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계산 병리학 적 분석을 통해 표준 치료 생검 시스템과 새로운 생검 바늘 시스템 비교

2025년 2월 11일 업데이트: Uro-1 Medical

임상 및 형태 측정 파라미터를 측정하기위한 계산 병리 분석뿐만 아니라 계산 병리 분석을 사용하는 새로운 시스템과 표준 관리 전립선 생검 시스템을 비교합니다.

전립선 생검은 전립선 암 진단을 확립하기위한 결정적인 검사이지만, 이러한 생검의 최대 40%가 질병의 심각성을 과대 평가하거나 과소 평가합니다. 새로운 생검 바늘 시스템은 표준 치료 바늘보다 실질적으로 더 많은 조직을 포착하지만 병리학 적 분석을위한 조직의 검색을 평가하는 것이 중요합니다. 이 연구는 두 시스템에 의해 검색된 조직의 품질과 양을 비교할 것입니다. 또한, 조직은 조직 영역, 조직 길이 및 조직 비어 측면에서 비정형 소형 아시나 증식 및 글리슨 점수에 대한 계산 병리 알고리즘을 사용하여 분석 될 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

바늘 생검 절차에서 캡처 된 전립선 조직은 전립선 암 진단에 사용되지만, 새로운 신규 바늘 생검 시스템 (시험 장치)과 비교할 때 현재의 생검 시스템 (표준 관리 제어 장치)이 성능이 저조한 것으로 나타났습니다. 연구의 목적은 (1) 시험 및 제어 장치 사이의 조직 품질을 비교하는 것입니다. (2) 두 장치 간의 진단 모호성을 비교합니다. 및 (3) 계산 병리학 알고리즘과 샘플의 조직 영역, 길이 및 비교를 비교한다. 조직 분석은 사용 된 생검 시스템에 눈을 멀게하는 병리학 자에 의해 완료 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • PSA 밀도가 0.15 이상인 성인 남성
  • 병변은 MRI에서 볼 수 있습니다
  • Pirads 점수는 3보다 크거나 동일합니다
  • 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 대상은 이전의 국소 전립선 요법, 국소 요법, 근접 치료, ADT, 수술 또는 전립선 암에 대한 화학 요법을 받았습니다.
  • 치매,인지 장애 또는 깊은 정맥 혈전증 (DVT)의 병력
  • 현재 죄수이거나 투옥의 역사를 가지고 있습니다.
  • 영어를 이해할 수 없습니다
  • 전이성 전립선 암 또는 T2C, T3 또는 T4의 종양 단계가 있습니다.
  • 동시 악성 종양이 있습니다
  • HIV, HBV 및/또는 HCV 감염에 대해 양성입니다
  • 성능이 낮은 상태가 낮습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 그룹
각 피험자의 전립선은 한 엽에서 하나의 바늘에 의해 조직을 제거하고 다른 엽의 다른 바늘은 조직을 제거 할 것이다.
장치: 새로운 바늘 생검 카테터 (테스트)
전립선에 바늘을 도입하고 샘플을 잘라서 전립선으로부터 조직을 수집합니다.
활성 비교기: 단일 팔
전립선은 대조군 바늘 생검 시스템에 의해 하나의 엽에서 생검 될 것이며 다른 엽은 시험 바늘 생검 시스템에 의해 생검 될 것이다.
장치: 새로운 바늘 생검 카테터 (테스트)
전립선에 바늘을 도입하고 샘플을 잘라서 전립선으로부터 조직을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정형 작은 acinar 증식
기간: 1 일에 등록에서 치료 종료까지
암이지만 암 진단하기에 충분히 결정적인 의심스러운 전립선 세포의 존재
1 일에 등록에서 치료 종료까지
글리슨 점수
기간: 1 일에 등록에서 치료 종료까지
병리학자는 글리슨 점수가 7, 8, 9 또는 10 인 샘플의 백분율에 대해 생검 샘플을 점수를 매 깁니다.
1 일에 등록에서 치료 종료까지
조직 영역과 길이
기간: 2 일에 병리학 검토의 치료에서
생검 시스템 (면적 및 길이)에 의해 검색된 조직의 양은 계산 병리를 사용하여 측정하고 비교합니다.
2 일에 병리학 검토의 치료에서
티슈 율법
기간: 2 일에 병리학 검토의 치료에서
계산 병리학 알고리즘을 사용하여 Tier 1 (고품질)에서 Tier 4 (낮은 품질)로 순위가 매겨 질 것입니다.
2 일에 병리학 검토의 치료에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 병리와 계산 병리학 결과
기간: 2 일에 병리학 검토의 치료에서
조직 샘플은 표준 병리학 기술 및 계산 병리학 및 진단 값, 글리슨 점수, 종양 부피 백분율, 침형 땀샘의 존재 및 비교 된 회음부 침습에 의해 분석 될 것이다.
2 일에 병리학 검토의 치료에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uro-1 Medical

협력자

NYU Langone Health
Duke University

수사관

  • 연구 책임자: Ted Belleza, Uro-1 Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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