Биоэквивалентность исследования ADVIL Двойной действия, заполненные жидкостью, заполненные жидкости (125 мг/250 мг) по сравнению с капельтами с двойным действием ADVIL (125 мг/250 мг) и оценка биодоступности двойных капсул, заполненных двойным действием (125 мг/250 мг) и Гели (200 мг) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Предоставление участника подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до выполнения какой -либо оценки.
• Участником является мужчина или женщина, которая во время проверки находится в возрасте от 18 до 55 лет, включительно. Будут предприняты усилия, чтобы включить аналогичные пропорции мужчин и женщин в исследование.
• Участник, который хочет и способен соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.
• Участник хорошего общего и психического здоровья с мнением исследователя или квалифицированного с медицинской точки зрения, никаких клинически значимых или соответствующих аномалий в истории болезни или при физическом обследовании, артериальное давление (АД) и измерение пульса, электрокардиограмма с 12 ходами. (ЭКГ) или клинические лабораторные тесты или состояние, которые повлияют на безопасность, благополучие участника или результаты исследования, если бы они были участвовать в исследовании или повлиять на способность участника понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадрат на метр (кг/м^2); и общий вес тела более или равен (> =) 50,0 кг (кг) для мужчин и> = 45,0 кг для женщин на скрининге.
• Участница детородного потенциала и риск беременности должна согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы назначенного лечения.

Критерии исключения:

• Участник, который является сотрудником расследования, либо непосредственно участвует в поведении исследования, либо членом их ближайшей семьи; или сотрудник расследовательного участка, под контролем следователя; или сотрудник Haleon, непосредственно участвовал в проведении исследования или членом их ближайшей семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинальные исследования) с участием исследуемого продукта (ов) в течение 30 дней до изучения въезда и/или намерения участвовать в любом другом исследовании во время участия в этом исследовании.
• Участник, который, по мнению исследователя, или квалифицированного по медицинскому обеспечению, острой или хронической медицинской или психиатрической состояния или лабораторной аномалии, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или в администрировании продукта исследования, или может помешать интерпретации результатов исследования и,,,, как, и,,, как В решении следователя или квалифицированного с медицинской точки зрения назначенного специалиста сделает участник неуместным для вступления в это исследование.
• Беременная женщина -участник, как подтверждено положительным тестом на беременность или намереваясь забеременеть в течение всего исследования.
• Кручное вскармливание женщин -участника.
• Известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или тесно связанным соединениям) или любому из указанных ингредиентов.
• Любая история астмы, крапивниц или другой значительной аллергической диатеза или аллергической реакции на любой другой обезболивающий обезболивающий/лихорадочный редуктор. Участник с неосложненным сезонным аллергическим ринитом может быть принят, если ожидается, что сезон аллергии явно исходит за пределами периода зачисления/лечения.
• Диагностика синдрома длинного QT или QT, скорректированного для частоты сердечных сокращений с помощью корневой формулы Cube Fridericia (QTCF) больше, чем (>) 450 миллисекунд (MSEC) для мужчин и> 470 мсек для женщин при скрининге.
• Нарушения жизненно важного знака (систолическое АД ниже 90 или более 140 миллиметров ртути (мм рт. Ст.), Диастолический АД ниже 50 или более 90 мм рт. Управляющий не будет клинически значимым. Жизненно важные знаки могут повторяться по усмотрению следователя или с медицинской точки зрения.
• Нежелание или неспособность соблюдать соображения образа жизни, описанные в этом протоколе.

• Использование любых лекарств (включая безрецептурные препараты и растительные средства) в течение 2 недель или менее чем в 10 раз превышают полураспад соответствующего препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого запланированного изучения лекарств, или, как ожидается, требует любого. Сопутствующее лекарство в течение этого периода или в любое время на протяжении всего исследования. Разрешенные методы лечения:

  1. Системные контрацептивы, если участники женщины находятся в стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до первого запланированного изучения лекарственного средства и продолжают лечение на протяжении всего исследования.

• Данные или история клинически значимой лабораторной аномалии, гематологической, почечной, эндокринной, легочной, сердечно -сосудистой, печеночной, психиатрической, неврологической или аллергической заболевания в мнении исследователя или с медицинской точки зрения дизайна, который может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Любая история долгосрочного лечения карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверотворным Святым Иоанном или другими препаратами, которые вызывают ферменты печени.
• Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или фебрильные инфекции в течение 2 недель до начала исследования.

• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию любого лекарственного вещества, включая, но не ограничиваясь ни одним из следующих:

  1. История основной желудочно -кишечной хирургии тракта, такая как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обход желудка, желудочный сшивание или желудочный полосу (примечание: это не применимо для незначительной хирургии брюшной полости без значительной резекции ткани, примера, аппендэктомии и герноррафии);
  2. История воспалительных заболеваний кишечника или желудочно -кишечного кровотечения, включая пептические язвы;
  3. История или текущие признаки заболевания почек или нарушения почечной функции при скрининге, что показано расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) меньше (<) 80 миллилит в минуту на 1,73 метра^2 (мл/мин/1,73 M^2) во время скрининга (с использованием формулы хронической эпидемиологии заболевания почек)
  4. История или текущие доказательства продолжающейся заболевания печени или нарушения печеночной функции на скрининге.
  5. Участник будет исключен, если будет найдено более одного из следующих отклонений лабораторных значений: 1) аспартат трансаминаза (AST) (> = 1,2 Верхний предел нормального [ULN]), аланин трансаминаза (ALT) (> = 1,2 Uln), 2) гамма-глутамил-транспептидаза (GGT) (> = 1,2 Uln), щелочная фосфатаза (ALP) (> = 1,2 ULN), 3) общий билирубин (> 2,00 мг на децилитр [мг/дл]) или креатинкиназа (> = 3 ULN). Единственное отклонение от вышеуказанных значений является приемлемым и не исключает участника, если это специально не рекомендовано следователем или квалифицированным с медицинской точками;
  6. Свидетельство обструкции мочи (например, из -за доброкачественной гиперплазии предстательной железы) или сложности в мочеиспускании при скрининге;
  7. История или клинические данные (при физическом обследовании) при скрининге панкреатической повреждения или панкреатита.
• Любая вакцинация, в том числе вакцина, в течение 14 дней до первой дозы.
• История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или развлекательного применения мягких лекарств (таких как марихуана) в течение 1 месяца или жесткие лекарства (такие как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в пределах 3 месяцы до дозирования.
• История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до проверки или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до проверки, которая превышает 10 единиц для женщин или 15 единиц для мужчин с алкоголем в неделю (1 единица = 340 миллилитров (мл) пива 5 процентов (5 процентов (5 процентов (5 процентов ( %), 140 мл вина 12%, или 45 мл дистиллированного алкоголя 40%).
• Положительный экран лекарственного средства на мочи или тест на алкоголь мочи при скрининге или день -1.
• Положительный тест на котинин на скрининге или день -1
• Участники сообщили о регулярном потреблении напитков или пищи, содержащих производные ксантина или соединения, связанные с ксантином (например, кофе, чай, кофеинсодержащий газировку и шоколад), эквивалентные> = 500 миллиграммах (мг) ксантина в день.
• Текущий курильщик, определяемый как использование табака или никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до проверки до поступления в устройство.
• Участники сообщают о потреблении любого фермента, метаболизирующего лекарственного средства (пример, ферменты цитохрома P450 3A4 [CYP3A4] или другие цитохрома P450), вызывающие или ингибирующие алименты, напитки или пищевые добавки (пример, Broccoli, брюссель, Grussels, Grapefruit, Grapefruit Juice, Star, Street, St. Хвост Джона и такси [и т. Д.]) в течение 2 недель до поступления в подразделение.
• Положительные результаты в любом из серологических тестов для антигена (ВИЧ) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (AG) и антител (AB), антитела вируса гепатита С (HCV-AB), поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) и антитела гепатита В (HBCAB) (иммуноглобулин [Ig] G + IgM).
• Производительность напряженных физических упражнений (Body Building, High Performance Sports) за 2 недели до поступления и не согласен воздерживаться на протяжении всего исследования.
• Аллергия на дезинфекции кожи, ленты или латексная резина, когда это не может применяться или в отношении квалифицированного с медицинской точки зрения мнение исследователей или квалифицированного с медицинской точки зрения, может представлять риск для участника.
• Любое условие, не указанное в протоколе, что, по мнению исследователя или квалифицированного с медицинской точки зрения, путает оценку и интерпретацию данных исследования или может поставить участника к риску.
• Пожертвование плазмы в течение 7 дней до дозирования или пожертвования или потери 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до дозирования.
• Значение гемоглобина <12,0 г на децилитр [G/DL] для мужчин и <11,5 г/дл для женщин может повторяться по усмотрению следователя или квалифицированного с медицинской точки зрения на скрининге или день -1.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
• Участники имеют неподходящие вены для нескольких венпункций/канниляций, оцениваемых исследователем или делегатом на скрининге.