計算病理学的分析により、標準ケア生検システムを新しい生検針システムと比較する
2025年2月11日 更新者：Uro-1 Medical
標準的な前立腺生検システムを標準システムと計算病理分析を使用した新しいシステムと比較して、臨床的および形態計測パラメーターを測定します。
前立腺生検は、前立腺癌の診断を確立するための決定的な検査ですが、これらの生検の最大40％は疾患の重症度を過大評価または過小評価しています。
新規生検針システムは、標準のケア針よりもかなり多くの組織を捉えていますが、病理学的分析のために組織の検索を評価することが重要です。
この研究では、両方のシステムで回収された組織の品質と量を比較します。
さらに、組織領域、組織の長さ、および組織漫画の観点から、非定型小腺性増殖とグリーソンスコアの計算病理学アルゴリズムを使用して組織を分析します。
調査の概要
詳細な説明
針生検手術で捕捉された前立腺組織は、前立腺がんの診断に使用されますが、現在の生検システム（標準ケアコントロールデバイス）は、新しい新しい針生検システム（テストデバイス）と比較した場合、パフォーマンスが低いことが示されています。
この研究の目的は、（1）テストデバイスと制御デバイスの間で組織の品質を比較することです。 （2）2つのデバイス間の診断のあいまいさを比較します。 （3）計算病理学アルゴリズムを使用して、サンプルからの組織面積、長さ、および拷問を比較します。
組織分析は、使用されている生検システムを盲目にした病理学者によって完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ted Belleaza
- 電話番号：831-295-7133
- メール：tbelleza@uro1medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Lawson, PHD
- 電話番号：510-206-1794
- メール：drthomlawson@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0.15以下のPSA密度の成人男性
- 病変はMRIの下で見られます
- Piradsスコアは3以上です
- 同意を提供することができ、喜んで提供します
除外基準：
- 被験者は、以前の局所前立腺療法、局所療法、ブラジスター療法、ADT、手術、または前立腺がんの化学療法を受けています
- 認知症、認知障害、または深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- 現在囚人であるか、投獄の歴史があります
- 英語を理解できません
- 転移性前立腺がんまたはT2C、T3、またはT4の腫瘍段階があります
- 同時の悪性腫瘍があります
- HIV、HBV、および/またはHCV感染に陽性です
- 低パフォーマンスステータスがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テストグループ
各被験者の前立腺は、1つの葉に片方の針によって除去され、もう一方の葉にもう一方の針によって組織が除去されます。
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前立腺に針を導入し、サンプルを切り取ることにより、組織は前立腺から収集されます
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アクティブコンパレータ：片腕
前立腺は、コントロール針生検システムによって1つの葉と、テスト針生検システムによってもう1つの葉によって生検を生検します。
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前立腺に針を導入し、サンプルを切り取ることにより、組織は前立腺から収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非定型の小さな房の増殖
時間枠：登録から1日の治療終了まで
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癌のように見えるが、癌と診断するほど決定的ではない疑わしい前立腺細胞の存在
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登録から1日の治療終了まで
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グリーソンスコア
時間枠：登録から1日の治療終了まで
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病理学者は、グリーソンスコアが7、8、9、または10のサンプルの割合に対して生検サンプルをスコアリングします。
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登録から1日の治療終了まで
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組織領域と長さ
時間枠：治療から病理学の終わりまで、2日間のレビュー
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生検システム（面積と長さ）によって回収された組織の量は、計算病理学を使用して測定され、比較されます
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治療から病理学の終わりまで、2日間のレビュー
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組織の孔
時間枠：治療から病理学の終わりまで、2日間のレビュー
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不法行為は、計算病理学アルゴリズムを使用して、Tier 1（高品質）からTier 4（低品質）にランク付けされます。
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治療から病理学の終わりまで、2日間のレビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な病理と計算病理学の結果
時間枠：治療から病理学の終わりまで、2日間のレビュー
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組織サンプルは、標準的な病理学の技術と計算病理学、および診断の値の違い、グリーソンスコア、腫瘍量の割合、Crib球の存在、および比較した周腫瘍の浸潤によって分析されます。
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治療から病理学の終わりまで、2日間のレビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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