Un estudio de bioequivalencia de cápsulas de líquido de doble acción Advil (125 mg/250 mg) versus cápsulas de acción dual de Advil (125 mg/250 mg) y la evaluación de biodisponibilidad de las cápsulas llenas de líquidos de doble acción (125 mg/250 mg) y Advil Liqui- Liqui- Liquid Geles (200 mg) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Provisión de participantes de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de que se realice cualquier evaluación.
• El participante es hombre o mujer que, en el momento de la proyección, tiene entre 18 y 55 años, inclusive. Se hará un esfuerzo para incluir proporciones similares de hombres y mujeres en el estudio.
• Participante que está dispuesto y puede cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
• Participante en buena salud general y mental con, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen físico, la presión arterial (BP) y la medición de la frecuencia de pulso, el electrocardiograma de 12 líderes (ECG) o pruebas de laboratorio clínicas, o condición, que afectarían la seguridad, el bienestar de los participantes o el resultado del estudio, si participaran en el estudio o afectarían la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos de estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18.5 a 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2); y un peso corporal total más o igual a (> =) 50.0 kilogramos (kg) para hombres y> = 45.0 kg para las hembras en la detección.
• La participante femenina del potencial de férula y el riesgo de embarazo deben aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de tratamiento asignado.

Criterios de exclusión:

• Un participante que es empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o, un empleado de Haleon involucrado directamente en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos los estudios no medicinales) que involucra productos de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio y/o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio durante la participación en este estudio.
• Un participante, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o la administración de productos de investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, En el juicio del investigador o el designado médicamente calificado, haría que el participante sea inapropiado para ingresar a este estudio.
• Participante femenina embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo positiva o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Participante femenina de lactancia materna.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospecha a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Cualquier historia de asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa o reacción alérgica a cualquier otro analgésico/reductor de fiebre. El participante con rinitis alérgica estacional no complicada puede aceptarse si la temporada de alergia esperada está claramente fuera del período de inscripción/tratamiento.
• Diagnóstico de síndrome de QT largo o QT corregido para la frecuencia cardíaca por la fórmula de la raíz del cubo de Fridericia (QTCF) más de (>) 450 milisegundos (msc) para hombres y> 470 ms para mujeres en la detección.
• Anormalidades de signo vital (PA sistólica inferior a 90 o más de 140 milímetros de mercurio (MMHG), PA diastólica inferior a 50 o más de 90 mmHg, o una frecuencia de pulso de menos de 50 o más de 100 latidos por minuto) a menos que el investigador o el investigador o el investigador médicamente calificado médicamente El designado no es clínicamente significativo. Los signos vitales pueden repetirse a discreción del investigador o designado médicamente calificado.
• No dispuesto o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.

• Uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre y los remedios herbales) dentro de las 2 semanas o en menos de 10 veces la vida media de eliminación del medicamento respectivo (lo que sea más largo) antes de la primera administración de medicamentos del estudio programado, o se prevé que requiera cualquier medicamentos concomitantes durante ese período o en cualquier momento durante el estudio. Los tratamientos permitidos son:

  1. Anticonceptivos sistémicos siempre que la participante femenina esté en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del primer estudio programado de la administración de medicamentos y continúe el tratamiento durante todo el estudio.

• Evidencia o antecedentes de anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica en la opinión del investigador, o la designación médicamente calificada que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio.
• Cualquier historia de tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, mosto de San Juan u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas.
• Enfermedades infecciosas crónicas o agudas clínicamente relevantes o infecciones febriles dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.

• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier sustancia farmacológica, incluida, entre otros, ninguna de las siguientes

  1. Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal mayor, como la gastrectomía, la gastroenterostomía, la resección intestinal, el bypass gástrico, el grapado gástrico o la banda gástrica (nota: esto no es aplicable para una cirugía abdominal menor sin resección tisular significativa, ejemplo, apendectectomía y herniorraficia);
  2. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o hemorragia gastrointestinal, incluidas las úlceras pépticas;
  3. Historia o evidencia actual de enfermedad renal o función renal deteriorada en la detección como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) menor que (<) 80 mililitros por minuto por 1.73 metros^2 (ml/min/1.73 M^2) Durante la detección (utilizando la fórmula de colaboración de epidemiología renal crónica)
  4. Historia o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o función hepática deteriorada en la detección.
  5. Se excluirá un participante si se encuentran más de una de las siguientes desviaciones de valor de laboratorio: 1) Transaminasa de aspartato (AST) (> = 1.2 Límite superior de Normal [ULN]), Alanina Transaminasa (Alt) (> = 1.2 Uln), 2) Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (> = 1.2 Uln), fosfatasa alcalina (ALP) (> = 1.2 Uln), 3) bilirrubina total (> 2.00 miligramos por decilitro [mg/dl]) o creatina quinasa (> = 3 Uln). Una única desviación de los valores anteriores es aceptable y no excluirá al participante, a menos que el investigador lo aconseje específicamente o el designado médicamente calificado;
  6. Evidencia de obstrucción urinaria (ejemplo, debido a hiperplasia de próstata benigna) o dificultad para anular la detección;
  7. Historia o evidencia clínica (en examen físico) en la detección de lesiones pancreáticas o pancreatitis.
• Cualquier vacunación, incluida la vacuna contra la enfermedad de coronavirus (CoVID) -19, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Historia de abuso de drogas dentro de 1 año anterior a la detección o el uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) dentro de 1 mes o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], grietas, derivados de opioides, incluidos heroína y derivados de anfetamina) dentro de 3 dentro de 3 meses antes de la dosificación.
• Historia de abuso de alcohol dentro de 1 año anterior a la detección o el uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la detección que excede las 10 unidades para mujeres o 15 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 mililitros (ml) de cerveza 5 por ciento ( %), 140 ml de vino 12%, o 45 ml de alcohol destilado 40%).
• Presentación positiva de drogas de orina o prueba de alcohol en orina en la detección o día -1.
• Prueba de cotinina positiva en la detección o día -1
• Los participantes informaron un consumo regular de bebidas o alimentos que contenían derivados de xantino o compuestos relacionados con xantino (ejemplo, café, té, refrescos y chocolate que contienen cafeína), equivalente a> = 500 miligramos (mg) xantina por día.
• Fumador actual, definido como el uso de productos de tabaco o nicotina durante los 3 meses anteriores a la detección hasta la admisión a la unidad.
• Los participantes informan el consumo de cualquier enzima metabolizadora de fármacos (ejemplo, citocromo P450 3A4 [CYP3A4] u otras enzimas citocromo P450) induciendo o inhibir alementos, bebidas o suplementos de alimentos (ejemplo, brócolos, brotes de bruselas, grapefruit, jugo de goma, fruta estelar, St. St. St. St. St. St. St. St. St. St. St. St. St. St. John's Wort etcetera [etc.]) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión a la unidad.
• Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de serología para el antígeno del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (AG) y el anticuerpo (AB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC-AB), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y el anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) (inmunoglobulina [IG] G + IgM).
• Rendimiento del ejercicio físico extenuante (construcción de carrocería, deportes de alto rendimiento) de 2 semanas antes de la admisión y no acepta abstenerse durante todo el estudio.
• La alergia a los agentes desinfectantes de la piel, la cinta o el caucho de látex, siempre que las sustituciones apropiadas no sean aplicadas o en la opinión del investigador o el designado médicamente calificado pueden representar un riesgo para el participante.
• Cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, confundiría la evaluación e interpretación de los datos del estudio o puede poner en riesgo al participante.
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre completa dentro de las 8 semanas previas a la dosificación.
• Valor de hemoglobina <12.0 gramos por decilitro [g/dl] para hombres y <11.5 g/dL para mujeres, pueden repetirse a discreción del investigador o designado médicamente calificado en la detección o día -1.
• Participante que previamente ha sido inscrito en este estudio.
• El participante tiene venas inadecuadas para múltiples veneno/canulaciones según lo evaluado por el investigador o delegado en la detección.