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Comparación del sistema de biopsia estándar de atención con un nuevo sistema de aguja de biopsia mediante análisis patológico computacional

11 de febrero de 2025 actualizado por: Uro-1 Medical

Comparación de un sistema de biopsia de próstata estándar de atención con un sistema novedoso que utiliza análisis de patología estándar y computacional para medir los parámetros clínicos y morfométricos.

La biopsia de la próstata es el examen definitivo para establecer el diagnóstico de cáncer de próstata, pero hasta el 40% de estas biopsias sobreestiman o subestiman la gravedad de la enfermedad. Un nuevo sistema de aguja de biopsia captura sustancialmente más tejido que las agujas estándar de atención, pero es importante evaluar la recuperación del tejido para los análisis patológicos. Este estudio comparará la calidad y la cantidad de tejido recuperado por ambos sistemas. Además, el tejido se analizará utilizando algoritmos de patología computacional para la proliferación acinar pequeña atípica y las puntuaciones de Gleason en términos de área tisular, longitud del tejido y tortuosidad tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido de la próstata capturado en los procedimientos de biopsia de agujas se utilizan para diagnosticar el cáncer de próstata, pero se ha demostrado que los sistemas de biopsia actuales (dispositivo de control de atención estándar) tienen un rendimiento inferior en comparación con un nuevo sistema de biopsia de agujas (dispositivo de prueba). Los objetivos del estudio son (1) comparar la calidad del tejido entre los dispositivos de prueba y control; (2) comparar la ambigüedad diagnóstica entre los dos dispositivos; y (3) comparar el área del tejido, la longitud y la tortuosidad de las muestras con un algoritmo de patología computacional. Los análisis de tejidos serán completados por patólogos cegados al sistema de biopsia utilizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos con densidad de PSA mayor o igual a 0.15
  • Las lesiones son visibles bajo MRI
  • El puntaje de Pirads es mayor o igual a 3
  • Capaz de y dispuesto a proporcionar consentimiento

Criterios de exclusión:

  • El sujeto ha tenido una terapia de próstata local previa, terapia focal, braquiterapia, ADT, cirugía o quimioterapia para el cáncer de próstata
  • Historia de demencia, deterioro cognitivo o trombosis venosa profunda (TVP)
  • Es un prisionero actualmente o tiene antecedentes de encarcelamiento
  • Incapaz de entender el inglés
  • Tiene cáncer de próstata metastásico o una etapa tumoral de T2C, T3 o T4
  • Tiene neoplasias concurrentes
  • Es positivo para el VIH, el VHB y/o la infección por VHC
  • Tiene un estado de bajo rendimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pruebas
La próstata de cada sujeto tendrá un tejido eliminado por una aguja en un lóbulo y la otra aguja en el otro lóbulo.
Dispositivo: Catéter de biopsia de aguja novedoso (prueba)
El tejido se recoge de la próstata introduciendo una aguja en la próstata y cortando una muestra
Comparador activo: Un solo brazo
La próstata se biopsiará en un lóbulo por el sistema de biopsia con aguja de control y el otro lóbulo por el sistema de biopsia con aguja de prueba.
Dispositivo: Catéter de biopsia de aguja novedoso (prueba)
El tejido se recoge de la próstata introduciendo una aguja en la próstata y cortando una muestra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación acinar pequeña atípica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
Presencia de células sospechosas de glándulas de próstata que parecen cancerosas pero que no son lo suficientemente definitivas como para diagnosticar el cáncer
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
Puntaje de Gleason
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
El patólogo puntúa la muestra de biopsia para el porcentaje de muestras con un puntaje de Gleason de 7, 8, 9 o 10.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
Área de tejido y longitud
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
La cantidad de tejido recuperado por los sistemas de biopsia, área y longitud, se medirá utilizando la patología computacional y se comparará
Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
Toruosidad del tejido
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
La tortuosidad se clasificará desde el nivel 1 (alta calidad) hasta el nivel 4 (baja calidad) utilizando el algoritmo de patología computacional.
Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de patología estándar versus patología computacional
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
Las muestras de tejido se analizarán mediante técnicas de patología estándar y patología computacional y diferencias en los valores de diagnóstico, puntaje de Gleason, porcentaje de volumen tumoral, presencia de glándulas cribiformes e invasión perineural en comparación con
Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uro-1 Medical

Colaboradores

NYU Langone Health
Duke University

Investigadores

  • Director de estudio: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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