Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standard för vårdbiopsisystem med ett nytt biopsi -nålsystem genom beräkningspatologisk analys

11 februari 2025 uppdaterad av: Uro-1 Medical

Jämförelse av en standard för vårdprostatabiopsisystem med ett nytt system som använder standard såväl som beräkningspatologianalyser för att mäta kliniska och morfometriska parametrar.

Prostatabiopsi är den definitiva undersökningen för att fastställa diagnosen prostatacancer, men upp till 40% av dessa biopsier överskattar eller underskattar sjukdomens svårighetsgrad. Ett nytt biopsi -nålsystem fångar väsentligt mer vävnad än standard för vårdnålar, men det är viktigt att bedöma hämtningen av vävnad för patologiska analyser. Denna studie kommer att jämföra kvalitet och mängd vävnad som hämtats av båda systemen. Vidare kommer vävnad att analyseras med hjälp av beräkningspatologalgoritmer för atypisk liten acinarproliferation och gleson -poäng i termer av vävnadsområde, vävnadslängd och vävnads tortuositet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatavävnad som fångas i nålbiopsiprocedurer används för att diagnostisera prostatacancer, men nuvarande biopsysystem (standard för vårdkontrollanordning) har visat sig underprestera jämfört med ett nytt nytt nålbiopsisystem (testanordning). Studiens mål är att (1) jämföra vävnadskvalitet mellan test- och kontrollanordningar; (2) Jämför diagnostisk tvetydighet mellan de två enheterna; och (3) jämföra vävnadsområde, längd och tortuositet från proverna med en beräkningspatologialgoritm. Vävnadsanalyser kommer att slutföras av patologer blinda för det använda biopsysystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna män med PSA -densitet större än eller lika med 0,15
  • Lesioner är synliga under MRI
  • PIRADS -poäng är större än eller lika med 3
  • Kan och villiga att ge samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Ämnet har haft tidigare lokal prostaterapi, fokalterapi, brachyterapi, ADT, kirurgi eller kemoterapi för prostatacancer
  • Historik om demens, kognitiv försämring eller djup ventrombos (DVT)
  • Är en fånge för närvarande eller har en historia av fängelse
  • Det går inte att förstå engelska
  • Har metastaserande prostatacancer eller ett tumörstadium av T2C, T3 eller T4
  • Har samtidiga maligniteter
  • Är positivt för HIV, HBV och/eller HCV -infektion
  • Har lågpresterande status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp
Prostaten för varje individ kommer att ha en vävnad avlägsnad av en nål i en lob och den andra nålen i den andra loben.
Enhet: Nya nålbiopsikateter (test)
Vävnad samlas in från prostata genom att införa en nål i prostata och skära ut ett prov
Aktiv komparator: Enarm
Prostatan kommer att biopsieras i en lob av kontrollnålbiopsysystemet och den andra loben med testnålbiopsysystemet.
Enhet: Nya nålbiopsikateter (test)
Vävnad samlas in från prostata genom att införa en nål i prostata och skära ut ett prov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atypisk liten acinarproliferation
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
Närvaro av misstänkta prostatakörtelceller som verkar cancer men inte är tillräckligt definitiva för att diagnostisera cancer
Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
Gleason Score
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
Patolog får biopsiprovet för procentandelen prover med en Gleason -poäng på 7, 8, 9 eller 10.
Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
Vävnadsområde och längd
Tidsram: Från behandling till slut av patologinöversikt vid 2 dagar
Mängden vävnad som hämtats av antingen biopsysystem- area och längd- kommer att mätas med hjälp av beräkningspatologi och jämförs
Från behandling till slut av patologinöversikt vid 2 dagar
Vävnadstoruositet
Tidsram: Från behandling till slut av patologinöversikt vid 2 dagar
Tortuositet kommer att rankas från nivå 1 (hög kvalitet) till nivå 4 (låg kvalitet) med hjälp av beräkningspatologialgoritmen.
Från behandling till slut av patologinöversikt vid 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardpatologi kontra beräkningspatologiska resultat
Tidsram: Från behandling till slut av patologinöversikt vid 2 dagar
Vävnadsprover kommer att analyseras med standardpatologtekniker och beräkningspatologi och skillnader i diagnosvärden, Gleason -poäng, procent tumörvolym, närvaro av cribiforma körtlar och perineural invasion jämförs
Från behandling till slut av patologinöversikt vid 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uro-1 Medical

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Duke University

Utredare

  • Studierektor: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Screening för prostatacancer

Kliniska prövningar på Nya nålbiopsikateter (test)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera