Az Advil kettős akciós folyadékkal töltött kapszulák bioekvivalencia-vizsgálata (125 mg/250 mg), szemben az Advil kettős akciós kapocsokkal (125 mg/250 mg) és az Advil kettős akciós folyadékkapszulák (125 mg/250 mg) biohasznosulási értékelése és a támogathatósági értékelés Gélek (200 mg) egészséges felnőtt alanyokban

Befogadási kritériumok:

• A résztvevők egy aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási dokumentumának biztosítása, amely azt mutatja, hogy a résztvevőt a vizsgálat minden releváns aspektusáról tájékoztatták, mielőtt bármilyen értékelést elvégeznének.
• A résztvevő férfi vagy nő, aki a szűrés idején 18 és 55 éves kor között van, beleértve. Erőfeszítésre törekszenek a hímek és nőstények hasonló arányának beillesztésére a vizsgálatba.
• Résztvevő, aki hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi teszteket és más vizsgálati eljárásokat.
• A jó általános és mentális egészség résztvevője a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleménye szerint nincs klinikailag szignifikáns vagy releváns rendellenesség az orvosi történelemben vagy a fizikai vizsgálat, a vérnyomás (BP) és (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok, vagy állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy a vizsgálat eredményét, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• A testtömeg -index (BMI) 18,5–30,0 kilogramm/méter négyzet (kg/m^2); és a teljes testtömeg több mint (> =) 50,0 kilogramm (kg), a férfiak esetében, a nők esetében> = 45,0 kg.
• A gyermekkori potenciál és a terhesség kockázatának a női résztvevőjének meg kell egyeznie, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és a hozzárendelt kezelés utolsó adagját követően legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• Egy résztvevő, aki a vizsgálati hely alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a tanulmány magatartásában, akár a közvetlen családjuk tagja; vagy a nyomozó alkalmazottja, amelyet a nyomozó egyébként felügyel; vagy egy Haleon alkalmazott, aki közvetlenül részt vesz a tanulmány magatartásában vagy a közvetlen családjuk tagjának.
• Egy olyan résztvevő, aki más tanulmányokban (beleértve a nem orvosi tanulmányokat) is részt vett, a vizsgálati termékeket (ek) bevonásával a tanulmányba való belépést megelőző 30 napon belül, és/vagy részt vesz bármely más tanulmányban a tanulmányban való részvétel során.
• A résztvevő a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleménye szerint akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növeli a tanulmányi részvétel vagy a vizsgálati termékek adminisztrációjával járó kockázatot, vagy befolyásolhatja a tanulmányi eredmények értelmezését és A nyomozó vagy az orvosilag képesített meghatalmazott ítéletében a résztvevő nem megfelelővé tenné a tanulmányba való belépést.
• A terhes női résztvevő, amelyet pozitív terhességi teszt erősít meg, vagy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esik.
• Szoptató női résztvevő.
• Ismert vagy gyanúsított intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy szorosan rokon vegyületekkel) vagy azok bármelyik meghatározott összetevőjével.
• Bármely asztma, urticaria vagy más szignifikáns allergiás diatézis vagy allergiás reakció bármilyen más fájdalomcsillapító/lázcsökkentőre való reakciójának története. A nem bonyolult szezonális allergiás rhinitissel rendelkező résztvevők elfogadhatók, ha a várt allergiás szezon egyértelműen kívül esik a beiratkozási/kezelési időszakon.
• A hosszú QT -szindróma vagy a QT diagnosztizálása a pulzusszámra korrigálva a Fridericia kocka gyökér képlete (QTCF) több mint (>) 450 milliszekundum (MSEC) a férfiaknál és> 470 ms a nők számára a szűrés során.
• Vital jelzési rendellenességek (90 vagy több mint 140 milliméter higany (MMHG), a diasztolés BP -nál kevesebb, mint 50 vagy több mint 90 mmHg, vagy a pulzusszám, vagy több mint 100 ütés percenként), ha a vizsgáló vagy orvosilag minősített, vagy orvosilag képesített pulzusszámú pulzusszám ( A meghatalmazott nem lehet klinikailag szignifikáns. Az életképes jeleket a nyomozó vagy az orvosilag képesített meghatalmazott döntése alapján meg lehet ismételni.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az ebben a protokollban leírt életmód -megfontolásoknak.

• Bármely gyógyszer használata (beleértve az ellen gyógyszereket és a gyógynövényeket is) 2 héten belül, vagy kevesebb, mint tízszeresére az adott gyógyszer felezési ideje (attól függően, hogy hosszabb) Egyidejű gyógyszeres kezelés abban az időszakban vagy bármikor a vizsgálat során. Az engedélyezett kezelések a következők:

  1. szisztémás fogamzásgátlók, mindaddig, amíg a női résztvevő legalább 3 hónapon keresztül stabil kezelésben részesül, mielőtt az első tervezett gyógyszer -adagolást végeznek, és folytatja a kezelést a vizsgálat során.

• A klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességek, hematológiai, vese, endokrin, tüdő-, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítékai vagy története a kutató véleményében, vagy orvosi szempontból képesített meghatalmazottnak, amely növeli a tanulmányi részvételi kockázatot.
• Bármely kórtörténetében a karbamazepinnel, fenobarbitonnal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, Szent János-sörükkel vagy más gyógyszerekkel, amelyek máj enzimeket indukálnak.
• Klinikailag releváns krónikus vagy akut fertőző betegségek vagy lázas fertőzések a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.

• Bármely műtéti vagy egészségi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer -anyag felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását, ideértve, de nem korlátozva a következőket:

  1. A legfontosabb gyomor -bélrendszeri műtét, például a gastroenterostomia, a bél reszekciója, a gyomor bypass, a gyomorcsillapítás vagy a gyomorcsomagolás története (megjegyzés: ez nem alkalmazható a kisebb hasi műtétnél, szignifikáns szöveti reszekció nélkül, példa, appendectomy és herniorrhaphy);
  2. A gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor -bél vérzés története, beleértve a peptikus fekélyeket;
  3. A vesebetegség vagy a károsodott vesefunkció története vagy jelenlegi bizonyítéka a szűrés során, amint azt egy becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) igazolja, kevesebb, mint (<) 80 milliliter/perc/1,73 méter (ml/perc/1,73 m^2) szűrés során (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletének felhasználásával)
  4. A szűrés során a folyamatban lévő májbetegség vagy a károsodott májfunkció története vagy jelenlegi bizonyítéka.
  5. A résztvevőt kizárják, ha a következő laboratóriumi érték -eltérések közül több mint egynél több: 1) aszpartát transzamináz (AST) (> = 1,2 a normál [uln] felső határértéke), alanin transzamináz (ALT) (> = 1,2 Uln), 2) gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) (> = 1,2 Uln), lúgos foszfatáz (ALP) (> = 1,2 Uln), 3) teljes bilirubin (> 2,00 milligramm/deciliter [mg/dl]) vagy kreatin -kináz (> = 3 uln). A fenti értékektől való egyetlen eltérés elfogadható, és nem zárja ki a résztvevőt, kivéve, ha a nyomozó vagy az orvosilag képesített meghatalmazott;
  6. A húgyúti obstrukció bizonyítéka (példa a jóindulatú prosztata hiperplázia miatt) vagy a szűrés során az ürítés nehézségei;
  7. Történelem vagy klinikai bizonyítékok (fizikai vizsgálatról) a hasnyálmirigy -sérülés vagy a pancreatitis szűrésekor.
• Bármely vakcinázás, beleértve a koronavírusbetegséget (COVID) -19 oltást, az első adagot megelőző 14 napon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés története 1 éven belül a lágy gyógyszerek (például a marihuána) szűrését vagy rekreációs felhasználását 1 hónapon belül vagy kemény gyógyszerek (például kokain, fenciklidin [PCP], repedés, opioid -származékok, beleértve a heroint és az amfetamin -származékokat) 3 -on belül. Hónapok az adagolás előtt.
• Az alkoholfogyasztás története a szűrést megelőző 1 éven belül vagy az alkohol rendszeres felhasználása a szűrés előtti 6 hónapon belül, amely meghaladja a nők 10 egységet, vagy hetente 15 egységet alkoholfõket (1 egység = 340 milliliter (ml) 5 % (ML) 5 % ( %), 140 ml bor 12%, vagy 45 ml desztillált alkohol 40%).
• Pozitív vizelet -gyógyszer képernyő vagy vizelet -alkoholvizsgálat a szűréskor vagy a napi napon.
• Pozitív kotinin -teszt a szűrésnél vagy a napi napon.
• A résztvevő arról számolt be, hogy az italok vagy a xantinszármazékok vagy xantinnal kapcsolatos vegyületek (példa, kávé, tea, koffeintartalmú szóda és csokoládé) rendszeres fogyasztásának rendszeres fogyasztása (példa, tea, koffeintartalmú szóda), amely megegyezik a napi = 500 milligramm (mg) xantinnal.
• A jelenlegi dohányzó, amelyet dohány- vagy nikotintermékek használataként definiálnak a szűrés előtti 3 hónap alatt, az egységbe való belépésig.
• A résztvevő beszámol minden gyógyszer -metabolizáló enzim fogyasztásáról (példa, citokróm P450 3A4 [CYP3A4] vagy más citokróm P450 enzimek), amely indukál vagy gátolja az Aliments, italok vagy élelmiszer -kiegészítőket (példa, brokkoli, brüsszelek, grapefrit John's Wort stb. [Stb.]) 2 héten belül az egységbe való belépés előtt.
• Pozitív eredmények az emberi immunhiány vírus (HIV) antigén (AG) és antitest (AB), hepatitis C vírus antitest (HCV-AB), hepatitis B felületi antigén (HBSAG) és hepatitis B mag-antitest (HBCAB), hepatitis B felületi antigén (AB) és hepatitis B mag antitest (HBCAB) (immunoglobulin [Ig] G + IgM).
• Az erőteljes testmozgás (testépítés, nagyteljesítményű sportok) teljesítménye a felvételt megelőző 2 héttől, és nem vállalja, hogy a teljes vizsgálat során tartózkodik.
• A bőrfertőtlenítőszerek, szalag vagy latex gumi allergiája, amikor a megfelelő helyettesítéseket nem lehet alkalmazni, vagy a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleményében kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
• A protokollban nem azonosított feltételek, amelyek szerint a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleménye megtéveszti a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt.
• A plazma adományozása az adagolás vagy az adományozás vagy a teljes vér legalább 500 ml vesztesége, vagy az adagolás előtti 8 héten belül.
• A hemoglobin értéke <12,0 gramm/deciliter [g/dl] férfiaknál és <11,5 g/dl nők esetében, a vizsgáló vagy az orvosi képzettségű meghatalmazott diszkréciója alapján megismételheti a szűrés vagy a napi napot.
• Résztvevő, akit korábban beiratkoztak ebbe a tanulmányba.
• A résztvevőnek nem volt megfelelő vénája a többszörös venipunctúrára/kanülekre, ahogyan azt a nyomozó vagy a szűrés során a delegált értékelték.