Een bio-equivalentiestudie van Advil Dual Action-vloeistof gevulde capsules (125 mg/250 mg) versus Advil Dual Action Caplets (125 mg/250 mg) en Bio-beschikbaarheid Beoordeling van Advil Dual Action Liquid Gevulde capsules (125 mg/250 mg) en Advil Lioe Gels (200 mg) bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Deelnemersbepaling van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is mannelijk of vrouwelijk die, op het moment van screening, tussen de 18 en 55 jaar is, inclusief. Er zal een poging worden gedaan om vergelijkbare verhoudingen van mannen en vrouwen in de studie op te nemen.
• Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer aan een goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij het lichamelijk onderzoek, bloeddruk (BP) en pulssnelheidsmeting, 12-lead elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests of conditie, die van invloed zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de studie van de deelnemer, als ze aan het onderzoek zouden deelnemen, of het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te beïnvloeden.
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2); en een totaal lichaamsgewicht meer dan of gelijk aan (> =) 50,0 kilogram (kg) voor mannen en> = 45,0 kg voor vrouwen bij screening.
• Vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbare potentieel en het risico op zwangerschap moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis toegewezen behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die werknemer is van de onderzoekssite, hetzij direct betrokken bij het uitvoeren van het onderzoek of een lid van hun directe familie; of een medewerker van de onderzoekssite die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; Of een Haleon -medewerker die rechtstreeks betrokken is bij het gedrag van het onderzoek of een lid van hun directe familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medische studies) waarbij onderzoeksproduct (s) betrokken is, binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie en/of van plan is deel te nemen aan een andere studie tijdens deelname aan deze studie.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangestelde, een acute of chronische medische of psychiatrische toestand of laboratoriumafwijking die het risico kan vergroten dat verband houdt met onderzoeksparticipatie of onderzoek van het onderzoeksproduct of kan de interferatie van de onderzoeksresultaten en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, zou de deelnemer ongepast maken voor toegang tot deze studie.
• Zwangere vrouwelijke deelnemer zoals bevestigd door een positieve zwangerschapstest of van plan zijn zwanger te worden gedurende de duur van het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemer borstvoeding geven.
• Bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
• Elke geschiedenis van astma, urticaria of andere significante allergische diathese of allergische reactie op een andere pijnstiller/koortsreducer. Deelnemer met ongecompliceerde seizoensgebonden allergische rhinitis kan worden geaccepteerd als het verwachte allergieseizoen duidelijk buiten de inschrijving/behandelingsperiode is.
• Diagnose van lang QT -syndroom of QT gecorrigeerd voor hartslag door de Cube -wortelformule van Fridericia (QTCF) meer dan (>) 450 milliseconden (MSEC) voor mannen en> 470 msec voor vrouwen bij screening.
• Vitale tekenafwijkingen (systolische BP lager dan 90 of meer dan 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bp lager dan 50 of meer dan 90 mmHg of pulssnelheid minder dan 50 of meer dan 100 slagen per minuut) aangegeven om niet klinisch significant te zijn. Vitale tekenen kunnen worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangestelde.
• Onwillige of niet in staat om te voldoen aan de in dit protocol beschreven levensstijloverwegingen.

• Gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruiden remedies) binnen 2 weken of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectieve medicijn (welke langer is) vóór de eerste geplande studie-medicijntoediening, of wordt verwacht dat ze een nodig hebben Gelijktijdige medicatie gedurende die periode of op elk moment tijdens het onderzoek. Toegestane behandelingen zijn:

  1. Systemische voorbehoedsmiddelen zolang de vrouwelijke deelnemer een stabiele behandeling heeft gedurende ten minste 3 maanden voordat de eerste geplande studie -medicijntoediening wordt gepland en de behandeling van het onderzoek voortzet.

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijking, hematologisch, nier, endocrien, long, cardiovasculair, lever, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte in de mening van de onderzoeker, of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon die het risico kan verhogen dat het risico geassocieerd kan worden geassocieerd met onderzoeksparticipatie.
• Elke geschiedenis van langdurige behandeling met carbamazepine, fenobarbitone, fenytoïne, primidon, rifampicine, St John's wort of andere medicijnen die leverenzymen induceren.
• Klinisch relevante chronische of acute besmettelijke ziekten of febriele infecties binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddelsubstantie, inclusief, maar niet beperkt tot een van de volgende, aanzienlijk kan veranderen:

  1. Geschiedenis van de belangrijkste maagdarmkanaalchirurgie zoals gastrectomie, gastro -enterostomie, darmresectie, maagbypass, maag nieten of maagbanden (opmerking: dit is niet van toepassing op kleine buikchirurgie zonder significante weefselresectie, voorbeeld, appendectomie en hernirhaphy);
  2. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of gastro -intestinale bloedingen inclusief maagzweren;
  3. Geschiedenis of huidig ​​bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening zoals aangetoond door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) minder dan (<) 80 milliliter per minuut per 1,73 meter^2 (ml/min/1.73 M^2) Tijdens screening (met behulp van de chronische nierziekte Epidemiology Collaboration Formule)
  4. Geschiedenis of huidig ​​bewijs van voortdurende leverziekte of een verminderde leverfunctie bij screening.
  5. Een deelnemer zal worden uitgesloten als meer dan een van de volgende lab -waardeafwijkingen worden gevonden: 1) Aspartaattransaminase (AST) (> = 1,2 bovengrens van normaal [uln]), alanine transaminase (ALT) (> = 1.2 Uln), 2) gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (> = 1.2 Uln), alkalische fosfatase (ALP) (> = 1,2 Uln), 3) Totaal bilirubine (> 2,00 milligram per deciliter [mg/dl]) of creatinekinase (> = 3 uln). Een enkele afwijking van de bovenstaande waarden is acceptabel en zal de deelnemer niet uitsluiten, tenzij specifiek geadviseerd door de onderzoeker, of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon;
  6. Bewijs van urine -obstructie (bijvoorbeeld vanwege goedaardige prostaathyperplasie) of moeilijkheid bij het ongeldig maken bij screening;
  7. Geschiedenis of klinisch bewijs (bij lichamelijk onderzoek) bij screening van pancreasletsel of pancreatitis.
• Elke vaccinatie, inclusief coronavirusziekte (Covid) -19-vaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van zachte drugs (zoals marihuana) binnen 1 maand of harddrugs (zoals cocaïne, phencyclidine [PCP], crack, opioïde derivaten inclusief heroïne en amfetaminederivaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het doseren.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die meer dan 10 eenheden voor vrouwen of 15 eenheden voor mannen van alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 340 milliliter (ml) bier 5 procent ( %), 140 ml wijn 12%of 45 ml gedestilleerde alcohol 40%).
• Positieve urinedrugscherm of urine alcoholest bij screening of dag -1.
• Positieve cotininetest op screening of dag -1
• Deelnemer rapporteerde regelmatige consumptie van dranken of voedsel dat xanthinederivaten of xanthine-gerelateerde verbindingen bevatte (bijvoorbeeld koffie, thee, cafeïne-bevattende frisdranken en chocolade), equivalent aan> = 500 milligram (mg) xanthine per dag.
• Huidige roker, gedefinieerd als het gebruik van tabaks- of nicotineproducten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening tot de toelating tot de eenheid.
• Deelnemersrapporten Consumptie van enig metaboliserend enzym metaboliseren (bijvoorbeeld Cytochrome P450 3A4 [CYP3A4] of andere cytochroom P450 -enzymen) inducerende of remmen van alimenten, dranken of voedselsupplementen (bijvoorbeeld BROCCOLI, BRUSSELS SPRAPS, BRUSSELS, GROTEFUS, GROTEFUS, GROTEFUS, GROTEFUS, GRAPEFRUE John's wort etcetera [etc.]) Binnen 2 weken voorafgaand aan de toelating tot de eenheid.
• Positieve resultaten in een van de serologietests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen (Ag) en antilichaam (AB), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-AB), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG) en hepatitis B-kern antilichaam (HBCAB) (Immunoglobuline [IG] G + IgM).
• De prestaties van inspannende lichaamsbeweging (lichaamsopbouw, hoge prestaties) van 2 weken voorafgaand aan de toelating en stemt er niet mee in het hele onderzoek af te zien.
• Allergie voor de desinfecterende middelen van de huid, tape of latexrubber, wanneer passende substituties niet kunnen worden toegepast of in de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangestelde aangewezen aanwijzer kan een risico vormen voor de deelnemer.
• Elke voorwaarde die niet in het protocol is geïdentificeerd dat naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon de evaluatie en interpretatie van de studiegegevens zou verwarren of de deelnemer in gevaar kan brengen.
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan het doseren of doneren of verlies van 500 ml of meer van volbloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
• Hemoglobinewaarde <12,0 gram per deciliter [G/DL] voor mannen en <11,5 g/dl voor vrouwen, kan herhalen naar discretie van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op screening of dag -1.
• Deelnemer die eerder in deze studie is ingeschreven.
• Deelnemer heeft ongeschikte aderen voor meerdere venipuncturen/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij screening.