Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání standardu biopsického systému péče s novým systémem biopsie jehly pomocí výpočetní patologické analýzy

1. září 2026 aktualizováno: Uro-1 Medical

Porovnání standardu biopsického systému prostaty péče s novým systémem využívajícím standardní a také výpočetní patologické analýzy k měření klinických a morfometrických parametrů.

Biopsie prostaty je definitivním vyšetřením pro stanovení diagnózy rakoviny prostaty, ale až 40% těchto biopsií nadhodnocuje nebo podceňuje závažnost onemocnění. Nový systém biopsie jehly zachycuje podstatně více tkáně než standardní jehly péče, ale je důležité posoudit vyhledávání tkáně pro patologické analýzy. Tato studie porovná kvalitu a množství tkáně získané oběma systémy. Dále bude tkáň analyzována pomocí algoritmů výpočetní patologie pro atypickou malou proliferaci acinar a skóre Gleasona z hlediska tkáňové oblasti, délky tkáně a tkáňové tortuozitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tkáň prostaty zachycená v biopsii jehly se používají k diagnostice rakoviny prostaty, ale ukázalo se, že současné bioptické systémy (standard kontrolního zařízení) se ve srovnání s novým novým systémem biopsie jehly (testovací zařízení) nedostatečně výkonné. Cíle studie je (1) porovnat kvalitu tkáně mezi testovacími a kontrolními zařízeními; (2) porovnat diagnostickou nejednoznačnost mezi dvěma zařízeními; a (3) porovnejte tkáňovou plochu, délku a tortuozitu ze vzorků s výpočetní patologický algoritmus. Tkáňové analýzy budou dokončeny patologové zaslepené k použitému biopsickému systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aktivní, ne nábor
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Spojené státy, 29927
        • Nábor
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Gwynn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s hustotou PSA větší nebo rovnou 0,15
  • Léze jsou viditelné pod MRI
  • Skóre PIRADS je větší nebo rovné 3
  • Schopen a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí lokální terapii prostaty, fokální terapii, brachyterapii, ADT, chirurgii nebo chemoterapii pro rakovinu prostaty
  • Historie demence, kognitivního poškození nebo trombózy hluboké žíly (DVT)
  • Je v současné době vězeň nebo má historii uvěznění
  • Nelze porozumět angličtině
  • Má metastatický rakovinu prostaty nebo nádorovou stadiu T2C, T3 nebo T4
  • Má souběžné malignity
  • Je pozitivní pro infekci HIV, HBV a/nebo HCV
  • Má stav nízkého výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Prostata každého subjektu bude mít tkáň odstraněnou jednou jehlou v jednom laloku a druhou jehlu v druhém laloku.
Přístroj: Nový biopsický katétr (test)
Tkáň se shromažďuje z prostaty zavedením jehly do prostaty a vystřihnutím vzorku
Aktivní komparátor: Jediná paže
Prostata bude biopsována v jednom laloku pomocí systému kontrolní jehly a druhým lalokem testovacím bioptickým systémem.
Přístroj: Nový biopsický katétr (test)
Tkáň se shromažďuje z prostaty zavedením jehly do prostaty a vystřihnutím vzorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atypická proliferace malého acináru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 den
Přítomnost podezřelých buněk prostaty, které se zdají rakovinné, ale nejsou dostatečně definitivní, aby diagnostikovaly rakovinu
Od zápisu do konce léčby po 1 den
Gleason skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 den
Patolog skóre biopsie vzorek pro procento vzorků s Gleasonovým skóre 7, 8, 9 nebo 10.
Od zápisu do konce léčby po 1 den
Tkáňová oblast a délka
Časové okno: Od léčby do konce patologie revize ve 2 dnech
Množství tkáně získané buď bioptickými systémy- oblast a délka- bude měřeno pomocí výpočetní patologie a porovnáno
Od léčby do konce patologie revize ve 2 dnech
Tkáňová toruozita
Časové okno: Od léčby do konce patologie revize ve 2 dnech
Tortuozita bude hodnocena od 1. úrovně (vysoce kvalitní) do 4. úrovně (nízká kvalita) pomocí algoritmu výpočetní patologie.
Od léčby do konce patologie revize ve 2 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky standardní patologie versus výpočetní patologie
Časové okno: Od léčby do konce patologie revize ve 2 dnech
Vzorky tkáně budou analyzovány standardními patologickými technikami a výpočetní patologií a rozdíly v hodnotách diagnózy, skóre Gleason, procentem objemu nádoru, přítomností konribformních žláz a perineurální invazí ve srovnání
Od léčby do konce patologie revize ve 2 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uro-1 Medical

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit