Uno studio di bioequivalenza di capsule a doppia azione advil a doppia azione riempita (125 mg/250 mg) rispetto a capletti a doppia azione Advil (125 mg/250 mg) e valutazione della biodisponibilità di capsule a doppia azione advil a doppia azione. Gel (200 mg) in soggetti per adulti sani

Criteri di inclusione:

• La fornitura dei partecipanti a un documento di consenso informato firmato e datato indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è maschio o femmina che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 55 anni. Sarà fatto uno sforzo per includere proporzioni simili di maschi e femmine nello studio.
• Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
• Un partecipante a una buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nella storia medica o all'esame fisico, alla pressione arteriosa (BP) e alla misurazione del tasso di impulsi, elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG) o test di laboratorio clinico, o condizione, che avrebbero un impatto sulla sicurezza, il benessere o il risultato dello studio del partecipante, se dovessero partecipare allo studio o influire sulla capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti di studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2); e un peso corporeo totale superiore o uguale a (> =) 50,0 chilogrammi (kg) per maschi e> = 45,0 kg per le femmine allo screening.
• La partecipante femminile del potenziale di gravidanza e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito investigativo, direttamente coinvolto nella condotta dello studio o un membro della loro famiglia immediata; o un dipendente del sito investigativo altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di Haleon direttamente coinvolto nella condotta dello studio o un membro della loro famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti investigativi entro 30 giorni prima dell'ingresso dello studio e/o intende partecipare a qualsiasi altro studio durante la partecipazione a questo studio.
• Un partecipante con, secondo il parere dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti studiati o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, Nel giudizio dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Partecipante in gravidanza come confermata da un test di gravidanza positivo o con l'intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.
• Partecipante femminile allattante.
• Intolleranza o ipersensibilità conosciuta o sospetta ai materiali di studio (o composti strettamente correlati) o uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Qualsiasi storia di asma, orticaria o altre significative diatesi allergiche o reazione allergica a qualsiasi altro riduttore di antidolorifico/febbre. Il partecipante con la rinite allergica stagionale semplice può essere accettato se la stagione delle allergie previste è chiaramente al di fuori del periodo di iscrizione/trattamento.
• Diagnosi della sindrome QT lunga o QT corretta per la frequenza cardiaca dalla formula della radice del cubo di Fridericia (QTCF) più di (>) 450 millisecondi (MSEC) per maschi e> 470 msec per le femmine allo screening.
• Anomalie del segno vitale (BP sistolica inferiore a 90 o oltre 140 millimetri di mercurio (MMHG), BP diastolico inferiore a 50 o oltre 90 mmHg o velocità di impulso inferiore a 50 o oltre 100 battiti al minuto) a meno che non determinato dall'investigatore o dallo investigatore medico qualificato medico Il designato non è clinicamente significativo. I segni vitali possono essere ripetuti a discrezione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico.
• Non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte in questo protocollo.

• Uso di qualsiasi farmaco (inclusi i farmaci da banco e i rimedi a base di erbe) entro 2 settimane o in meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima amministrazione di farmaci per lo studio programmata o prevede farmaci concomitanti durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio. I trattamenti consentiti sono:

  1. Contraccettivi sistemici fintanto che la partecipante femminile è in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della prima amministrazione di farmaci per lo studio programmata e continua il trattamento durante lo studio.

• Evidenza o storia di anomalia di laboratorio clinicamente significative, ematologiche, renali, endocrine, polmonare, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica nell'opinione dell'investigatore o progettista qualificato in medicina che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi storia di trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, mosto di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici.
• Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che può alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica, inclusi, ma non limitato a nessuno dei seguenti:

  1. STORIA DELLA CHIRURGIA DI TRATTO GASTROVERSINALE COMMERCIALE come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico, pinzatura gastrica o banda gastrica (NOTA: questo non è applicabile per la chirurgia addominale minore senza significativa resezione del tessuto, esempio, esempio, appendicectomia e hernirhaphy);
  2. Storia di malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale comprese le ulcere peptiche;
  3. Storia o attuale evidenza di malattia renale o compromissione della funzione renale allo screening, come dimostrato da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a (<) 80 millilitri al minuto per 1,73 metri^2 (ml/min/1,73 M^2) Durante lo screening (usando la formula di collaborazione per epidemiologia delle malattie renali croniche)
  4. Storia o attuale prova di malattia epatica in corso o compromissione della funzione epatica allo screening.
  5. Un partecipante sarà escluso se si trovano più di una delle seguenti deviazioni del valore di laboratorio: 1) aspartato transaminasi (AST) (> = 1.2 Limite superiore della normale [Uln]), alanina transaminasi (alt) (> = 1.2 Uln), 2) gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) (> = 1.2 Uln), fosfatasi alcalina (ALP) (> = 1.2 Uln), 3) bilirubina totale (> 2,00 milligrammi per decilitro [mg/dl]) o creatina chinasi (> = 3 Uln). Una singola deviazione dai valori di cui sopra è accettabile e non escluderà il partecipante, se non specificamente consigliato dall'investigatore o designato qualificato dal punto di vista medico;
  6. Evidenza di ostruzione urinaria (esempio, a causa di iperplasia della prostata benigna) o difficoltà a annullare lo screening;
  7. Storia o prove cliniche (all'esame fisico) allo screening di lesioni pancreatiche o pancreatite.
• Qualsiasi vaccinazione, incluso il vaccino contro la malattia del coronavirus (COVID), entro 14 giorni prima della prima dose.
• Storia dell'abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o dell'uso ricreativo di droghe morbide (come la marijuana) entro 1 mese o droghe dure (come cocaina, fencyclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppiacei tra cui eroina e derivati ​​dell'anfetamina) all'interno di 3 mesi prima del dosaggio.
• Storia dell'abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o dell'uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera 10 unità per donne o 15 unità per uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 millilitri (ml) del 5 % ( %), 140 ml di vino 12%o 45 ml di alcol distillato 40%).
• Schermo di droga delle urine positive o test di alcol di urina durante lo screening o il giorno -1.
• Test positivo della cotinina allo screening o al giorno -1
• Il partecipante ha riportato un consumo regolare di bevande o alimenti contenenti derivati ​​di xantina o composti correlati alla xantina (esempio, caffè, tè, bibite contenenti caffeina e cioccolato), equivalenti a> = 500 milligrammi (mg) xantina al giorno.
• Il fumatore attuale, definito come l'uso di prodotti di tabacco o nicotina durante i 3 mesi precedenti lo screening fino all'ammissione all'unità.
• Partecipante riferisce il consumo di qualsiasi enzima metabolizzante del farmaco (esempio, citocromo P450 3A4 [CYP3A4] o altri enzimi P450 del citocromo) inducono o inibiscono alimenti, bevande o integratori alimentari (esempio, broccoli, germogli di brancella John's Wort eccetera [ecc.]) Entro 2 settimane prima dell'ammissione all'unità.
• Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test di sierologia per l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (AG) e l'anticorpo (AB), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-AB), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) e l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) (immunoglobulina [Ig] g + igm).
• Prestazioni di faticci esercizi fisici (body building, sport ad alte prestazioni) da 2 settimane prima dell'ammissione e non accetta di astenersi durante l'intero studio.
• Allergia agli agenti che disinfettano la pelle, a nastro adesivo o in gomma in lattice, ogni volta che non possono essere applicate sostituzioni appropriate o nell'opinione del designato di investigatore o di livello medico può rappresentare un rischio per il partecipante.
• Qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo il parere dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati di studio o può mettere a rischio il partecipante.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima del dosaggio o della donazione o della perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima del dosaggio.
• Il valore dell'emoglobina <12,0 grammi per decilitro [G/dl] per maschi e <11,5 g/dl per le femmine, può ripetere a discrezione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico durante lo screening o il giorno -1.
• Partecipante che è stato precedentemente iscritto a questo studio.
• Il partecipante ha vene inadatte per più venipunture/cannulazioni valutate dall'investigatore o delegato allo screening.