Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitobiopsiajärjestelmän vertaaminen uuteen biopsian neulajärjestelmään laskennallisen patologisen analyysin avulla

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Uro-1 Medical

Vertaamalla hoidon standardin eturauhasen biopsiajärjestelmää uuteen järjestelmään käyttämällä standardia sekä laskennallisia patologiaanalyysejä kliinisten ja morfometristen parametrien mittaamiseksi.

Eturauhasen biopsia on lopullinen tutkimus eturauhassyövän diagnoosin määrittämiseksi, mutta jopa 40% näistä biopsioista yliarvioi tai aliarvioi taudin vakavuutta. Uusi biopsian neulajärjestelmä vangitsee huomattavasti enemmän kudosta kuin hoitoneulojen standardi, mutta on tärkeää arvioida kudoksen haku patologisista analyyseistä. Tässä tutkimuksessa verrataan molemmilla järjestelmillä haettujen kudoksen laatua ja määrää. Lisäksi kudos analysoidaan käyttämällä laskennallisia patologiaalgoritmeja epätyypillisille pienille acinaarien lisääntymiselle ja Gleason -pisteille kudoksen alueen, kudoksen pituuden ja kudoksen tortuoosuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neulabiopsiamenetelmissä kaapattuja eturauhassyövän diagnosointia käytetään eturauhassyövän diagnosointiin, mutta nykyisten biopsiajärjestelmien (hoidonhallintalaite) on osoitettu aliarviointi verrattuna uuteen uuteen neulan biopsiajärjestelmään (testilaite). Tutkimuksen tavoitteena on (1) verrata kudoksen laatua testi- ja kontrollilaitteiden välillä; (2) vertaa diagnostista epäselvyyttä kahden laitteen välillä; ja (3) vertaa kudoksen aluetta, pituutta ja tortuositeettia näytteistä laskennallisella patologiaalgoritmilla. Kudosanalyysit täydentävät käytettyyn biopsiajärjestelmään sokaistut patologit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Yhdysvallat, 29927
        • Rekrytointi
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Gwynn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet, joiden PSA -tiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,15
  • Vaesiot ovat näkyvissä MRI: n alla
  • Pirads -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Kykenevä ja halukas antamaan suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheessa on ollut aikaisempi paikallinen eturauhasen terapia, fokusoterapia, brachytherapy, ADT, leikkaus tai eturauhassyövän kemoterapia
  • Dementia-, kognitiivisen heikentymisen tai syvän laskimotromboosin historia (DVT)
  • On vanki tällä hetkellä tai on ollut vankeutta
  • Ei voi ymmärtää englantia
  • On metastaattinen eturauhassyöpä tai T2C: n, T3: n tai T4: n kasvainvaihe
  • On samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • On positiivinen HIV-, HBV- ja/tai HCV -infektioille
  • On matalan suorituskyvyn tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tesiryhmä
Kunkin kohteen eturauhasessa on kudos, jonka yksi neula on poistettu yhdessä lohkossa ja toinen neula toisessa lohkossa.
Laite: Uusi neulan biopsiakatetri (testi)
Kudos kerätään eturauhasesta ottamalla neulan eturauhasen päälle ja leikkaamalla näytteen
Active Comparator: Yksi käsivarsi
Kontrolli -neulan biopsiajärjestelmä ja toinen lohko testieulabiopsiajärjestelmän avulla biopsoivat eturauhasen yhdessä lohkossa.
Laite: Uusi neulan biopsiakatetri (testi)
Kudos kerätään eturauhasesta ottamalla neulan eturauhasen päälle ja leikkaamalla näytteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätyypillinen pieni acinaarin lisääntyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä
Epäilyttävien eturauhanen solujen läsnäolo, jotka näyttävät syöpään, mutta eivät ole riittävän lopullisia syövän diagnosoimiseksi
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä
Gleason -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä
Patologi tekee biopsianäytteen näytteiden prosenttiosuudelle, jonka Gleason -pistemäärä on 7, 8, 9 tai 10.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä
Kudosalue ja pituus
Aikaikkuna: Hoidosta patologiakatsauksen loppuun 2 päivässä
Kummankin biopsiajärjestelmän haettujen kudoksen määrä- pinta-ala ja pituus- mitataan laskennallisella patologialla ja verrataan
Hoidosta patologiakatsauksen loppuun 2 päivässä
Kudostoruositeetti
Aikaikkuna: Hoidosta patologiakatsauksen loppuun 2 päivässä
Tortuositeetti sijoitetaan tasosta 1 (korkea laatu) tasoon 4 (heikkolaatuinen) laskennallisen patologian algoritmin avulla.
Hoidosta patologiakatsauksen loppuun 2 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiopatologia verrattuna laskennallisten patologian tuloksiin
Aikaikkuna: Hoidosta patologiakatsauksen loppuun 2 päivässä
Kudosnäytteet analysoidaan tavanomaisilla patologiatekniikoilla ja laskennallisella patologialla ja diagnoosien arvojen, gleason -pistemäärien, kasvaimen määrän, cribform -rauhasten läsnäolon ja perineuraalisen hyökkäyksen verrattuna verrattuna
Hoidosta patologiakatsauksen loppuun 2 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uro-1 Medical

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa