En bioækvivalensundersøgelse af advil dobbeltvirkningsvæskefyldte kapsler (125 mg/250 mg) mod advil dobbeltvirkningskapler (125 mg/250 mg) og biotilgængelighedsvurdering af Advil dobbelt actionvæske fyldte kapsler (125 mg/250 mg) og Advil Liqui- Geler (200 mg) hos raske voksne individer

Inkluderingskriterier:

• Deltagernes levering af et underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, inden der udføres nogen vurdering.
• Deltager er mandlig eller kvindelig, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år, inklusive. Der vil blive gjort en indsats for at omfatte lignende proportioner af mænd og kvinder i undersøgelsen.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed med, efter efterforskerens eller medicinsk kvalificerede udpegede, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medicinsk historie eller efter den fysiske undersøgelse, blodtryk (BP) og pulsfrekvensmåling, 12-bly elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieundersøgelser eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg pr. Meter firkant (kg/m^2); og en total kropsvægt mere end eller lig med (> =) 50,0 kg (kg) for mænd og> = 45,0 kg for kvinder ved screening.
• Kvindelig deltager af fødedygtige potentiale og i fare for graviditet skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er medarbejder på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet, der ellers blev overvåget af efterforskeren; Eller en Haleon -medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser), der involverer undersøgelsesprodukt (er) inden for 30 dage før studiets post og/eller har til hensigt at deltage i nogen anden undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
• En deltager med efterforskerens mening eller medicinsk kvalificeret udpeget, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieundersøgelse, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller efterforskningsproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, I dommen fra efterforskeren eller medicinsk kvalificeret designet ville deltageren være upassende til indrejse i denne undersøgelse.
• Gravid kvindelig deltager som bekræftet ved en positiv graviditetstest eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Ammende kvindelig deltager.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller tæt beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Enhver historie med astma, urticaria eller anden signifikant allergisk diatese eller allergisk reaktion på enhver anden smerteaflastning/feberreduktion. Deltager med ukompliceret sæsonbestemt allergisk rhinitis kan accepteres, hvis forventet allergisæson er klart uden for tilmeldings-/behandlingsperioden.
• Diagnose af langt QT -syndrom eller QT korrigeret for hjerterytme af Fridericias Cube Root Formula (QTCF) Mere end (>) 450 millisekunder (MSEC) for mænd og> 470 msek for kvinder ved screening.
• Vital tegn Abnormaliteter (systolisk BP lavere end 90 eller over 140 millimeter kviksølv (MMHG), diastolisk BP lavere end 50 eller over 90 mmHg eller pulsfrekvens mindre end 50 eller over 100 slag pr. Minut), medmindre det er bestemt af efterforskningen eller medicinsk kvalificeret Designer skal ikke være klinisk signifikant. Vituationsskilte kan gentages efter efterforskerens skøn eller medicinsk kvalificerede designe.
• Uvillig eller ikke i stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.

• Brug af medicin (inklusive over tællermedicinen og urtemedicin) inden for 2 uger eller inden for mindre end 10 gange elimineringshalveringstiden for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længere) før den første planlagte studieadministration eller forventes at kræve nogen Samtidig medicin i denne periode eller på ethvert tidspunkt i hele undersøgelsen. Tilladte behandlinger er:

  1. Systemiske prævention, så længe kvindelig deltager er på stabil behandling i mindst 3 måneder før den første planlagte studieadministration og fortsætter behandlingen i hele undersøgelsen.

• Bevis eller historie om klinisk signifikant laboratorie abnormalitet, hæmatologisk, nyre, endokrin, lunge, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom i mening fra efterforskeren eller medicinsk kvalificeret, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen.
• Enhver historie med langvarig behandling med carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, st John's Wort eller andre lægemidler, der inducerer leverenzymer.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for 2 uger før undersøgelsen start.

• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der markant kan ændre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddel, inklusive, men ikke begrænset til noget af følgende:

  1. Historie om større gastrointestinal kanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk bånd (bemærk: dette er ikke anvendelig til mindre abdominal kirurgi uden signifikant vævsresektion, eksempel, appendektomi og herniorrhaphapy);
  2. Historie om inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal blødning inklusive mavesår;
  3. Historie eller nuværende bevis for nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som demonstreret ved en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mindre end (<) 80 ml pr. Minut pr. 1,73 meter^2 (ml/min/1,73 M^2) Under screening (ved hjælp af den kroniske nyresygdom Epidemiology Collaboration Formula)
  4. Historie eller aktuelle bevis for løbende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening.
  5. En deltager vil blive udelukket, hvis mere end en af ​​følgende labværdiafvigelser findes: 1) Aspartattransaminase (AST) (> = 1,2 øvre grænse for normal [ULN]), alanintransaminase (ALT) (> = 1,2 Uln), 2) gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (> = 1.2 Uln), alkalisk phosphatase (ALP) (> = 1.2 Uln), 3) total bilirubin (> 2,00 milligram pr. Deciliter [mg/dl]) eller kreatinkinase (> = 3 uln). En enkelt afvigelse fra ovennævnte værdier er acceptabel og udelukker ikke deltageren, medmindre efterforskeren specifikt rådes af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret designe;
  6. Bevis for urinobstruktion (eksempel på grund af godartet prostata -hyperplasi) eller vanskeligheder med at annullere ved screening;
  7. Historie eller klinisk bevis (ved fysisk undersøgelse) ved screening af bugspytkirtelskade eller pancreatitis.
• Enhver vaccination, inklusive coronavirus sygdom (COVID) -19-vaccine, inden for 14 dage før den første dosis.
• Historie om stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde lægemidler (såsom marihuana) inden for 1 måned eller hårde lægemidler (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 3 måneder før dosering.
• Historie om alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd med alkohol pr. Uge (1 enhed = 340 ml (ML) øl 5 procent ( %), 140 ml vin 12%eller 45 ml destilleret alkohol 40%).
• Positiv urinlægemiddelskærm eller urinalkoholtest ved screening eller dag -1.
• Positiv cotinin -test ved screening eller dag -1
• Deltager rapporterede regelmæssigt forbrug af drikkevarer eller mad indeholdende xanthine derivater eller xanthinrelaterede forbindelser (eksempel, kaffe, te, koffeinholdig sodavand og chokolade), svarende til> = 500 milligram (mg) xanthine om dagen.
• Nuværende ryger, defineret som brugen af ​​tobaks- eller nikotinprodukter i løbet af de 3 måneder før screening, indtil optagelsen af ​​enheden.
• Deltager rapporterer forbrug af ethvert lægemiddelmetaboliserende enzym (eksempel, cytochrome P450 3A4 [CYP3A4] eller andre cytochrome P450 -enzymer), der inducerer eller hæmmer alimenter, drikkevarer eller madtilskud (eksempel, broccoli, rosenes sprøjter, grapefruit, grapefruit Juice, Star Fruit, St. John's Wort osv. [Etc.]) inden for 2 uger før optagelse på enheden.
• Positive resultater i nogen af ​​serologitestene for human immundefektvirus (HIV) antigen (Ag) og antistof (AB), hepatitis C-virusantistof (HCV-AB), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (HBCAB), hepatitis B (Immunoglobulin [ig] G + IgM).
• Ydeevne af anstrengende fysisk træning (kropsbygning, højtydende sportsgrene) fra 2 uger før optagelse og er ikke enig i at afstå i hele undersøgelsen.
• Allergi mod hud desinficeringsmidler, tape eller latexgummi, når passende substitutioner ikke kan anvendes, eller i efterforskerens eller medicinsk kvalificerede designeres mening kan udgøre en risiko for deltageren.
• Enhver betingelse, der ikke er identificeret i protokollen, som efter efterforskerens mening eller medicinsk kvalificerede, ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan sætte deltageren i fare.
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab på 500 ml eller mere af helblod inden for 8 uger før dosering.
• Hemoglobinværdi <12,0 gram pr. Deciliter [g/dl] for mænd og <11,5 g/dL for hunner, kan gentage efterfølger af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret designet ved screening eller dag -1.
• Deltager, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse.
• Deltageren har uegnede årer til flere venipunkturer/dåse som vurderet af efterforskeren eller delegeret ved screening.