En bioekvivalensstudie av Advil Dual Action flytende fylte kapsler (125 mg/250 mg) kontra Advil Dual Action Caplets (125 mg/250 mg) og biotilgjengelighetsvurdering av Advil Dual Action Liquid Filled Capsules (125 mg/250 mg) og Advil Liqui- Geler (200 mg) hos friske voksne fag

Inkluderingskriterier:

• Deltakerbestemmelse av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering blir utført.
• Deltakeren er mann eller kvinne som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år, inkludert. Det vil bli gjort en innsats for å inkludere lignende andeler av menn og kvinner i studien.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• En deltaker i god generell og mental helse med etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekt, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medisinsk historie eller ved fysisk undersøkelse, blodtrykk (BP) og pulsfrekvensmåling, 12-ledende elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, eller tilstand, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 30,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2); og en total kroppsvekt mer enn eller lik (> =) 50,0 kilo (kg) for hanner og> = 45,0 kg for kvinner ved screening.
• Kvinnelig deltaker av fertilpensiv og utsatt for graviditet må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter den siste dosen av tildelt behandling.

Eksklusjonskriterier:

• En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på etterforskningsstedet ellers overvåket av etterforskeren; Eller, en ansatt i Haleon som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt (er) innen 30 dager før studieinngang og/eller har til hensikt å delta i enhver annen studie under deltakelse i denne studien.
• En deltaker med etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller undersøkelsesproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studienes resultater og, I etterforskerens dom eller medisinsk kvalifisert utpekt, ville deltakeren gjøre deltakeren upassende for innreise i denne studien.
• Gravid kvinnelig deltaker som bekreftet av en positiv graviditetstest eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• Ammende kvinnelig deltaker.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres uttalte ingredienser.
• Enhver historie om astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese eller allergisk reaksjon på annen smertestillende/feber redusering. Deltaker med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan aksepteres hvis forventet allergisesong er helt klart utenfor påmelding/behandlingsperiode.
• Diagnostisering av langt QT -syndrom eller QT korrigert for hjertefrekvens av Fridericias kube rotformel (QTCF) mer enn (>) 450 millisekunder (msek) for menn og> 470 msek for kvinner ved screening.
• Vital tegnavvik (systolisk BP lavere enn 90 eller over 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk bp lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre enn 50 eller over 100 slag per minutt) med mindre det er bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt til å være ikke klinisk signifikant. Vitale tegn kan gjentas etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekt.
• Uvillige eller ikke i stand til å overholde livsstilshensynene som er beskrevet i denne protokollen.

• Bruk av medisiner (inkludert motmedisiner og urtemedisiner) innen 2 uker eller innen mindre enn 10 ganger elimineringens halveringstid for det respektive medikamentet (avhengig av hva som er lengre) før første planlagt studiemedisinadministrasjon, eller forventes å kreve noen Samtidig medisiner i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien. Tillatte behandlinger er:

  1. Systemiske prevensjonsmidler så lenge kvinnelig deltaker har stabil behandling i minst 3 måneder før første planlagt studiemedisinadministrasjon og fortsetter behandlingen gjennom hele studien.

• Bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, nyre, endokrin, lunge, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom etter etterforskerens mening, eller medisinsk kvalifisert designe som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen.
• Enhver historie med langvarig behandling med karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon, rifampicin, St. John's Wort eller andre medisiner som induserer leverenzymer.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte smittsomme sykdommer eller feberinfeksjoner innen 2 uker før studien starter.

• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av noe medikamentstoff inkludert, men ikke begrenset til noe av følgende:

  1. Historie med større gastrointestinal kanalkirurgi som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk bånding (merk: dette er ikke aktuelt for mindre abdominal kirurgi uten betydelig vevsreseksjon, eksempel, appendektomi og herniorrhaphy);
  2. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal blødning inkludert magesår;
  3. Historie eller nåværende bevis på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som demonstrert av en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mindre enn (<) 80 milliliter per minutt per 1,73 meter^2 (ml/min/1,73 M^2) Under screening (ved bruk av Chronic Kidneys Disease Epidemiology Collaboration Formula)
  4. Historie eller aktuelle bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening.
  5. En deltaker vil bli ekskludert hvis mer enn en av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) Aspartattransaminase (AST) (> = 1.2 Øvre grense for normal [ULN]), alanintransaminase (ALT) (> = 1.2 ULN), 2) Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (> = 1.2 ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (> = 1.2 ULN), 3) Totalt bilirubin (> 2,00 milligram per desiliter [mg/dl]) eller kreatinkinase (> = 3 ULN). Et enkelt avvik fra ovennevnte verdier er akseptabelt og vil ikke ekskludere deltakeren, med mindre det er spesielt anbefalt av etterforskeren, eller medisinsk kvalifisert utpekt;
  6. Bevis for urinhindring (eksempel på grunn av godartet prostatahyperplasi) eller vanskeligheter med å bli ugyldig ved screening;
  7. Historie eller klinisk bevis (ved fysisk undersøkelse) ved screening av bukspyttkjertelen eller pankreatitt.
• Enhver vaksinasjon, inkludert koronavirus sykdom (COVID) -19-vaksine, innen 14 dager før den første dosen.
• Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller fritidsbruk av myke medikamenter (som marihuana) innen 1 måned eller harde medisiner (som kokain, fencyclidine [PCP], sprekk, opioidderivater inkludert heroin og amfetamin -derivater) innen 3 måneder før dosering.
• Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter for menn med alkohol per uke (1 enhet = 340 milliliter (ml) øl 5 prosent ( %), 140 ml vin 12%eller 45 ml destillert alkohol 40%).
• Positiv urinmedisinsk skjerm eller urinalkoholprøve ved screening eller dag -1.
• Positiv kotinintest ved screening eller dag -1
• Deltakeren rapporterte regelmessig forbruk av drikke eller mat som inneholder xantinderivater eller xantinrelaterte forbindelser (eksempel, kaffe, te, koffeinholdig brus og sjokolade), tilsvarer> = 500 milligram (mg) xantin per dag.
• Gjeldende røyker, definert som bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de tre månedene før screening til opptak til enheten.
• Deltaker rapporterer forbruk av ethvert medikamentmetaboliserende enzym (eksempel, cytokrom P450 3A4 [CYP3A4] eller andre cytokrom P450 -enzymer) som induserer eller hemmer alimenter, drikker eller mattilskudd (eksempel, broccoli, Brussel Sprouts, Grapefruit, Grapefeffruit Juice Sprouts, Grapfuit, grapfruit. John's Wort etcetera [etc.]) Innen 2 uker før opptak til enheten.
• Positive resulterer i noen av serologitestene for humant immunsviktvirus (HIV) antigen (Ag) og antistoff (AB), hepatitt C-virusantistoff (HCV-AB), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) (Immunoglobulin [Ig] G + IgM).
• Ytelse av anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, sport med høy ytelse) fra 2 uker før innleggelse og samtykker ikke i å avstå gjennom hele studien.
• Allergi mot hudens desinfiseringsmidler, tape eller latexgummi, når passende substitusjoner ikke kan brukes eller i etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpektes mening, kan utgjøre en risiko for deltakeren.
• Enhver betingelse som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekt vil forvirre evaluering og tolkning av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap på 500 ml eller mer av fullblod innen 8 uker før dosering.
• Hemoglobinverdi <12,0 gram per desiliter [g/dL] for menn og <11,5 g/dL for kvinner, kan gjenta etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt ved screening eller dag -1.
• Deltaker som tidligere har blitt registrert i denne studien.
• Deltakeren har uegnet årer for flere venipunkturer/kanler som vurdert av etterforskeren eller delegaten ved screening.