Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Standards des Pflegebiopsiesystems mit einem neuen Biopsie -Nadelsystem durch rechnerische pathologische Analyse

11. Februar 2025 aktualisiert von: Uro-1 Medical

Vergleich eines Standards für das Prostata -Biopsie -System für die Pflege mit einem neuartigen System unter Verwendung von Standard- und Computerpathologieanalysen zur Messung klinischer und morphometrischer Parameter.

Die Prostata -Biopsie ist die endgültige Untersuchung zur Feststellung der Diagnose von Prostatakrebs, aber bis zu 40% dieser Biopsien überschätzen oder unterschätzen die Schwere der Krankheit. Ein neuartiges Biopsie -Nadelsystem erfasst wesentlich mehr Gewebe als Standard der Pflegenadeln, aber es ist wichtig, das Gewebe des Gewebes für pathologische Analysen zu bewerten. Diese Studie wird die Qualität und Menge an Gewebe vergleichen, die von beiden Systemen abgerufen werden. Darüber hinaus wird das Gewebe unter Verwendung von Computerpathologie -Algorithmen für atypische kleine akinare Proliferations- und Gleason -Scores in Bezug auf Gewebefläche, Gewebelänge und Tuchstusität Gewebe analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatagewebe, die in Nadelbiopsieverfahren erfasst wurden, werden zur Diagnose von Prostatakrebs verwendet. Die aktuellen Biopsiesysteme (Standard für die Versorgungsregelungsvorrichtung) haben jedoch gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem neuen neuartigen Nadel -Biopsie -System (Testvorrichtung) unterdurchschnittlich sind. Ziel der Studie ist es, (1) die Gewebequalität zwischen Test- und Kontrollgeräten zu vergleichen. (2) diagnostische Mehrdeutigkeit zwischen den beiden Geräten vergleichen; und (3) Gewebefläche, Länge und Tortuosität mit einem Computerpathologie -Algorithmus vergleichen. Gewebeanalysen werden von Pathologen durchgeführt, die für das verwendete Biopsiesystem geblendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer mit PSA -Dichte größer oder gleich 0,15
  • Läsionen sind unter MRT sichtbar
  • Der Pirads -Score ist größer als oder gleich 3
  • In der Lage und bereit, Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Probanden hatte eine frühere lokale Prostatetherapie, fokale Therapie, Brachytherapie, ADT, Chirurgie oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Geschichte der Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder tiefe Venenthrombose (DVT)
  • Ist derzeit ein Gefangener oder hat eine Historie der Inhaftierung
  • Englisch kann nicht verstehen
  • Hat metastasierten Prostatakrebs oder ein Tumorstadium von T2C, T3 oder T4
  • Hat gleichzeitige Malignitäten
  • Ist positiv für HIV-, HBV- und/oder HCV -Infektionen
  • Hat einen niedrigen Leistungsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
In der Prostata jedes Subjekts wird ein Gewebe von einer Nadel in einem Lappen und der anderen Nadel im anderen Lappen entfernt.
Gerät: Neuartiger Nadel -Biopsie -Katheter (Test)
Gewebe wird aus der Prostata gesammelt, indem eine Nadel in die Prostata eingeführt und eine Probe ausgeschnitten wird
Aktiver Komparator: Einzelarm
Die Prostata wird vom Kontrollnadelbiopsie -System und dem anderen Lappen durch das Testnadelbiopsiesystem in einem Lappen biopisiert.
Gerät: Neuartiger Nadel -Biopsie -Katheter (Test)
Gewebe wird aus der Prostata gesammelt, indem eine Nadel in die Prostata eingeführt und eine Probe ausgeschnitten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atypische kleine akinare Proliferation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Tag
Vorhandensein verdächtiger Prostata -Drüsenzellen, die krebsartig erscheinen, aber nicht endgültig genug sind, um Krebs zu diagnostizieren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Tag
Gleason Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Tag
Pathologe bewertet die Biopsieprobe für den Prozentsatz der Proben mit einem Gleason -Score von 7, 8, 9 oder 10.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Tag
Gewebefläche und Länge
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der Pathologie -Überprüfung nach 2 Tagen
Die Menge an Gewebe, die von beiden Biopsiesystemen- Fläche und Länge- abgerufen wird, wird unter Verwendung der Computerpathologie gemessen und verglichen
Von der Behandlung bis zum Ende der Pathologie -Überprüfung nach 2 Tagen
Gewebe -Toruosität
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der Pathologie -Überprüfung nach 2 Tagen
Die Tortuosität wird unter Verwendung des Algorithmus für Computerpathologie von Tier 1 (hoher Qualität) bis Tier 4 (geringer Qualität) eingestuft.
Von der Behandlung bis zum Ende der Pathologie -Überprüfung nach 2 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard -Pathologie gegen Computerpathologieergebnisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der Pathologie -Überprüfung nach 2 Tagen
Gewebeproben werden durch Standard -Pathologie -Techniken und Computerpathologie sowie Unterschiede in den Werten der Diagnose, des Gleason -Scores, des prozentualen Tumorvolumens, des Vorhandenseins von kribiformen Drüsen und der perineuralen Invasion analysiert
Von der Behandlung bis zum Ende der Pathologie -Überprüfung nach 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uro-1 Medical

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Duke University

Ermittler

  • Studienleiter: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebsvorsorge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren