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Confronto del sistema di biopsia standard di cura con un nuovo sistema di ago per biopsia mediante analisi patologica computazionale

11 febbraio 2025 aggiornato da: Uro-1 Medical

Confronto di un sistema di biopsia prostata di cure con un nuovo sistema utilizzando analisi di patologia standard e computazionali per misurare i parametri clinici e morfometrici.

La biopsia della prostata è l'esame definitivo per stabilire la diagnosi del cancro alla prostata, ma fino al 40% di queste biopsie sopravvaluta o sottovaluta la gravità della malattia. Un nuovo sistema di ago per biopsia cattura sostanzialmente più tessuti rispetto agli aghi di standard di cura, ma è importante valutare il recupero dei tessuti per le analisi patologiche. Questo studio confronterà la qualità e la quantità di tessuti recuperati da entrambi i sistemi. Inoltre, i tessuti verranno analizzati utilizzando algoritmi di patologia computazionale per la proliferazione acinaria atipica e i punteggi di Gleason in termini di area tissutale, lunghezza dei tessuti e tortuosità dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto prostatico catturato nelle procedure di biopsia degli ago viene utilizzato per diagnosticare il carcinoma della prostata, ma gli attuali sistemi di biopsia (dispositivo standard di controllo delle cure) hanno dimostrato di sottoperformare rispetto a un nuovo nuovo sistema di biopsia ad ago (dispositivo di test). Gli obiettivi dello studio sono di (1) confrontare la qualità dei tessuti tra i dispositivi di test e di controllo; (2) confrontare l'ambiguità diagnostica tra i due dispositivi; e (3) confrontare l'area del tessuto, la lunghezza e la tortuosità dai campioni con un algoritmo di patologia computazionale. Le analisi dei tessuti saranno completate da patologi accecati dal sistema di biopsia utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi adulti con densità di PSA maggiore o uguale a 0,15
  • Le lesioni sono visibili sotto la risonanza magnetica
  • Il punteggio di Pirads è maggiore o uguale a 3
  • In grado di e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto precedenti terapia prostata locale, terapia focale, brachiterapia, ADT, chirurgia o chemioterapia per il carcinoma della prostata
  • Storia di demenza, compromissione cognitiva o trombosi vena profonda (DVT)
  • È un prigioniero attualmente o ha una storia di incarcerazione
  • Impossibile capire l'inglese
  • Ha un carcinoma prostatico metastatico o una fase tumorale di T2C, T3 o T4
  • Ha maligni simultanei
  • È positivo per l'infezione da HIV, HBV e/o HCV
  • Ha uno stato a bassa prestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova
La prostata di ciascun soggetto avrà un tessuto rimosso da un ago in un lobo e l'altro ago nell'altro lobo.
Dispositivo: Catetere di biopsia degli ago nuovo (test)
Il tessuto viene raccolto dalla prostata introducendo un ago nella prostata e tagliando un campione
Comparatore attivo: Braccio singolo
La prostata verrà biopsata in un lobo dal sistema di biopsia dell'ago di controllo e l'altro lobo dal sistema di biopsia dell'ago di prova.
Dispositivo: Catetere di biopsia degli ago nuovo (test)
Il tessuto viene raccolto dalla prostata introducendo un ago nella prostata e tagliando un campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione acinaria atipica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno
Presenza di cellule di ghiandola prostatica sospetta che appaiono cancerose ma non sono abbastanza definitive da diagnosticare il cancro
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno
Il patologo segna il campione di biopsia per la percentuale di campioni con un punteggio Gleason di 7, 8, 9 o 10.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno
Area tissutale e lunghezza
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine della revisione della patologia a 2 giorni
La quantità di tessuto recuperato da entrambi i sistemi di biopsia- area e lunghezza- verrà misurata utilizzando la patologia computazionale e confrontata
Dal trattamento alla fine della revisione della patologia a 2 giorni
Toruosità del tessuto
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine della revisione della patologia a 2 giorni
La tortuosità sarà classificata da livello 1 (alta qualità) a livello 4 (bassa qualità) utilizzando l'algoritmo di patologia computazionale.
Dal trattamento alla fine della revisione della patologia a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia standard rispetto ai risultati della patologia computazionale
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine della revisione della patologia a 2 giorni
I campioni di tessuto saranno analizzati mediante tecniche di patologia standard e patologia computazionale e differenze nei valori di diagnosi, punteggio di Gleason, volume percentuale del tumore, presenza di ghiandole cribiformi e invasione perineurale rispetto
Dal trattamento alla fine della revisione della patologia a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uro-1 Medical

Collaboratori

NYU Langone Health
Duke University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro alla prostata

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