esimerkki, kahvi, teetä, kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia ja suklaata), mikä vastaa> = 500 milligrammaa (Mg) ksantiini päivässä.
  • Nykyinen tupakoitsija, joka on määritelty tupakan tai nikotiinituotteiden käytöksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa pääsyyn yksikköön.
  • Osallistuja raportoi minkä tahansa lääkkeen metaboloivan entsyymin kulutuksen (esimerkki, sytokromi P450 3A4 [CYP3A4] tai muut sytokromi P450 -entsyymit) indusoivat tai estävät alimeneita, juomia tai ruoka -lisäravinteita (esimerkki, brosacoli, brusselit, Grapefruit, Grapefruit -mehu, STARESS, PAKEET Johanneksen vieroitus jne. [Jne.]) 2 viikon kuluessa ennen pääsyä yksikköön.
  • Positiiviset tulokset missä tahansa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin (AG) ja vasta-aineen (AB), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV-AB), hepatiitti B: n pinta-antigeenin (HBSAG) ja hepatiitti B: n (HBCAB) ja hepatiitti B -vasta-aine (HBCAB), hepatiitti C) ja vasta-aine (AB), hepatiitti C-viruksen vasta-aine (HCV-AB), (immunoglobuliini [IG] G + IgM).
  • Raskaan fyysisen liikunnan (kehon rakennus, korkean suorituskyvyn urheilulaji) suorituskyky 2 viikkoa ennen maahantuloa eikä suostu pidättäytymään koko tutkimuksen ajan.
  • Allergia ihon desinfiointiaineisiin, nauhaan tai lateksikumiin aina, kun sopivia korvauksia ei voida käyttää tai tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielipide voi aiheuttaa riskin osallistujalle.
  • Kaikki ehdot, joita ei ole tunnistettu protokollassa, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielestä sekoittaisi tutkimustietojen arvioinnin ja tulkinnan tai voivat asettaa osallistujan vaaraan.
  • Plasman luovutus 7 päivän kuluessa ennen annostelua tai luovutusta tai 500 ml: n menetystä kokoverestä 8 viikon kuluessa ennen annosta.
  • Hemoglobiiniarvo <12,0 grammaa desilitraa kohti [g/dl] miehillä ja <11,5 g/dl naisilla voi toistaa tutkijan harkinnan mukaan tai lääketieteellisesti pätevää edustajaa seulonnassa tai päivä -1.
  • Osallistuja, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Osallistujalla on sopimattomia suoneita useille laskimoilla/kanylaatioilla, kuten tutkija tai edustaja arvioi seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Hoito A + Hoito B + Hoito C + Hoito D
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 2 ADA -nestemäistä kapselia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paasto -olosuhteissa 1 jakson 1 päivänä (käsittely A), jota seuraa yksi oraalinen annos 2 ADA -kapletia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paasto-olosuhteissa jakson 2 (käsittely B) päivänä 1 (käsittely B), mitä seurasi yksi oraalinen annos 2 ADA-nestemäistä kapselia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) ruokituissa olosuhteissa, 30 minuutin kuluttua korkeasta Rasva korkea kaloriauha ajanjakson 3 päivänä (hoito C) ja sitä seuraa edelleen yksi oraalinen annos 2 advil-nesteistä (ibuprofeeni 200 mg) paasto-olosuhteissa jakson 4 päivänä 1 (hoito D). Kunkin hoidon välillä on vähintään 3 päivän pesujakso.
Lääke: ADA -nestemäiset kapselit (testituote)
ADA: n nestekapselit, jotka sisältävät 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Ada Capletts (referenssituote)
Ada Capletes, joka sisältää 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Advil-nestegeelit (referenssituote)
Advil-nestegeelit, jotka sisältävät 200 mg ibuprofeenia.
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Hoito B + Hoito D + Hoito A + Hoito C
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 2 ADA-kaplettia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paasto-olosuhteissa 1 jakson 1 päivänä (käsittely B), jota seuraa yksi oraalinen annos 2 Advil-nesteistä (Ibuprofeeni 200 mg ; Lisäksi seuraa yksi oraalinen annos ADA-nestemäisiä kapseleita (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) syötetyissä olosuhteissa, 30 minuutin kuluttua runsaasti rasvaisen korkean kaloriaterian jälkeen jakson 4 (käsittely C). Kunkin hoidon välillä on vähintään 3 päivän pesujakso.
Lääke: ADA -nestemäiset kapselit (testituote)
ADA: n nestekapselit, jotka sisältävät 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Ada Capletts (referenssituote)
Ada Capletes, joka sisältää 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Advil-nestegeelit (referenssituote)
Advil-nestegeelit, jotka sisältävät 200 mg ibuprofeenia.
Kokeellinen: Sekvenssi 3: Hoito C + Hoito A + -käsittely D + Hoito B
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 2 ADA-nestemäistä kapselia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) syötetyissä olosuhteissa, 30 minuutin kuluttua runsaasti rasvaisen korkean kaloriaterian jälkeen 1 jakson 1 (käsittely C), mitä seuraa, mitä seuraa A Yhden oraalisen annoksen 2 ADA-nestemäistä kapselia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paasto-olosuhteissa jakson 2 päivänä 1 (käsittely A), jota seuraa yksi oraalinen annos 2 advil-nestegeeliä (ibuprofeeni 200 mg) alle) Paasto -olosuhteet jakson 3 päivänä (käsittely D) ja sitä seuraa edelleen yksi oraalinen annos 2 ADA -kaplettia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paastonsa olosuhteissa jakson 4 (käsittely B) päivänä 1 (käsittely B). Kunkin hoidon välillä on vähintään 3 päivän pesujakso.
Lääke: ADA -nestemäiset kapselit (testituote)
ADA: n nestekapselit, jotka sisältävät 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Ada Capletts (referenssituote)
Ada Capletes, joka sisältää 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Advil-nestegeelit (referenssituote)
Advil-nestegeelit, jotka sisältävät 200 mg ibuprofeenia.
Kokeellinen: Sekvenssi 4: Hoito D + -käsittely C + Hoito B + Hoito a
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 2 advil-nesteistä (ibuprofeeni 200 mg) paasto-olosuhteissa 1 jakson 1 päivänä (käsittely D), mitä seuraa yksi oraalinen annos 2 ADA-nestemäistä kapselia (125 mg ibuprofeenia ja 250 Mg asetaminofeeni) ruokittuissa olosuhteissa, 30 minuutin kuluttua korkean rasvan korkean kaloriaterian jälkeen jakson 2 päivänä 1 (käsittely C), mitä seurasi yksi oraalinen annos 2 ADA-kaplettia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paastossa olevissa olosuhteissa ajanjakson 3 päivänä 1 (käsittely B), ja sitä seuraa edelleen yksi oraalinen annos 2 ADA -nestemäistä kapselia (125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia) paastonsa olosuhteissa jakson 4 (käsittely A) päivänä 1 (käsittely A). Kunkin hoidon välillä on vähintään 3 päivän pesujakso.
Lääke: ADA -nestemäiset kapselit (testituote)
ADA: n nestekapselit, jotka sisältävät 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Ada Capletts (referenssituote)
Ada Capletes, joka sisältää 125 mg ibuprofeenia ja 250 mg asetaminofeenia.
Lääke: Advil-nestegeelit (referenssituote)
Advil-nestegeelit, jotka sisältävät 200 mg ibuprofeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus (CMAX) ibuprofeenille paastossa olevissa olosuhteissa (ADA-nesteen täytetyt kapselit [käsittely A] vs. Ada Caplet [Hoito B])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX määritellään maksimaalisena havaittuna annoksen jälkeisenä pitoisuutena ibuprofeenille, joka on saatu ilman interpolointia. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä CMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään, joka on laskettu ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottopisteeseen, t (AUC [0-T]) ibuprofeenille paasto-olosuhteissa (ADA: n nesteen täytetyt kapselit [käsittely A] vs. ADA Caplet [Hoito B B ])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää
AUC (0-T) määritellään plasmapitoisuuden alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikapisteeseen t, laskettuna lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-T) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää
CMAX asetaminofeenille paastossa olevissa olosuhteissa (ADA -nesteen täytetyt kapselit [käsittely A] vs. Ada Caplet [Hoito B])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX määritellään maksimaalisena havaittuna annoksen jälkeisenä pitoisuutena asetaminofeenille, joka on saatu ilman interpolointia. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä CMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) asetaminofeenille paastossa olevissa olosuhteissa (ADA-nesteen täytetyt kapselit [käsittely A] vs. Ada Caplet [Hoito B])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikapisteeseen t, laskettuna lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-T) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX ibuprofeenille (ADA -neste täytetyt kapselit ruokittujen olosuhteissa [käsittely C] vs. ADA -nesteen täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX määritellään maksimaalisena havaittuna annoksen jälkeisenä pitoisuutena ibuprofeenille, joka on saatu ilman interpolointia. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä CMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) ibuprofeenille (ADA-neste täytetyt kapselit ruokittujen olosuhteissa [käsittely C] vs. ADA-nesteen täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikapisteeseen t, laskettuna lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-T) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Pinta-alassa plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf]) ibuprofeenille (ADA-neste täytetyt kapselit ruokittujen olosuhteissa [käsittely C] vs. ADA-nesteen täytetyt kapselit paasto-olosuhteissa [käsittely A])))
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-INF) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. AUC (0-inf) = AUC (0-T) + C (T)/λZ, jossa c (t) on pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenotto-ajankohdassa ja λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-inf) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX asetaminofeenille (ADA -neste täytetyt kapselit syötetyissä olosuhteissa [käsittely C] vs. ADA -nesteen täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX määritellään maksimaalisena havaittuna annoksen jälkeisenä pitoisuutena asetaminofeenille, joka on saatu ilman interpolointia. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä CMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) asetaminofeenille (ADA-nesteen täytetyt kapselit syötetyissä olosuhteissa [käsittely C] vs. ADA-nesteen täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikapisteeseen t, laskettuna lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-T) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-INF) asetaminofeenille (ADA-nesteen täytetyt kapselit syötetyissä olosuhteissa [käsittely C] vs. ADA-nesteen täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A])
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-INF) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. AUC (0-inf) = AUC (0-T) + C (T)/λZ, jossa c (t) on pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenotto-ajankohdassa ja λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-inf) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibuprofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D) prosentuaalinen AUC (0-INF) prosentuaalinen osuus (%AUCEX)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
%AUCEX määritellään ekstrapoloimalla saadun AUC (0-Inf) -prosenttina, laskettuna (1- [AUC0-T/AUC0-INF]) *100. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä %AUCEX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-Inf) ibuprofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-INF) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. AUC (0-inf) = AUC (0-T) + C (T)/λZ, jossa c (t) on pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenotto-ajankohdassa ja λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-inf) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ) ibuprofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
λZ määritellään terminaalin eliminaationopeuden vakiona, joka on laskettu LN: n regressioviivan kaltevuuden negatiiviseksi (C [T]) ajoissa. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä λZ: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Ibuprofeenin maksimaalisen havaitun annoksen jälkeisen pitoisuuden (TMAX) aika (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä TMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Eliminaatio puoliintumisaika (T1/2) ibuprofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
T1/2 määritellään eliminaation puoliintumisajaksi, joka on laskettu nimellä T1/2 = ln (2)/λZ, jossa λZ on päätelaitteen eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä T1/2: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Ibuprofeenin jakautumistilavuus (VZ/F) (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
VZ/F määritellään ilmeiseksi jakautumistilavuutena, joka lasketaan annoksella/(λz *AUC0-INF), jossa λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio ja AUC (0-inf) on plasmapitoisuuden ala Käyrä, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä VZ/F: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Ibuprofeenin ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CL/F määritellään ilmeiseksi kokonaispuhdistukseksi, joka on laskettu annoksella/AUC0-INF, jossa AUC (0-Inf) on plasmakonsentraation alla oleva alue verrattuna ajankäyrään, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä Cl/F: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
%Aucex asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
%AUCEX määritellään ekstrapoloimalla saadun AUC (0-Inf) -prosenttina, laskettuna (1- [AUC0-T/AUC0-INF]) *100. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä %AUCEX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-Inf) asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-INF) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. AUC (0-inf) = AUC (0-T) + C (T)/λZ, jossa c (t) on pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenotto-ajankohdassa ja λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-inf) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
λz asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
λZ määritellään terminaalin eliminaationopeuden vakiona, joka on laskettu LN: n regressioviivan kaltevuuden negatiiviseksi (C [T]) ajoissa. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä λZ: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
TMAX asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä TMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
T1/2 asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
T1/2 määritellään eliminaation puoliintumisajaksi, joka on laskettu nimellä T1/2 = ln (2)/λZ, jossa λZ on päätelaitteen eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä T1/2: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
VZ/F asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
VZ/F määritellään ilmeiseksi jakautumistilavuutena, joka lasketaan annoksella/(λz *AUC0-INF), jossa λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio ja AUC (0-inf) on plasmapitoisuuden ala Käyrä, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä VZ/F: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Cl/F asetaminofeenille (hoito A, hoito C, hoito B ja hoito D)
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CL/F määritellään ilmeiseksi kokonaispuhdistukseksi, joka on laskettu annoksella/AUC0-INF, jossa AUC (0-Inf) on plasmakonsentraation alla oleva alue verrattuna ajankäyrään, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä Cl/F: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX ibuprofeenille (ADA-neste täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A] vs. Advil-neste-gel paastossa olevissa olosuhteissa [Hoito D]
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
CMAX määritellään maksimaalisena havaittuna annoksen jälkeisenä pitoisuutena ibuprofeenille, joka on saatu ilman interpolointia. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä CMAX: n analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) ibuprofeenille (ADA: n neste täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A] vs. Advil-nestegeeli paasto-olosuhteissa [Hoito D]
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-T) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikapisteeseen t, laskettuna lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-T) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-inf) ibuprofeenille (ADA-neste täytetyt kapselit paastossa olevissa olosuhteissa [käsittely A] vs. Advil-nestegeeli paastossa olevissa olosuhteissa [Hoito D]
Aikaikkuna: Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
AUC (0-INF) määritellään plasmakonsentraation alla olevaksi alueelle, joka on laskettu ajasta 0 äärettömyyteen. AUC (0-inf) = AUC (0-T) + C (T)/λZ, jossa c (t) on pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenotto-ajankohdassa ja λZ on terminaalin eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään ilmoitetuilla aikapisteillä AUC: n (0-inf) analysoimiseksi.
Ennakko (tunnin kuluessa ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75 , 5, 5,5, 6, 8,10,12,16,20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Niiden nielemisen helpottavien osallistujien lukumäärä: kategorinen vastaus
Aikaikkuna: Postiannos päiväksi 1 jokaisella hoitojaksolla (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Välittömästi annostelun jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan nielemisen helppous arvioida kunkin hoidon hyväksyttävyyttä. Osallistujia pyydetään antamaan kategorinen vastaus (sopia/eri mieltä) kysymykseen "Oletko samaa mieltä tai eri mieltä siitä, että tuotetta on helppo niellä?" Kysymykseen vastaustavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Postiannos päiväksi 1 jokaisella hoitojaksolla (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat nielemisen helppoutta 5-pisteisessä ordinaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Postiannos päiväksi 1 jokaisella hoitojaksolla (jokainen ajanjakso on 3 päivää)
Välittömästi annostelun jälkeen osallistujia pyydetään luokittelemaan kunkin tuotteen nielemisen helppous 5-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla pisteet 1-5, missä 1 = ei ole helppo niellä; 2 = hieman helppo niellä; 3 = keskimäärin niellä; 4 = keskimääräistä korkeampi niellä; 5 = erittäin helppo niellä. Korkeampi pisteet osoittavat nielemisen helpompaa.
Postiannos päiväksi 1 jokaisella hoitojaksolla (jokainen ajanjakso on 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HALEON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoituja yksittäisiä osallistujien tietoja ja opinto-asiakirjoja voidaan pyytää lisätutkimuksiin osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavana 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja tutkimuksen turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on toimitettu ja se on saanut hyväksynnän riippumattomasta tarkistuspaneelista ja tietojen jakamissopimuksen jälkeen. Pääsy saadaan alkujaksolle 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää, kun se on perusteltu vielä 12 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa