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Comparando o padrão do sistema de biópsia de cuidados com um novo sistema de agulha de biópsia por análise patológica computacional

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Uro-1 Medical

Comparando um sistema de biópsia de próstata padrão de atendimento com um novo sistema usando análises de patologia padrão e computacional para medir parâmetros clínicos e morfométricos.

A biópsia da próstata é o exame definitivo para estabelecer o diagnóstico de câncer de próstata, mas até 40% dessas biópsias superestimam ou subestimam a gravidade da doença. Um novo sistema de agulha de biópsia captura substancialmente mais tecido do que o padrão de agulhas de cuidados, mas é importante avaliar a recuperação do tecido para análises patológicas. Este estudo comparará a qualidade e a quantidade de tecido recuperado por ambos os sistemas. Além disso, o tecido será analisado usando algoritmos de patologia computacional para pequenas proliferação acinar atípica e pontuações de Gleason em termos de área de tecido, comprimento do tecido e tortuosidade tecidual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tecido da próstata capturado em procedimentos de biópsia por agulha é usado para diagnosticar o câncer de próstata, mas os sistemas de biópsia atuais (padrão de controle de controle de cuidados) demonstraram ter um desempenho inferior quando comparados a um novo sistema de biópsia de agulha (dispositivo de teste). Os objetivos do estudo são (1) comparar a qualidade do tecido entre os dispositivos de teste e controle; (2) comparar a ambiguidade diagnóstica entre os dois dispositivos; e (3) comparar a área de tecido, o comprimento e a tortuosidade das amostras com um algoritmo de patologia computacional. As análises de tecido serão concluídas por patologistas cegos para o sistema de biópsia usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens adultos com densidade de PSA maior ou igual a 0,15
  • Lesões são visíveis sob ressonância magnética
  • A pontuação dos pirads é maior ou igual a 3
  • Capaz de e disposto a fornecer consentimento

Critérios de exclusão:

  • O sujeito teve terapia local anterior, terapia focal, braquiterapia, ADT, cirurgia ou quimioterapia para câncer de próstata
  • História de demência, comprometimento cognitivo ou trombose venosa profunda (TVP)
  • É um prisioneiro atualmente ou tem um histórico de encarceramento
  • Incapaz de entender o inglês
  • Tem câncer de próstata metastático ou um estágio de tumor de T2C, T3 ou T4
  • Tem neoplasias simultâneas
  • É positivo para infecção pelo HIV, HBV e/ou HCV
  • Tem status de baixo desempenho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste
A próstata de cada sujeito terá um tecido removido por uma agulha em um lobo e a outra agulha no outro lobo.
Dispositivo: Novo cateter de biópsia da agulha (teste)
O tecido é coletado da próstata, introduzindo uma agulha na próstata e cortando uma amostra
Comparador Ativo: Braço único
A próstata será biopsiada em um lobo pelo sistema de biópsia da agulha de controle e pelo outro lobo pelo sistema de biópsia da agulha de teste.
Dispositivo: Novo cateter de biópsia da agulha (teste)
O tecido é coletado da próstata, introduzindo uma agulha na próstata e cortando uma amostra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação acinar pequena atípica
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento em 1 dia
Presença de células da glândula da próstata suspeitas que parecem cancerígenas, mas não são definitivas o suficiente para diagnosticar o câncer
Da inscrição ao fim do tratamento em 1 dia
Pontuação de Gleason
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento em 1 dia
O patologista obtém a amostra de biópsia para a porcentagem de amostras com uma pontuação de Gleason de 7, 8, 9 ou 10.
Da inscrição ao fim do tratamento em 1 dia
Área de tecidos e comprimento
Prazo: Do tratamento ao fim da revisão de patologia aos 2 dias
A quantidade de tecido recuperada por sistemas de biópsia- área e comprimento- será medida usando patologia computacional e comparada
Do tratamento ao fim da revisão de patologia aos 2 dias
Toruosidade do tecido
Prazo: Do tratamento ao fim da revisão de patologia aos 2 dias
A tortuosidade será classificada do Nível 1 (alta qualidade) ao Nível 4 (baixa qualidade) usando o algoritmo de patologia computacional.
Do tratamento ao fim da revisão de patologia aos 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de patologia padrão versus patologia computacional
Prazo: Do tratamento ao fim da revisão de patologia aos 2 dias
As amostras de tecido serão analisadas por técnicas de patologia padrão e patologia computacional e diferenças nos valores de diagnóstico, pontuação de Gleason, porcentagem de volume de tumor, presença de glândulas crimantes e invasão perineural comparada
Do tratamento ao fim da revisão de patologia aos 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uro-1 Medical

Colaboradores

NYU Langone Health
Duke University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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