Studie bioekvivalence s kapalinou naplněná kapalinou Advil (125 mg/250 mg) versus Advil Dual Action Caplets (125 mg/250 mg) a hodnocení biologické dostupnosti kapaliny Advil s duální akcí (125 mg/250 mg) a Advil Liqual-likvida- Gely (200 mg) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ustanovení účastníka podepsaného a datovaného informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli posouzení.
• Účastníkem je muž nebo žena, která je v době screeningu ve věku 18 až 55 let, včetně. Bude vynaloženo úsilí o zahrnutí podobných podílů mužů a žen do studie.
• Účastník, který je ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Účastník dobrého všeobecného a duševního zdraví s názorem vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzickém vyšetření, krevním tlaku (BP) a měřením pulsů, 12-hlavní elektrokardiogram (EKG) nebo klinické laboratorní testy nebo podmínky, které by ovlivnily bezpečnost účastníka, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se měli účastnit studie, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět a dodržovat postupy a požadavky dodržování studijních postupů.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2); a celková tělesná hmotnost více než nebo rovna (> =) 50,0 kilogramů (kg) pro muže a> = 45,0 kg pro ženy při screeningu.
• Žena účastnice plodného potenciálu a ohrožené těhotenství musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce přiřazené léčby.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem vyšetřovacího místa, ať už se přímo podílí na provádění studie, nebo členem jejich bezprostřední rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak dohlížejícím vyšetřovatelem; nebo se zaměstnanec Haleonu přímo podílel na provádění studie nebo člena jejich bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se účastnil dalších studií (včetně nemedicinálních studií) zahrnující vyšetřovací produkty (produkty) do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo má v úmyslu se během účasti na této studii účastnit jakékoli jiné studie.
• Účastník s názorem vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo vyšetřovací správou produktů nebo může zasahovat do interpretace výsledků studie a,, Podle rozsudku vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného označení by účastníka způsobila vstup do této studie nevhodným.
• Těhotná ženská účastnice, která byla potvrzena pozitivním testem těhotenství nebo v úmyslu otěhotnět po celou dobu trvání studie.
• Kojení ženské účastnice.
• Známá nebo podezřelá intolerance nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo úzce související sloučeniny) nebo kterékoli z jejich uvedených složek.
• Jakákoli anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné významné alergické diatézy nebo alergické reakce na jakýkoli jiný reliéfer/horečka bolesti. Účastník s nekomplikovanou sezónní alergickou rinitidou může být přijat, pokud je očekávaná sezóna alergie jasně mimo období zápisu/léčby.
• Diagnóza syndromu dlouhého QT nebo QT korigovala na srdeční frekvenci pomocí Fridericia's Cube Root Formula (QTCF) více než (>) 450 milisekund (MSEC) pro muže a> 470 ms pro ženy při screeningu.
• Abnormality vitálního znamení (systolický BP nižší než 90 nebo více než 140 milimetrů rtuti (MMHG), diastolický BP nižší než 50 nebo více než 90 mmhg nebo pulzní rychlost menší než 50 nebo více než 100 beatů za minutu) Stanovitel není klinicky významný. Vitální příznaky mohou být opakovány podle uvážení vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného označení.
• Neochotné nebo neschopné dodržovat úvahy o životním stylu popsaném v tomto protokolu.

• Použití jakéhokoli léku (včetně léků na protiopatření a bylinné léky) do 2 týdnů nebo během méně než 10násobku eliminačního poločasu příslušného léčiva (podle toho, co je delší) před prvním plánovaným podáváním studijních léčiv nebo se očekává, že bude vyžadovat nějaké Současné léky během tohoto období nebo kdykoli během studie. Povolené ošetření jsou:

  1. Systémové antikoncepční prostředky, pokud je účastnice žen na stabilní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před prvním plánovaným studovaným podáváním léčiva a pokračuje v léčbě během studie.

• Důkazy nebo anamnéza klinicky významné laboratorní abnormality, hematologické, ledvinové, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikované určitele, které může zvýšit riziko spojené s účastí studie.
• Jakákoli anamnéza dlouhodobé léčby karbamazepinem, fenobarbitonem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, wort nebo jinými léky, které vyvolávají jaterní enzymy.
• Klinicky relevantní chronické nebo akutní infekční onemocnění nebo febrilní infekce do 2 týdnů před zahájením studie.

• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli látky léčiva, včetně, ale neomezeno na některou z následujících:

  1. Historie hlavní chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev, žaludeční bypass, žaludeční sešívání nebo žaludek (poznámka: Toto není použitelné pro menší chirurgii břicha bez významné resekce tkáně, příklad, příklad, apendektomie a herniorhafy);
  2. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinálního krvácení včetně peptických vředů;
  3. Historie nebo současný důkaz onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin při screeningu, jak bylo prokázáno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) menší než (<) 80 mililitrů za minutu na 1,73 metru^2 (ml/min/1,73 M^2) Během screeningu (s použitím chronické onemocnění ledvin Epidemiologické spolupráce)
  4. Historie nebo současný důkaz pokračujícího jaterního onemocnění nebo zhoršené jaterní funkce při screeningu.
  5. Účastník bude vyloučen, pokud bude nalezena více než jedna z následujících odchylek laboratorních hodnot: 1) aspartát transamináza (AST) (> = 1,2 horní hranice normální [ULN]), alaninová transamináza (ALT) (> = 1,2 Uln), 2) gama-glutamyl transpeptidáza (GGT) (> = 1,2 ULN), alkalická fosfatáza (ALP) (> = 1,2 ULN), 3) Celkový bilirubin (> 2,00 miligramů na deciliter [mg/dl]) nebo kreatin kinázu (> = 3 ULN). Jediná odchylka od výše uvedených hodnot je přijatelná a nebude vyloučit účastníka, pokud výslovně doporučuje vyšetřovatel nebo lékařsky kvalifikovaný označení;
  6. Důkaz obstrukce moči (příklad v důsledku benigní hyperplázie prostaty) nebo obtížnosti při vyprazdňování při screeningu;
  7. Historie nebo klinické důkazy (při fyzickém vyšetření) při screeningu poškození pankreatu nebo pankreatitidy.
• Jakékoli očkování, včetně onemocnění koronaviru (COVID) -19, do 14 dnů před první dávkou.
• Historie zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo rekreačním užíváním měkkých drog (jako je marihuana) do 1 měsíce nebo tvrdých drog (jako je kokain, phenceclidin [PCP], crack, deriváty opioidů včetně heroinu a derivátů amfetaminu) v rámci 3) měsíce před dávkováním.
• Historie zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem nebo pravidelným užíváním alkoholu do 6 měsíců před screeningem, který přesahuje 10 jednotek pro ženy nebo 15 jednotek pro muže s alkoholem týdně (1 jednotka = 340 mililitrů (ML) piva 5 procent ( %), 140 ml vína 12%nebo 45 ml destilovaného alkoholu 40%).
• Pozitivní obrazovka léčiva moči nebo test na alkohol moči při screeningu nebo den -1.
• Pozitivní test kotininu při screeningu nebo den -1
• Účastník hlásil pravidelnou konzumaci nápojů nebo potravin obsahujících deriváty xanthinu nebo sloučenin souvisejících s xanthinem (příklad, káva, čaj, sodovky obsahující kofeiny a čokoládu), což odpovídá> = 500 miligramů (mg) xanthinu.
• Současný kuřák, definovaný jako použití tabákových nebo nikotinových produktů během 3 měsíců před screeningem až do přijetí na jednotku.
• Účastníka hlásí spotřebu jakéhokoli enzymu metabolizujícího léčiva (příklad, cytochrom P450 3A4 [CYP3A4] nebo jiných cytochromových enzymů P450) indukující nebo inhibující alimenty, nápoje nebo doplňky potravin (příklad, brokolice, brusly, brusely, brusely, brusely, brusely, brusely, brusely. Johnova wort atd. [Atd.]) do 2 týdnů před přijetím na jednotku.
• Pozitivní výsledky v jakémkoli ze sérologických testů pro antigen viru lidské imunodeficience (HIV) (AG) a protilátky (AB), protilátky viru hepatitidy C (HCV-AB), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a jádro hepatitidy B (HBCAB) (imunoglobulin [Ig] G + IgM).
• Výkon namáhavého fyzického cvičení (budování těla, vysoce výkonné sporty) od 2 týdnů před přijetím a nesouhlasí s tím, že se během celé studie zdrží.
• Alergie na dezinfekční činidla, páska nebo latexová kaučuk, kdykoli nelze aplikovat vhodné substituce nebo v názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikované názory může představovat riziko pro účastníka.
• Jakákoli podmínka, která není identifikována v protokolu, že podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného určitele by zmást hodnocení a interpretaci údajů o studii nebo mohl účastníka ohrozit.
• Darování plazmy do 7 dnů před dávkováním nebo darováním nebo ztrátou 500 ml nebo více plné krve do 8 týdnů před dávkováním.
• Hodnota hemoglobinu <12,0 gramů na deciliter [g/dl] pro muže a <11,5 g/dl pro ženy se může opakovat podle diskrétnosti vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného označení při screeningu nebo den -1.
• Účastník, který byl dříve zapsán do této studie.
• Účastník má nevhodné žíly pro více venipunktur/kanylací, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo delegát při screeningu.