アドビルデュアルアクション液体満たされたカプセル(125 mg/250 mg)とアドビルデュアルアクションカプレット(125 mg/250 mg)およびアドビルデュアルアクション液体充填カプセル(125 mg/250 mg)およびアドビルリキ - の生体利用能の評価の生物等価研究健康な成人被験者のゲル(200 mg)
2025年4月22日 更新者:HALEON
ランダム化、オープンラベル、単一経口用量、4つの治療、4つの期間、4つのシーケンス、ヘルシー中のアドビルデュアルアクション液体充填カプセル(125 mg/250 mg)vsアドビルデュアルアクションカプレット(125 mg/250 mg)のハイイム断食条件下の成人被験者、およびFRED条件下でのアドビルデュアルアクション液体充填カプセル(125 mg/250 mg)のバイオアベイラビリティ評価および断食条件下でのアドビルリキオゲル(200 mg)
この研究の主な目的は、高速条件下で現在販売されているADAカプレット(参照)と比較して、新しい製剤アドビルデュアルアクション(ADA)液体充填カプセル(ADA)液体充填カプセル(ADA)の生物的等価性を実証し、ADA液体充填カプセルの相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。 (テスト)断食条件下でのADA液体充填カプセル(参照)と比較したFRB条件下。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の中心、単一の口腔用量、非label、無作為化、4つの治療、4つの期間、4つのシーケンス、クロスオーバー、ADA液体満たされたカプセル(125ミリグラム[mg]イブプロフェン/250 mgアセトアミノフェン)の生物等価研究です(治療) )versus(vs。)
ADAカプレット(125 mgイブプロフェン/250 mgアセトアミノフェン)(治療B)断食条件下の健康な成人の参加者。
この研究には、FRED条件(治療C)および断食条件下(200 mgイブプロフェン)の下でのADA液体充填カプセル(125 mgイブプロフェン/250 mgアセトアミノフェン)の生物学的利用能評価も含まれています(治療D)。
十分な数の男性と女性の参加者がスクリーニングされ、約54人をランダム化して、少なくとも48人の評価可能な参加者が研究全体を完了するようにします。
参加者は、4つの治療シーケンスのうち1つにランダムに割り当てられ、クロスオーバー設計後の各期間のランダム化ごとに、調査産物の口頭用量を1回の経口投与量を受け取ります。
治験製品の管理の間に3日間のウォッシュアウト期間があります。
血液は、薬物動態パラメーターを評価するために、各期間の治療後24時間スケジュールされた時間に定期的にサンプリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、評価が行われる前に、参加者が研究のすべての関連する側面を通知されていることを示す署名および日付のインフォームドコンセント文書の提供。
- 参加者は男性または女性であり、スクリーニングの時点で、18歳から55歳の間で包括的です。 この研究には、同様の男性と女性の割合を含める努力がなされます。
- 予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守する参加者。
- 調査員または医学的に資格のある被指名人の意見では、病歴や身体検査、血圧(BP)およびパルス率の測定、12鉛心電図における臨床的に有意または関連する異常はありません。 (ECG)または臨床検査、または臨床検査、または状態は、研究に参加するか、研究手順と要件を理解して従う参加者の能力に影響を与える場合、参加者の安全性、幸福、または研究の結果に影響を与えます。
- ボディマス指数(BMI)は、1メートルあたり18.5〜30.0キログラム(kg/m^2);男性の場合は(> =)50.0キログラム(kg)、スクリーニング時の女性の場合は> = 45.0 kg以上の総体重。
- 出産の可能性の女性参加者と妊娠のリスクは、研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用し、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも30日間使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 調査サイトの従業員である参加者は、研究の実施に直接関与するか、家族のメンバーです。または、調査員が監督した調査サイトの従業員。または、研究の実施に直接関与しているハレオンの従業員または彼らの近親者のメンバー。
- 研究侵入の30日以内に調査産物を含む他の研究(非医学的研究を含む)に参加した参加者、および/またはこの研究への参加中に他の研究に参加する予定です。
- 調査員または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究参加または治験中の製品投与に関連するリスクを高める可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を持つ参加者、または研究結果の解釈を妨害する可能性があります。調査員または医学的に資格のある被指名人の判断では、参加者をこの研究への参入に不適切にするでしょう。
- 妊娠陽性検査によって確認された、または研究の期間中に妊娠することを意図している妊娠中の女性の参加者。
- 母乳育児の女性参加者。
- 研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載されている成分に対する不耐性または過敏症の既知または疑わしい。
- 喘息、ur麻疹、またはその他の有意なアレルギー拡張または他の鎮痛剤/発熱還元剤に対するアレルギー反応の歴史。 予想されるアレルギーシーズンが明らかに登録/治療期間外にある場合、合併症のない季節性アレルギー性鼻炎の参加者は受け入れられます。
- 長いQT症候群またはQTの診断は、Fridericiaのキューブ根式(QTCF)により、男性の場合は450ミリ秒(MSEC)、スクリーニング時の女性では470ミリ秒以上(MSEC)を超えて心拍数を修正しました。
- バイタルサイン異常(収縮期BPが90未満または140ミリメートル以上の水銀(MMHG)、拡張期BPが50未満、または90 mmHgを超える、またはパルス速度が50または100拍を超えています)。被指名人は臨床的に重要ではありません。 調査員または医学的に資格のある被指名人の裁量により、バイタルサインが繰り返される場合があります。
- このプロトコルに記載されているライフスタイルの考慮事項に従うことを嫌がっているか、遵守することができない。
2週間以内または2週間以内に、または最初のスケジュールされた研究医薬品投与の前にそれぞれの薬物の排除半減期の10倍以内に薬を使用するか、または何人でも要求されると予想されると予想されるその期間中または研究中のいつでも併用薬。 許可された治療は次のとおりです。
1.全身避妊薬は、女性の参加者が最初に予定されている研究医薬品投与の少なくとも3ヶ月間安定した治療を受けており、研究全体で治療を続けている限り。
- 臨床的に有意な臨床検査室の異常、血液学、腎、内分泌、肺、心血管、肝臓、精神医学、神経学的、またはアレルギー性疾患の歴史、または研究者の意見、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある医学的に資格のある被指名人。
- カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、セントジョンズワート、または肝臓酵素を誘導する他の薬物による長期治療の歴史。
- 研究開始の2週間以内に、臨床的に関連する慢性または急性感染症または熱性感染症。
以下を含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または病状:
- 胃切除術、胃腸骨造設術、腸切除、胃バイパス、胃のステープル化、または胃の帯などの主要な胃腸管手術の既往歴のある既往(注:これは、重大な組織切除、例、近透明術、ヘルンハフィのない軽微な腹部手術には適用されません)。
- 炎症性腸疾患または消化性潰瘍を含む胃腸出血の病歴;
- 腎疾患または現在の証拠またはスクリーニング時の腎機能障害は、1.73メートルあたり(<)80ミリリットルあたりの80ミリリットル^2(<)80ミリリットル^2(ml/min/1.73未満(<)40ミリリットル未満で示されています。 M^2)スクリーニング中(慢性腎臓疾患の疫学コラボレーション式を使用)
- 進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の歴史または現在の証拠。
- 次のラボ値の偏差のうち複数が見つかった場合、参加者は除外されます:1)アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)(> = 1.2通常の上限[ULN])、アラニントランスアミナーゼ(ALT)(> = 1.2 ULN)、2)ガンマ - グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)(> = 1.2 ULN)、アルカリホスファターゼ(ALP)(> = 1.2 uln)、3)総ビリルビン(デシリットルあたり2.00ミリグラム[mg/dl])またはクレアチンキナーゼ(> = 3 uln)。 上記の値からの単一の逸脱は受け入れられ、調査員または医学的に資格のある被指名人から具体的に助言されない限り、参加者は除外されません。
- 尿閉塞の証拠(例、良性前立腺過形成による)またはスクリーニングの排尿の困難。
- 膵臓損傷または膵炎のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠(身体検査に関する)。
- コロナウイルス疾患(COVID)-19ワクチンを含むワクチン接種は、最初の用量の14日前に。
- スクリーニングまたは1か月以内の軟質薬(マリファナなど)のレクリエーション使用またはハードドラッグ(コカイン、フェンシクリジン[PCP]、亀裂、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など)の軟質薬(マリファナなど)のレクリエーション使用の1年以内の薬物乱用の病歴3内投与の数ヶ月前。
- スクリーニングの1年以内にアルコール乱用の歴史は、女性で10ユニットを超えるスクリーニングの6か月前にアルコールを定期的に使用する前に、1週間あたりアルコールの男性が15ユニットを超える(1ユニット= 340ミリリットル(ML)5%(ML)5%( %)、140 mLのワイン12%、または45 mLの蒸留アルコール40%)。
- スクリーニング時または1日目の尿薬物スクリーニングまたは尿アルコール検査陽性。
- スクリーニング時または1日目の陽性コチニン検査-1
- 参加者は、1日あたり> = 500ミリグラム(mg)キサンチンに相当する、キサンチン誘導体またはキサンチン関連化合物(例、コーヒー、紅茶、カフェインを含むソーダとチョコレート)を含む飲料または食品の定期的な消費を報告しました。
- 現在の喫煙者は、ユニットに入院するまで、スクリーニングの3か月前にタバコまたはニコチン製品の使用として定義されています。
- 参加者は、薬物代謝酵素(例、シトクロムP450 3A4 [CYP3A4]または他のシトクロムP450酵素)の消費を報告しています。ジョンの麦汁など[など]) ユニットへの入場の2週間以内。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原(AG)および抗体(AB)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV-AB)、B型肝炎表面抗原(HBSAG)およびB型肝炎Bコア抗体(HBCAB)の血清学テストのいずれかで陽性結果(免疫グロブリン[Ig] G + IgM)。
- 入院の2週間前からの激しい運動(ボディビルディング、高性能スポーツ)のパフォーマンスであり、研究全体を通して控えることに同意しません。
- 皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギーは、適切な置換を適用できない場合、または調査官または医学的に資格のある被指名人の意見では、参加者にリスクをもたらす可能性があります。
- プロトコルで特定されていない条件は、調査員または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させるか、参加者を危険にさらす可能性があります。
- 投与または寄付の7日以内に血漿の寄付、または投与前の8週間以内に500 mL以上の全血の損失。
- ヘモグロビン値<12.0グラムあたり男性の場合[g/dl]、雌の場合は11.5 g/dl未満で、調査員または医学的に資格のある被指名人の裁量またはスクリーニングまたは1日-1で繰り返される場合があります。
- 以前にこの研究に登録されていた参加者。
- 参加者は、スクリーニング時に調査員または代表者によって評価されるように、複数の静脈障害/カニューレースに適していない静脈を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス1:治療A +治療B +治療C +治療D
参加者は、期間1の1日目(治療A)の断食条件下で、2つのADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1つの経口用量を受け取り、その後、2つのADAカプレット(125 mgのイブプロフェンの1つの経口用量があります。および250 mgのアセトアミノフェン)は、期間2の1日目(治療B)の1日目に断食条件下で、続いて2つのADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1回の経口投与量を、高条件下で、高高度の30分後に使用します。期間3の1日目(治療C)の脂肪高カロリーの食事に続いて、期間4の1日目(治療D)の断食条件下で2つのアドビル液遺伝子(イブプロフェン200 mg)の1回の経口投与量が続きます。
各治療の間に少なくとも3日間のウォッシュアウト期間があります。
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125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADA液体充填カプセル。
125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADAカプレット。
200 mgのイブプロフェンを含むAdvil qui-gels。
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実験的:シーケンス2:治療B +治療D +治療A +治療c
参加者は、期間1(治療B)の断食条件下で2つのADAカプレット(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1回の経口用量を受け取り、その後、2つのアドビルリキエル(イブプラフェン200 mgの単一の経口用量があります。 )期間2の1日目(治療D)の断食条件下で、続いて2つのADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1つの経口投与量(治療A)の1日目(治療A)の1日目の断食条件下での1つの経口投与量が続きます。さらに、期間4日目の1日目の高脂肪高カロリー食の30分後に、FRB条件下でADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1回の経口投与量が続きます(治療C)。
各治療の間に少なくとも3日間のウォッシュアウト期間があります。
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125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADA液体充填カプセル。
125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADAカプレット。
200 mgのイブプロフェンを含むAdvil qui-gels。
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実験的:シーケンス3:治療C +治療A +治療D +治療B
参加者は、期間1(治療C)の高脂肪高カロリー食の30分後、FRB条件下で2つのADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1回の経口投与量を受け取ります(治療C)。期間2の1日目(治療A)の断食条件下で、2つのADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンおよび250 mgアセトアミノフェン)の単一経口用量(治療A)、2つのアドビル液遺伝子(イブプロフェン200 mg)の単一の経口投与量が続きます。期間3の1日目(治療D)の断食条件(さらに、期間4の1日目(治療B)の断食条件下で、2つのADAカプレット(125 mg)の断食条件下で2つのADAカプレット(125 mg)(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の口頭用量が続きます。
各治療の間に少なくとも3日間のウォッシュアウト期間があります。
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125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADA液体充填カプセル。
125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADAカプレット。
200 mgのイブプロフェンを含むAdvil qui-gels。
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実験的:シーケンス4:治療D +治療C +治療B +治療A
参加者は、期間1(治療D)の1日目に絶食した条件下で2つのアドビル液遺伝子(イブプロフェン200 mg)の1回の経口投与量を受け取り、2つのADA液体満たされたカプセル(125 mgのイブプロフェンと250の1回の経口投与量を受け取ります。 Mg Acetaminophen)FRED条件下で、期間2の1日目(治療C)の高脂肪高カロリー食の30分後、2つのADAカプレット(125 mgのイブプロフェンと250 mgアセトアミノフェン)の1回の経口投与量が、高速条件下で続きます。期間3の1日目(治療B)、さらに2つのADA液体充填カプセル(125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェン)の1回の経口投与量が、期間4日目(治療A)の1日目に断食条件下で締められます。
各治療の間に少なくとも3日間のウォッシュアウト期間があります。
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125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADA液体充填カプセル。
125 mgのイブプロフェンと250 mgのアセトアミノフェンを含むADAカプレット。
200 mgのイブプロフェンを含むAdvil qui-gels。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食条件下でのイブプロフェンの最大観察後濃度(CMAX)(ADA液体塗りつぶしカプセル[治療A]対ADAカプレット[治療B])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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CMAXは、補間なしで得られたイブプロフェンの最大観察された投与後濃度として定義されます。
血液サンプルは、CMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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プラズマ濃度の下の面積時間0から最後の測定可能なサンプリング時点まで計算された時間曲線、断食条件下でのイブプロフェンのt(auc [0-t])(ada液体充填カプセル[処理a]対adaカプレット[治療B) ]))
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および24時間後、各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日です
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AUC(0-T)は、線形台形ルールを使用して計算された、時間0から最後の測定可能なサンプリング時点、tに計算されたプラズマ濃度の下の面積として定義されます。
血液サンプルは、AUC(0-T)の分析のために、指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および24時間後、各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日です
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断食条件下でのアセトアミノフェンのcmax(ADA液体塗りつぶしカプセル[治療A]対ADAカプレット[治療B])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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CMAXは、補間なしで得られたアセトアミノフェンの最大観察された投与後濃度として定義されます。
血液サンプルは、CMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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断食条件下でのアセトアミノフェンのAUC(0-T)(ADA液体満たされたカプセル[治療A]対ADAカプレット[治療B])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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AUC(0-T)は、線形台形ルールを使用して計算された、時間0から最後の測定可能なサンプリング時点、tに計算されたプラズマ濃度の下の面積として定義されます。
血液サンプルは、AUC(0-T)の分析のために、指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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イブプロフェンのcmax(FRED条件下でのADA液体充填カプセル[治療C] vs.断食条件下でのADA液体充填カプセル[治療A])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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CMAXは、補間なしで得られたイブプロフェンの最大観察された投与後濃度として定義されます。
血液サンプルは、CMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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イブプロフェンのAUC(0-T)(FRED条件下でのADA液体充填カプセル[治療C] vs.断食条件下でのADA液体充填カプセル[治療A])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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AUC(0-T)は、線形台形ルールを使用して計算された、時間0から最後の測定可能なサンプリング時点、tに計算されたプラズマ濃度の下の面積として定義されます。
血液サンプルは、AUC(0-T)の分析のために、指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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イブプロフェン(給水条件下でのADA液体充填カプセル)の時間0から無限(AUC [0-inf])に計算された血漿濃度と時間曲線下の面積[治療C]対断食条件下でのADA液体満たされたカプセル[治療A])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算されたプラズマ濃度と時間曲線の下の面積として定義されます。
auc(0-inf)= auc(0-t) + c(t)/λz/ここで、c(t)は最後の測定可能なサンプリング時点での濃度であり、λzはターミナル除去速度定数です。
血液サンプルは、AUC(0-INF)の分析のために、指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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アセトアミノフェンのcmax(給餌条件下でのADA液体充填カプセル[治療C] vs.断食条件下でのADA液体充填カプセル[治療A])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
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CMAXは、補間なしで得られたアセトアミノフェンの最大観察された投与後濃度として定義されます。
血液サンプルは、CMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
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前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのAUC(0-T)(FRED条件下でのADA液体充填カプセル[治療C] vs.断食条件下でのADA液体満たされたカプセル[治療A])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
AUC(0-T)は、線形台形ルールを使用して計算された、時間0から最後の測定可能なサンプリング時点、tに計算されたプラズマ濃度の下の面積として定義されます。
血液サンプルは、AUC(0-T)の分析のために、指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのAUC(0-INF)(FRED条件下でのADA液体充填カプセル[治療C] vs.断食条件下でのADA液体充填カプセル[治療A])
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算されたプラズマ濃度と時間曲線の下の面積として定義されます。
auc(0-inf)= auc(0-t) + c(t)/λz/ここで、c(t)は最後の測定可能なサンプリング時点での濃度であり、λzはターミナル除去速度定数です。
血液サンプルは、AUC(0-INF)の分析のために、指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イブプロフェン(治療A、治療C、治療B、治療D)の外挿(%AUCEX)によって得られたAUC(0-INF)の割合
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
%AUCEXは、外挿によって得られたAUC(0-inf)の割合として定義されます。
血液サンプルは、%AUCEXの分析のために、指定されたタイムポイントで収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンのAUC(0-INF)(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算されたプラズマ濃度と時間曲線の下の面積として定義されます。
auc(0-inf)= auc(0-t) + c(t)/λz/ここで、c(t)は最後の測定可能なサンプリング時点での濃度であり、λzはターミナル除去速度定数です。
血液サンプルは、AUC(0-INF)の分析のために、指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンの末端除去率定数(λZ)(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
λZは、LN(C [t])の回帰線の勾配の負とは、時間通りに計算された端子排出速度定数として定義されます。
血液サンプルは、λZの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェン(治療A、治療C、治療B、治療D)の最大観察された投与後濃度(TMAX)の時間
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
血液サンプルは、TMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンのための除去半減期(T1/2)(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
T1/2は、T1/2 = ln(2)/λZとして計算された除去半減期として定義されます。ここで、λZは端子排出速度定数です。
血液サンプルは、T1/2の分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンの見かけの量の分布(VZ/F)(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
VZ/Fは、投与された用量/(λZ *auc0-inf)で計算される見かけの分布量として定義されます。ここで、λzは末端除去速度定数であり、AUC(0-inf)はプラズマ濃度の下の面積です。時間0から無限に計算された曲線。
血液サンプルは、VZ/Fの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンの見かけの総クリアランス(CL/F)(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
CL/Fは、AUC(0-INF)が投与された用量投与/AUC0-INFによって計算されるように、見かけの総クリアランスとして定義されます。ここで、AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算された時間曲線対時間曲線の下の面積です。
血液サンプルは、CL/Fの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンの%AUCEX(治療A、治療C、治療B、治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
%AUCEXは、外挿によって得られたAUC(0-inf)の割合として定義されます。
血液サンプルは、%AUCEXの分析のために、指定されたタイムポイントで収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのAUC(0-INF)(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算されたプラズマ濃度と時間曲線の下の面積として定義されます。
auc(0-inf)= auc(0-t) + c(t)/λz/ここで、c(t)は最後の測定可能なサンプリング時点での濃度であり、λzはターミナル除去速度定数です。
血液サンプルは、AUC(0-INF)の分析のために、指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのλz(治療A、治療C、治療B、治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
λZは、LN(C [t])の回帰線の勾配の負とは、時間通りに計算された端子排出速度定数として定義されます。
血液サンプルは、λZの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのtmax(治療A、治療C、治療B、治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
血液サンプルは、TMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのT1/2(治療A、治療C、治療B、治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
T1/2は、T1/2 = ln(2)/λZとして計算された除去半減期として定義されます。ここで、λZは端子排出速度定数です。
血液サンプルは、T1/2の分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのVZ/F(治療A、治療C、治療B、および治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
VZ/Fは、投与された用量/(λZ *auc0-inf)で計算される見かけの分布量として定義されます。ここで、λzは末端除去速度定数であり、AUC(0-inf)はプラズマ濃度の下の面積です。時間0から無限に計算された曲線。
血液サンプルは、VZ/Fの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
アセトアミノフェンのCL/F(治療A、治療C、治療B、治療D)
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
CL/Fは、AUC(0-INF)が投与された用量投与/AUC0-INFによって計算されるように、見かけの総クリアランスとして定義されます。ここで、AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算された時間曲線対時間曲線の下の面積です。
血液サンプルは、CL/Fの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンのcmax(断食条件下でのADA液体充填カプセル[治療A] vs.断食条件下でのアドビルリキエル[治療D]
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
CMAXは、補間なしで得られたイブプロフェンの最大観察された投与後濃度として定義されます。
血液サンプルは、CMAXの分析のために指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンのAUC(0-T)(断食条件下でのADA液体満たされたカプセル[治療A]対断食条件下でのアドビル液[治療D]
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
AUC(0-T)は、線形台形ルールを使用して計算された、時間0から最後の測定可能なサンプリング時点、tに計算されたプラズマ濃度の下の面積として定義されます。
血液サンプルは、AUC(0-T)の分析のために、指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
イブプロフェンのAUC(0-inf)(断食条件下でのADA液体充填カプセル[治療A] vs.断食条件下でのアドビル液[治療D]
時間枠:前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
AUC(0-INF)は、時間0から無限に計算されたプラズマ濃度と時間曲線の下の面積として定義されます。
auc(0-inf)= auc(0-t) + c(t)/λz/ここで、c(t)は最後の測定可能なサンプリング時点での濃度であり、λzはターミナル除去速度定数です。
血液サンプルは、AUC(0-INF)の分析のために、指定された時点で収集されます。
|
前投与(投与前1時間以内)および0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.25、4.5、4.75、4.5、4.75 、5、5.5、6、8、10、12、16、20、および各治療期間の1日目に投与後24時間(各期間は3日)
|
|
飲み込みの容易さを報告する参加者の数:カテゴリの応答
時間枠:各治療期間の1日目の投与後(各期間は3日間です)
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投与後すぐに、参加者は、各治療の受容性を評価するために嚥下の容易さを評価するように求められます。
参加者は、「製品を飲みやすいことに同意するか、同意しないのか」という質問に対して、カテゴリー的な回答(同意/反対)を提供するように求められます。
質問に回答を提供する参加者の数が報告されます。
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各治療期間の1日目の投与後(各期間は3日間です)
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5ポイントの順序スケールで嚥下の容易さを報告する参加者の数
時間枠:各治療期間の1日目の投与後(各期間は3日間です)
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投与後すぐに、参加者は、1〜5の範囲のスコアで、1 =飲み込むのが簡単ではない5点順序スケールで各製品の嚥下の容易さをランク付けするように求められます。 2 =飲み込むのはやや簡単です。 3 =飲み込む平均。 4 =平均以上を飲み込む。 5 =飲み込むのは非常に簡単です。
スコアが高いほど、飲み込みが容易になります。
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各治療期間の1日目の投与後(各期間は3日間です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (実際)
2025年4月12日
研究の完了 (実際)
2025年4月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、ww.clinical-trial-register@haleon.comからさらなる調査のためにリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPDは、主要なエンドポイント、主要なセカンダリエンドポイント、および研究の安全データの結果を公開してから6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出された後に提供され、独立したレビューパネルから承認を受け、データ共有契約が導入された後にアクセスが提供されます。
アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、さらに12か月間延長を許可できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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