Eine Bioäquivalenzstudie von Advil-Dual Action Flüssiggefüllte Kapseln (125 mg/250 mg) gegenüber Advil Dual Action Caplets (125 mg/250 mg) und Bioverfügbarkeitsbewertung von Advil-Dual Action Flüssiggefüllte Capsules (125 mg/250 mg) und Advil Gibla- misgu-Kapseln (125 mg/250 mg) und Advil Gibla- misgu-capsules (125 mg/250 mg) und Advil Gibla- milchi- mis- action-capsules (125 mg/250 mg) und advil gilt Gele (200 mg) bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Bereitstellung eines Teilnehmers eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments zeigt an, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Die Teilnehmerin ist männlich oder weiblich, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren inklusive im Alter von 18 und 55 Jahren liegt. Es wird versucht, ähnliche Anteile von Männern und Frauen in die Studie aufzunehmen.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer der allgemeinen allgemeinen und psychischen Gesundheit mit Ansicht des Forschers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder nach der körperlichen Untersuchung, des Blutdrucks (BP) und der Pulsfrequenzmessung, Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) oder klinische Labortests oder Erkrankungen, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden des Teilnehmers oder das Ergebnis der Studie auswirken würden, wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Meterquadrat (kg/m^2); und ein Gesamtkörpergewicht mehr als oder gleich (> =) 50,0 Kilogramm (kg) für Männer und> = 45,0 kg für Frauen beim Screening.
• Die weibliche Teilnehmerin des gebärfähigen Potenzials und des Schwangerschaftsrisikos muss sich während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung für mindestens 30 Tage eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der Mitarbeiter der Investigationsstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie oder Mitglied ihrer unmittelbaren Familie beteiligt; oder ein Angestellter der Untersuchungsstelle, die sonst vom Ermittler überwacht wurde; Oder ein Haleon -Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie oder einem Mitglied ihrer unmittelbaren Familie beteiligt ist.
• Ein Teilnehmer, der an anderen Studien teilgenommen hat (einschließlich nicht-medizinischer Studien), an denen Untersuchungsprodukte innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneintritt beteiligt sind und/oder beabsichtigt, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Ermittlers oder medizinisch qualifizierter Bevollmächtigter einen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder Laboranomalie oder das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme oder Untersuchungsproduktverabreichung oder der Interpretation der Interpretation der Studienergebnisse erhöhen und. Im Urteil des Ermittlers oder des medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten würde der Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie unangemessen sein.
• Schwangere weibliche Teilnehmerin, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt oder über die Dauer der Studie schwanger werden.
• Stillen von weiblicher Teilnehmerin.
• Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Untersuchungsmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einer ihrer angegebenen Zutaten.
• Jede Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder einer anderen signifikanten allergischen Diathese oder allergischen Reaktion auf einen anderen Schmerzmittel/Fieber -Reduzierer. Der Teilnehmer mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis kann akzeptiert werden, wenn die erwartete Allergie -Saison eindeutig außerhalb der Registrierung/Behandlungszeit ist.
• Diagnose des langen QT -Syndroms oder der QT, die nach Herzfrequenz durch Fridericia Cube Wurzelformel (QTCF) mehr als (>) 450 Millisekunden (MSC) für Männer und> 470 ms für Frauen beim Screening korrigiert wurden.
• Vitalzeichen Abnormalitäten (systolischer BP unter 90 oder über 140 Millimetern Quecksilber (MMHG), diastolischer Blutdruck von unter 50 oder über 90 mmHg oder Pulsfrequenz von weniger als 50 oder über 100 Schlägen pro Minute), sofern vom Ermittler oder medizinisch qualifiziert Beauftragte, klinisch nicht signifikant zu sein. Vitalfunktionen können nach Ermessen des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten wiederholt werden.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.

• Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlichen Mittel) innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb weniger als das 10-fache der Eliminierungshälfte des jeweiligen Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor dem ersten geplanten Arzneimittelverabschied Begleitende Medikamente in diesem Zeitraum oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie. Erlaubte Behandlungen sind:

  1. Systemische Verhütungsmittel, solange die Teilnehmerin der weiblichen Teilnehmer mindestens 3 Monate vor der ersten geplanten Studienmedikamentenverabreichung stabil behandelt und die Behandlung während der gesamten Studie fortgesetzt wird.

• Beweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Laboranomalie, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen nach Meinung des Forschers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, die das mit der Teilnahme im Zusammenhang mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöhen können.
• Jede Vorgeschichte der Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, St. Johns Würze oder anderen Medikamenten, die Leberenzyme induzieren.
• Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.

• Jegliche chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung einer Arzneimittelsubstanz erheblich verändern kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Magen -Darm -Trakt -Operation wie Gastektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass, Magen -Stapeln oder Magenbändern (Hinweis: Dies gilt nicht für eine geringfügige Bauchoperation ohne signifikante Geweberesektion, Beispiel, Blinddarsteller und Herniorrhaphie);
  2. Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder gastrointestinaler Blutungen, einschließlich Peptische Geschwüre;
  3. Anamnese oder aktuelle Nachweise einer Nierenerkrankung oder einer beeinträchtigten Nierenfunktion beim Screening, wie durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter (<) 80 Milliliter pro Minute pro 1,73 Meter (ml/min/1,73) gezeigt wird m^2) während des Screenings (unter Verwendung der chronischen Nierenerkrankung Epidemiologie -Zusammenarbeit Formel)
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Nachweise einer anhaltenden Lebererkrankung oder einer beeinträchtigten Leberfunktion beim Screening.
  5. Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn mehr als eine der folgenden Laborwertabweichungen gefunden werden: 1) Aspartattransaminase (AST) (> = 1,2 Obergrenze der normalen [uln]), Alanin -Transaminase (ALT) (> = 1,2 ULN), 2) Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) (> = 1,2 Uln), alkalische Phosphatase (ALP) (> = 1,2 Uln), 3) Gesamtbilirubin (> 2,00 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) oder Kreatinkinase (> = 3 ULN). Eine einzige Abweichung von den oben genannten Werten ist akzeptabel und schließt den Teilnehmer nicht aus, es sei denn, der Ermittler oder medizinisch qualifizierte Beauftragte wird ausdrücklich empfohlen.
  6. Hinweise auf eine Obstruktion im Urin (Beispiel aufgrund einer gutartigen Prostata -Hyperplasie) oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening;
  7. Anamnese oder klinische Beweise (bei körperlicher Untersuchung) beim Screening einer Pankreasverletzung oder einer Pankreatitis.
• Jede Impfung, einschließlich Coronavirus-Erkrankung (COVID) -19-Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder der Freizeitgebrauch von Weichmedikamenten (wie Marihuana) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetamin -Derivaten) innerhalb von 3 Monate vor der Dosierung.
• Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von 10 Einheiten für Frauen oder 15 Einheiten für Alkohol pro Woche (1 Einheit = 340 Milliliter (ML) Bier 5 Prozent (5 Prozent (1 Einheit) (1 Einheit = 340 Milliliter (ML) (5 Prozent) %), 140 ml Wein 12%oder 45 ml destillierter Alkohol 40%).
• Positiver Urin -Drogen -Screen oder Urinalkoholtest beim Screening oder Tag -1.
• Positiver Cotinin -Test beim Screening oder am Tag -1
• Der Teilnehmer berichtete über den regelmäßigen Verbrauch von Getränken oder Lebensmitteln, die Xanthin-Derivate oder xanthinbezogene Verbindungen (Beispiel, Kaffee, Tee, Koffein-haltige Limonaden und Schokolade) enthielten, entsprechen> = 500 Milligramm (mg) xanthin pro Tag.
• Aktueller Raucher, definiert als die Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten während der 3 Monate vor dem Screening bis zur Aufnahme in das Gerät.
• Teilnehmer berichtet, dass der Konsum eines metabolisierenden Enzyms (Beispiel, Cytochrom p450 3a4 [CYP3A4] oder anderer Cytochrom -P450 -Enzyme), die Alimente, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel (Beispiel, Brokkoli, Brossel -Sprossen, Grapefruit, Grapfruit, Jungfrucht, Grapfruit, Juice, Stark -Juice, Stark -Juice, Starkfrüchte, Starkfrüchte, Starkfrucht, induzieren, Johns Würze etcetera [etc.]) Innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in das Gerät.
• Positive Ergebnisse in einem der serologischen Tests für Human-Immundefizienzvirus (HIV) -Antigen (AG) und Antikörper (AB), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) und Hepatitis B-Kern-Antikörper (HBCAB) (Immunglobulin [Ig] G + IgM).
• Durchführung von anstrengender körperlicher Bewegung (Körperbau, Hochleistungssportarten) seit 2 Wochen vor der Aufnahme und ist nicht einverstanden, während der gesamten Studie nicht zu verzichten.
• Allergie gegen Haut Desinfektion, Klebeband oder Latexkautschuk, wenn geeignete Substitutionen nicht angewendet werden oder in den Ermittlungs- oder medizinisch qualifizierten Bezeichnungsmeinungen ein Risiko für den Teilnehmer darstellen können.
• Jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten die Bewertung und Interpretation der Studiendaten verwirren oder den Teilnehmer gefährdet.
• Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder einem Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
• Hämoglobinwert <12,0 Gramm pro Deziliter [g/dl] für Männer und <11,5 g/dl für Frauen können nach Ermessen des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten beim Screening oder am Tag -1 wiederholt.
• Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Der Teilnehmer verfügt über ungeeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanulierungen, die vom Ermittler oder Delegierten beim Screening bewertet wurden.