Une étude de bioequivalence des capsules Advil Dual Action remplies de liquide (125 mg / 250 mg) par rapport à Advil Dual Action Caplets (125 mg / 250 mg) et une évaluation de la biodisponibilité des capsules Advil à double action remplies (125 mg / 250 mg) et Advil Liquide à double action. Gels (200 mg) chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

• La fourniture des participants d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est un homme ou une femme qui, au moment du dépistage, a entre 18 et 55 ans, inclus. Un effort sera fait pour inclure des proportions similaires d'hommes et de femmes dans l'étude.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou du représentant médicalement qualifié, pas d'anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique, de la pression artérielle (BP) et de la mesure du taux de pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) ou des tests de laboratoire cliniques, ou condition, qui auraient un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2); et un poids corporel total plus ou égal à (> =) 50,0 kilogrammes (kg) pour les hommes et> = 45,0 kg pour les femmes au dépistage.
• La participante au potentiel de procréation et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de traitement attribué.

Critères d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site d'enquête, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate; ou un employé du site d'enquête, autrement supervisé par l'enquêteur; Ou, un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médical) impliquant des produits d'enquête dans les 30 jours précédant l'entrée de l'étude et / ou a l'intention de participer à toute autre étude lors de la participation à cette étude.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant médicalement qualifié, une condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou à l'administration de produits d'enquête ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, Dans le jugement de l'enquêteur ou du représentant médicalement qualifié, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Participant enceinte, comme confirmé par un test de grossesse positif ou l'intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
• Participant de l'allaitement maternel.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Toute histoire d'asthme, d'urticaire ou d'une autre diathèse allergique significative ou réaction allergique à tout autre réducteur analgésique / fièvre. Les participants atteints de rhinite allergique saisonnière non compliquée peuvent être acceptés si la saison des allergies attendue est clairement en dehors de la période d'inscription / traitement.
• Le diagnostic du long syndrome de QT ou du QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule racinaire cube de Fridericia (QTCF) plus de (>) 450 millisecondes (msec) pour les hommes et> 470 ms pour les femmes au dépistage.
• Anomalies des signes vitaux (BP systolique inférieur à 90 ou plus de 140 millimètres de mercure (MMHg), BP diastolique inférieur à 50 ou plus de 90 mmHg, ou à un taux d'impulsion inférieur à 50 ou plus de 100 battement Le représentant n'est pas cliniquement significatif. Les signes vitaux peuvent être répétés à la discrétion de l'enquêteur ou du représentant médicalement qualifié.
• Réseau ou incapable de se conformer aux considérations de style de vie décrites dans ce protocole.

• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base Médicaments concomitants pendant cette période ou à tout moment tout au long de l'étude. Les traitements autorisés sont:

  1. Contraceptifs systémiques tant que la participante est sous traitement stable pendant au moins 3 mois avant la première étude programmée de l'administration de médicaments et continue de se faire un traitement tout au long de l'étude.

• Des preuves ou des antécédents d'une anomalie de laboratoire cliniquement significative, hématologique, rénal, endocrinien, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique de l'avis de l'investigateur, ou concepteur médicalement qualifié qui peut augmenter le risque associé à la participation de l'étude.
• Tous les antécédents de traitement à long terme avec de la carbamazépine, de la phénobarbitone, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.

• Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut modifier considérablement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse, mais sans s'y limiter: les éléments suivants:

  1. Antécédents de chirurgie des tracts gastro-intestinaux majeurs tels que la gastrectomie, la gastro-entérostomie, la résection intestinale, le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou les bandes gastriques (Remarque: Ce n'est pas applicable à une chirurgie abdominale mineure sans résection tissulaire significative, par exemple, appendectomie et herniorrhaphy);
  2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de saignements gastro-intestinaux, y compris des ulcères gastro-duo;
  3. Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie rénale ou d'une altération de la fonction rénale au dépistage, comme le montre un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) inférieur à (<) 80 millilitres par minute par 1,73 mètre ^ 2 (ml / min / 1,73 M ^ 2) Pendant le dépistage (en utilisant la formule de collaboration d'épidémiologie de la maladie rénale chronique)
  4. Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une fonction hépatique altérée lors du dépistage.
  5. Un participant sera exclu si plusieurs des écarts de valeur de laboratoire suivants sont trouvés: 1) l'aspartate transaminase (AST) (> = 1,2 Limite supérieure de la normale [ULN]), l'alanine transaminase (ALT) (> = 1,2 Uln), 2) gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (> = 1,2 Uln), phosphatase alcaline (ALP) (> = 1,2 Uln), 3) bilirubine totale (> 2,00 milligrammes par déciliter [mg / dl]) ou créatine kinase (> = 3 uln). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le participant, sauf s'il est spécifiquement conseillé par l'investigateur ou un représentant médicalement qualifié;
  6. Preuve d'obstruction urinaire (exemple, due à l'hyperplasie bénigne de la prostate) ou à la difficulté de l'annulation au dépistage;
  7. Antécédents ou preuves cliniques (à l'examen physique) lors du dépistage des lésions pancréatiques ou de la pancréatite.
• Toute vaccination, y compris la maladie du coronavirus (Covid) -19 vaccin, dans les 14 jours précédant la première dose.
• Antécédents d'abus de drogues dans un délai d'un an avant le dépistage ou l'usage récréatif de médicaments mous (comme la marijuana) dans un mois ou des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne et les dérivés d'amphétamine) dans les 3 dans 3 ans mois avant le dosage.
• Antécédents d'abus d'alcool dans un délai d'un an avant le dépistage ou une consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage qui dépasse 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine (1 unité = 340 millilitres (ML) de bière 5% ( %), 140 ml de vin 12%, ou 45 ml d'alcool distillé 40%).
• Écran de médicament urinaire positif ou test d'alcool d'urine au dépistage ou au jour -1.
• Test positif de cotinine au dépistage ou au jour -1
• Le participant a signalé une consommation régulière de boissons ou d'aliments contenant des dérivés de xanthine ou des composés liés à la xanthine (exemple, café, thé, sodas contenant de la caféine et chocolat), équivalent à> = 500 milligrammes (mg) xanthine par jour.
• Fumeur actuel, défini comme l'utilisation de produits de tabac ou de nicotine au cours des 3 mois précédant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité.
• Les participants signalent la consommation de toute enzyme de métabolisation des médicaments (exemple, cytochrome P450 3A4 [CYP3A4] ou d'autres enzymes du cytochrome P450) inductives ou inhibant les morsures, les boissons ou les suppléments alimentaires (exemple, les fruits en étoiles, les fruits Broccoli, Brussels, le pronélefrue, le jus de raisin, les fruits d'étoiles, le stean Murt de John, etc. [etc.]) Dans les 2 semaines avant l'admission à l'unité.
• Résultats positifs dans l'un des tests de sérologie pour l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (AG) et l'anticorps (AB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) (Immunoglobuline [Ig] G + IgM).
• Performance d'un exercice physique intense (combinaison de corps, sports de haute performance) à partir de 2 semaines avant l'admission et n'accepte pas de s'abstenir tout au long de l'étude.
• Allergie aux agents de désinfection cutanée, à du ruban adhésif ou à du caoutchouc de latex, chaque fois que les substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou dans l'opinion de l'investigateur ou de la nomination médicalement qualifiée peut présenter un risque pour le participant.
• Toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur ou du concepteur médicalement qualifié, confondra l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage ou le don ou la perte de 500 ml ou plus du sang total dans les 8 semaines précédant le dosage.
• Valeur de l'hémoglobine <12,0 grammes par décilitre [g / dl] pour les hommes et <11,5 g / dL pour les femmes, peut se répéter à la discrétion de l'enquêteur ou un représentant médicalement qualifié au dépistage ou au jour -1.
• Participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Le participant a des veines inappropriées pour plusieurs véracintures / canulations telles qu'évaluées par l'investigateur ou le délégué lors du dépistage.