Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardu systemu biopsji opieki z nowatorskim systemem igły biopsji za pomocą obliczeniowej analizy patologicznej

1 września 2026 zaktualizowane przez: Uro-1 Medical

Porównanie standardu systemu biopsji prostaty z nowym systemem wykorzystującym standardowe, a także analiz patologii obliczeniowej w celu pomiaru parametrów klinicznych i morfometrycznych.

Biopsja prostaty jest ostatecznym badaniem w celu ustalenia diagnozy raka prostaty, ale do 40% tych biopsji przecenia lub nie docenia nasilenia choroby. Nowy system igły biopsji oddaje znacznie więcej tkanki niż igieł standardowych, ale ważne jest, aby ocenić pobieranie tkanki do analiz patologicznych. To badanie porównuje jakość i ilość tkanki pobranej przez oba systemy. Ponadto tkanka zostanie przeanalizowana przy użyciu algorytmów patologii obliczeniowej dla nietypowych małych proliferacji acinarów i wyników Gleason pod względem obszaru tkanek, długości tkanki i krętopisu tkankowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka prostaty przechwycona w procedurach biopsji igły są wykorzystywane do diagnozowania raka prostaty, ale wykazano, że obecne systemy biopsji (standard urządzenia kontrolnego opieki) w porównaniu z nowym nowatorskim systemem biopsji igłowych (urządzenie testowe). Celem badania jest (1) porównanie jakości tkanki między urządzeniami testowymi i kontrolnymi; (2) porównać niejednoznaczność diagnostyczną między dwoma urządzeniami; oraz (3) porównaj obszar tkanki, długość i krętość z próbek za pomocą algorytmu patologii obliczeniowej. Analizy tkanek zostaną zakończone przez patologów zaślepionych na zastosowany system biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29927
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Gwynn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe samce o gęstości PSA większej lub równej 0,15
  • Zmiany są widoczne pod MRI
  • Wynik pirady jest większy lub równy 3
  • Zdolne do wyrażenia zgody i chęci

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał wcześniej lokalną terapię prostaty, terapię ogniskową, brachyterapię, ADT, operację lub chemioterapię raka prostaty
  • Historia demencji, zaburzeń poznawczych lub zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Jest obecnie więźniem lub ma historię uwięzienia
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Ma przerzutowy raka prostaty lub stadium guza T2C, T3 lub T4
  • Ma równoległe nowotwory
  • Jest pozytywny w przypadku zakażenia HIV, HBV i/lub HCV
  • Ma status niskiej wydajności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa
Prostata każdego pacjenta będzie miała tkankę usuniętą przez jedną igłę w jednym płatku, a drugą igłę w drugim płatku.
Urządzenie: Nowatorski cewnik biopsji igły (test)
Tkanka jest zbierana z prostaty poprzez wprowadzenie igły do ​​prostaty i wycinanie próbki
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię
Prostata zostanie biopsowana w jednym płatku przez system biopsji igły kontrolnej, a drugi płat przez system biopsji igły testowej.
Urządzenie: Nowatorski cewnik biopsji igły (test)
Tkanka jest zbierana z prostaty poprzez wprowadzenie igły do ​​prostaty i wycinanie próbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atypowa mała proliferacja ACINAR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
Obecność podejrzanych komórek gruczołów prostaty, które wydają się rakowe, ale nie są wystarczająco ostateczne, aby zdiagnozować raka
Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
Patolog ocenia próbkę biopsji dla odsetka próbek o wyniku Gleasona 7, 8, 9 lub 10.
Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
Obszar i długość tkanki
Ramy czasowe: Od leczenia do końca przeglądu patologii po 2 dni
Ilość tkanki pobieranej przez systemy biopsji- obszar i długość- będzie mierzona za pomocą patologii obliczeniowej i porównywana
Od leczenia do końca przeglądu patologii po 2 dni
Tkanka tkankowa
Ramy czasowe: Od leczenia do końca przeglądu patologii po 2 dni
Tortutość zostanie sklasyfikowana od poziomu 1 (wysokiej jakości) do poziomu 4 (niskiej jakości) za pomocą algorytmu patologii obliczeniowej.
Od leczenia do końca przeglądu patologii po 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa patologia kontra wyniki patologii obliczeniowej
Ramy czasowe: Od leczenia do końca przeglądu patologii po 2 dni
Próbki tkanek zostaną analizowane standardowymi technikami patologii i patologii obliczeniowej oraz różnic w wartościach diagnozy, wyniku Gleasona, procentowej objętości guza, obecności gruczołów łóżeczków i porównywanej inwazji okołoporodowej
Od leczenia do końca przeglądu patologii po 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uro-1 Medical

Współpracownicy

NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj