通过计算病理分析将护理活检系统与新型活检针系统进行比较
2025年2月11日 更新者：Uro-1 Medical
将护理标准的前列腺活检系统与使用标准以及计算病理学分析的新系统进行比较，以测量临床和形态学参数。
前列腺活检是确定前列腺癌的确定性检查，但这些活检中有40％高估或低估了疾病的严重程度。
一种新型的活检针系统捕获的组织比标准针针要大得多，但是评估组织的检索以进行病理分析很重要。
这项研究将比较两种系统检索的组织的质量和数量。
此外，将使用计算病理学算法对组织进行分析，以在组织面积，组织长度和组织曲折性方面，以非典型的小腺泡增殖和格里森评分。
研究概览
详细说明
与新型新型针头活检系统（测试装置）相比，使用针头活检程序中捕获的前列腺组织被诊断为诊断前列腺癌。
该研究的目标是（1）比较测试和控制设备之间的组织质量； （2）比较两个设备之间的诊断歧义； （3）用计算病理学算法比较样品的组织面积，长度和曲折。
组织分析将由对所使用的活检系统视而不见的病理学家完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ted Belleaza
- 电话号码：831-295-7133
- 邮箱：tbelleza@uro1medical.com
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Lawson, PHD
- 电话号码：510-206-1794
- 邮箱：drthomlawson@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PSA密度大于或等于0.15的成年男性
- 在MRI下可见病变
- Pirads得分大于或等于3
- 能够并愿意提供同意
排除标准：
- 受试者以前曾接受过局部前列腺疗法，局灶性疗法，近距离放射治疗，ADT，手术或前列腺癌的化学疗法
- 痴呆症，认知障碍或深静脉血栓形成（DVT）的病史
- 目前是囚犯或有监禁史
- 无法理解英语
- 患有转移性前列腺癌或T2C，T3或T4的肿瘤阶段
- 有同时发生的恶性肿瘤
- 对HIV，HBV和/或HCV感染呈阳性
- 具有低性能状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试组
每个受试者的前列腺将用一个针中的一个针在一个叶中，另一个针中的另一针在另一个叶中切除。
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通过将针头引入前列腺并切出样品，从前列腺收集组织
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有源比较器：单臂
前列腺将通过控制针头活检系统在一个叶中进行活检，而另一个LOBE通过测试针头活检系统进行活检。
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通过将针头引入前列腺并切出样品，从前列腺收集组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非典型小腺泡增殖
大体时间：从入学到1天的治疗结束
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存在可疑的前列腺细胞，这些细胞看起来很癌，但不足以诊断癌症
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从入学到1天的治疗结束
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格里森评分
大体时间：从入学到1天的治疗结束
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病理学家将活检样本分为7、8、9或10的样品百分比。
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从入学到1天的治疗结束
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组织面积和长度
大体时间：从治疗到病理审查的结束，2天
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活检系统（区域和长度）检索的组织量将使用计算病理学测量，并比较
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从治疗到病理审查的结束，2天
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组织曲调
大体时间：从治疗到病理审查的结束，2天
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使用计算病理学算法，将从第1层（高质量）（高质量）排名第4层（低品质）。
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从治疗到病理审查的结束，2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准病理与计算病理学结果
大体时间：从治疗到病理审查的结束，2天
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将通过标准病理技术和计算病理学分析组织样本，以及诊断值，gleason评分，肿瘤体积百分比，存在分类腺体的存在和周期性侵袭的差异
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从治疗到病理审查的结束，2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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