Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási biopsziás rendszer és az új biopszia tűrendszer és a számítási patológiás elemzéssel történő összehasonlítása

2026. szeptember 1. frissítette: Uro-1 Medical

Összehasonlítva a gondozási prosztata biopsziás rendszert egy új rendszerrel, standard és számítási patológia elemzésekkel, a klinikai és morfometriai paraméterek mérésére.

A prosztata biopsziája a prosztata rák diagnosztizálásának meghatározásának végleges vizsgálata, de ezeknek a biopsziáknak a 40% -a túlbecsüli vagy alábecsüli a betegség súlyosságát. Egy új biopsziás tűrendszer lényegesen több szövetet rögzít, mint a szokásos gondozási tűk, de fontos, hogy felmérjük a szövetek visszakeresését patológiás elemzésekhez. Ez a tanulmány összehasonlítja a mindkét rendszer által beszerzett szövetek minőségét és mennyiségét. Ezenkívül a szöveteket a szöveti terület, a szöveti hossz és a szöveti tortuositás szempontjából a szöveti kis kis acináris proliferáció és a Gleason pontszámok felhasználásával elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tű biopsziás eljárásaiban rögzített prosztata -szöveti prosztata -rák diagnosztizálására használják, de a jelenlegi biopsziás rendszerek (az ápolási vezérlő eszköz standard) alulteljesítik, összehasonlítva egy új, új tű biopszia rendszerrel (tesztkészülék). A tanulmány célja: (1) összehasonlítani a szövetminőséget a teszt- és a vezérlő eszközök között; (2) hasonlítsa össze a két eszköz diagnosztikai kétértelműségét; és (3) hasonlítsa össze a minták szöveti területét, hosszát és tortuositást egy számítási patológia algoritmussal. A szöveti elemzéseket a használt biopsziás rendszerbe vakító patológusok készítik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aktív, nem toborzó
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Egyesült Államok, 29927
        • Toborzás
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Gwynn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt férfiak, amelyek PSA -sűrűséggel nagyobbak vagy egyenlőek 0,15
  • A sérülések az MRI alatt láthatók
  • A piradok pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3
  • Képes és hajlandó hozzájárulást nyújtani

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak korábbi helyi prosztataterápiája, fókuszterápiája, brachiterápia, ADT, műtét vagy prosztata rák kemoterápiája volt
  • A demencia, a kognitív károsodás vagy a mélyvénás trombózis (DVT) története
  • Jelenleg fogoly, vagy története van a bebörtönzésről
  • Képtelen megérteni az angol nyelvet
  • Metasztatikus prosztatarák vagy T2C, T3 vagy T4 tumor stádiuma van
  • Egyidejű daganatokkal rendelkeznek
  • Pozitív a HIV, a HBV és/vagy a HCV fertőzés szempontjából
  • Alacsony teljesítményű állapota van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Az egyes alanyok prosztatáját az egyik tű eltávolítja az egyik lebenyben, a másik tűt a másik lebenyben.
Eszköz: Új tűbiopszia katéter (teszt)
A szövetet a prosztatából gyűjtik, ha egy tűt vezetnek a prosztatába, és kivágják a mintát
Aktív összehasonlító: Egykar
A prosztatát az egyik lebenyben a vezérlő tű biopszia rendszere, a másik lebeny a teszt tű biopszia rendszere.
Eszköz: Új tűbiopszia katéter (teszt)
A szövetet a prosztatából gyűjtik, ha egy tűt vezetnek a prosztatába, és kivágják a mintát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atipikus kis acináris proliferáció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
A rákosnak tűnik, de nem elég végleges gyanús prosztata mirigysejtek jelenléte a rák diagnosztizálásához
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
Gleason pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
A patológus a biopsziás mintát a minták százalékos arányára pontozza, 7, 8, 9 vagy 10 pontszámmal.
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
Szöveti terület és hossza
Időkeret: A kezeléstől a patológia végéig, áttekintés 2 napos
A biopsziás rendszerekkel- a területet és a hosszát- a beolvasott szövetek mennyiségét számítástechnikai patológiával kell mérni és összehasonlítani
A kezeléstől a patológia végéig, áttekintés 2 napos
Szöveti toruositás
Időkeret: A kezeléstől a patológia végéig, áttekintés 2 napos
A tortuositást az 1. szintből (kiváló minőségű) a 4. szintű (alacsony minőségű) -ig a számítási patológiai algoritmus segítségével rangsorolják.
A kezeléstől a patológia végéig, áttekintés 2 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos patológia és a számítási patológia eredményei
Időkeret: A kezeléstől a patológia végéig, áttekintés 2 napos
A szöveti mintákat standard patológiai technikákkal és számítási patológiával, valamint a diagnózis értékei, a Gleason pontszám, a daganat százalékos térfogata, a rézmirigyek jelenléte és a perineurális invázió különbségeivel elemezzük.
A kezeléstől a patológia végéig, áttekintés 2 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uro-1 Medical

Együttműködők

NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel