Um estudo de bioequivalência de cápsulas preenchidas com líquido de ação dupla (125 mg/250 mg) versus capletts de ação dupla advert (125 mg/250 mg) e avaliação de biodisponibilidade de cápsulas preenchidas por líquidos duplos advert (125 mg/250 mg) e advo Géis (200 mg) em indivíduos adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Documento de consentimento informado e datado do participante, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes que qualquer avaliação seja realizada.
• O participante é do sexo masculino ou feminino que, no momento da triagem, tem entre 18 e 55 anos, inclusive. Será feito um esforço para incluir proporções semelhantes de homens e mulheres no estudo.
• Participante que está disposto e capaz de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
• Participante da boa saúde geral e da saúde mental com, na opinião do investigador ou do designado clinicamente qualificado, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes na história médica ou no exame físico, pressão arterial (PA) e medição da taxa de pulso, eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) ou testes de laboratório clínico, ou condição, que afetariam a segurança, o bem -estar do participante ou o resultado do estudo, se eles participassem do estudo ou afetassem a capacidade do participante de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2); e um peso corporal total mais ou igual a (> =) 50,0 kg (kg) para homens e> = 45,0 kg para mulheres na triagem.
• A participante feminina do potencial de gravidez e em risco de gravidez deve concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz ao longo do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de tratamento atribuído.

Critérios de exclusão:

• Um participante que é funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na conduta do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do site de investigação supervisionado pelo investigador; Ou, um funcionário de Haleon diretamente envolvido na conduta do estudo ou em um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produtos de investigação dentro de 30 dias antes da entrada do estudo e/ou pretende participar de qualquer outro estudo durante a participação neste estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou designado medicamente qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação do estudo ou à administração de produtos de investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e,,, No julgamento do investigador ou designado qualificado clinicamente, tornaria o participante inadequado para a entrada neste estudo.
• Participante feminino grávida, conforme confirmado por um teste positivo de gravidez ou com a intenção de engravidar durante a duração do estudo.
• Participante feminino que amamentou.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecidas ou suspeitas aos materiais de estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Qualquer história de asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa ou reação alérgica a qualquer outro redutor do analgésico/febre. O participante com rinite alérgica sazonal não complicada pode ser aceita se a estação de alergia esperada estiver claramente fora do período de inscrição/tratamento.
• Diagnóstico de síndrome de QT longa ou QT corrigido para a freqüência cardíaca pela fórmula raiz do cubo de Fridericia (QTCF) mais do que (>) 450 milissegundos (ms) para homens e> 470 ms para mulheres na triagem.
• Anormalidades de sinal vital (PA sistólica inferior a 90 ou mais de 140 milímetros de mercúrio (mmHg), PA diastólica inferior a 50 ou mais de 90 mmHg, ou taxa de pulso inferior a 50 ou mais de 100 batimentos por minuto), a menos que seja determinado pelo investigador ou medicamente qualificado Desigido para não ser clinicamente significativo. Os sinais vitais podem ser repetidos a critério do investigador ou designado medicamente qualificado.
• Não querer ou não conseguir cumprir as considerações de estilo de vida descritas neste protocolo.

• Uso de qualquer medicamento (incluindo medicamentos sem receita e remédios à base de plantas) dentro de 2 semanas ou dentro de menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento respectivo (o que for mais) antes da primeira administração de medicamentos de estudo programada, ou previsto para exigir algum Medicação concomitante durante esse período ou a qualquer momento durante o estudo. Os tratamentos permitidos são:

  1. Contraceptivos sistêmicos, desde que o participante feminino esteja em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da primeira programação da administração de medicamentos para o estudo e continue o tratamento ao longo do estudo.

• Evidências ou histórico de anormalidade laboratorial clinicamente significativa, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica doenças na opinião do investigador ou designados médicos qualificados que podem aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Qualquer história de tratamento a longo prazo com carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, erva de São João ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de 2 semanas antes do início do estudo.

• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

  1. História da grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, desvio gástrico, grampeamento gástrico ou faixas gástricas (Nota: Isso não é aplicável à cirurgia abdominal menor sem ressecção significativa de tecidos, exemplo, apendicetomia e hérnicafia);
  2. História da doença inflamatória intestinal ou sangramento gastrointestinal, incluindo úlceras pépticas;
  3. História ou evidência atual de doença renal ou função renal prejudicada na triagem, como demonstrado por uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que (<) 80 mililitros por minuto por 1,73 metro^2 (ml/min/1,73 m^2) Durante a triagem (usando a fórmula de colaboração da doença renal crônica da doença renal)
  4. História ou evidência atual de doença hepática em andamento ou função hepática prejudicada na triagem.
  5. Um participante será excluído se mais de um dos seguintes desvios do valor do laboratório forem encontrados: 1) aspartato transaminase (AST) (> = 1,2 Limite superior do normal [ULN]), transaminase de alanina (ALT) (> = 1.2 Uln), 2) gama-glutamil transpeptidase (GGT) (> = 1.2 Uln), fosfatase alcalina (ALP) (> = 1.2 Uln), 3) bilirrubina total (> 2,00 miligramas por decilitro [mg/dl]) ou creatina quinase (> = 3 ULN). Um único desvio dos valores acima é aceitável e não excluirá o participante, a menos que seja especificamente aconselhado pelo investigador, ou designado qualificado clinicamente;
  6. Evidência de obstrução urinária (exemplo, devido à hiperplasia da próstata benigna) ou dificuldade em violar na triagem;
  7. História ou evidência clínica (no exame físico) na triagem de lesão pancreática ou pancreatite.
• Qualquer vacinação, incluindo a doença do coronavírus (COVID) -19, dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• História do abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas moles (como maconha) dentro de 1 mês ou drogas duras (como cocaína, feticclidina [PCP], crack, derivados de opióides, incluindo heroína e derivados de anfetamina) dentro de 3 meses antes da dosagem.
• História do abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que excede 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mililitros (ml) de cerveja 5 % ( %), 140 ml de vinho 12%, ou 45 ml de álcool destilado 40%).
• Teste positivo da triagem de drogas de urina ou álcool na triagem ou dia -1.
• Teste positivo de cotinina na triagem ou dia -1
• O participante relatou consumo regular de bebidas ou alimentos contendo derivados de xantina ou compostos relacionados a xantina (exemplo, café, chá, refrigerantes contendo cafeína e chocolate), equivalentes a> = 500 miligramas (mg) xantina por dia.
• Fumante atual, definido como o uso de produtos de tabaco ou nicotina durante os três meses anteriores à triagem até a admissão na unidade.
• Participant reports consumption of any drug metabolizing enzyme (example, Cytochrome P450 3A4 [CYP3A4] or other cytochrome P450 enzymes) inducing or inhibiting aliments, beverages or food supplements (example, broccoli, Brussels sprouts, grapefruit, grapefruit juice, star fruit, St. Cortinha de John etc (etc.]) Dentro de 2 semanas antes da admissão na unidade.
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de sorologia para o antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (AG) e anticorpo (AB), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-AB), antígeno da superfície da hepatite B (HBSAg) e anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB) (Imunoglobulina [IG] G + IGM).
• Desempenho do exercício físico extenuante (construção corporal, esportes de alto desempenho) de duas semanas antes da admissão e não concorda em abster -se de todo o estudo.
• A alergia a agentes desinfetantes da pele, fita ou borracha de látex, sempre que as substituições apropriadas não podem ser aplicadas ou na opinião do investigador ou de designado clinicamente qualificado pode representar um risco para o participante.
• Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do investigador ou designado qualificado, confundiria a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou pode colocar o participante em risco.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem ou doação ou perda de 500 ml ou mais de sangue inteiro dentro de 8 semanas antes da dosagem.
• Valor da hemoglobina <12,0 gramas por decilitro [g/dl] para homens e <11,5 g/dL para mulheres, pode se repetir a critério do investigador ou designado medicamente qualificado na triagem ou dia -1.
• Participante que já foi matriculado neste estudo.
• O participante possui veias inadequadas para várias venipuções/canulações, avaliadas pelo investigador ou delegado na triagem.