Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de standaard van de zorgbiopsiesysteem met een nieuw biopsienaalsysteem door computationele pathologische analyse

11 februari 2025 bijgewerkt door: Uro-1 Medical

Het vergelijken van een standaard van de zorgprostaatbiopsiesysteem met een nieuw systeem met behulp van standaard- en computationele pathologieanalyses om klinische en morfometrische parameters te meten.

Prostaatbiopsie is het definitieve onderzoek om de diagnose van prostaatkanker vast te stellen, maar tot 40% van deze biopten overschatten of onderschatten de ernst van de ziekte. Een nieuw biopsienaaldsysteem legt aanzienlijk meer weefsel vast dan zorgnaalden, maar het is belangrijk om het ophalen van weefsel op pathologische analyses te beoordelen. Deze studie zal de kwaliteit en de hoeveelheid weefsel die door beide systemen wordt opgehaald, vergelijken. Verder zal weefsel worden geanalyseerd met behulp van computationele pathologie -algoritmen voor atypische kleine acinaire proliferatie en Gleason -scores in termen van weefselgebied, weefsellengte en weefseltortuositeit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatweefsel vastgelegd in naaldbiopsieprocedures worden gebruikt om prostaatkanker te diagnosticeren, maar er is aangetoond dat de huidige biopsiesystemen (standaard voor zorgcontrole -apparaat) onderpresteren in vergelijking met een nieuw nieuw naaldbiopsiesysteem (testapparaat). De doelstellingen van het onderzoek zijn om (1) weefselkwaliteit tussen test- en besturingsapparaten te vergelijken; (2) de diagnostische dubbelzinnigheid tussen de twee apparaten vergelijken; en (3) weefseloppervlak, lengte en tortuositeit van de monsters vergelijken met een computationeel pathologie -algoritme. Weefselanalyses worden voltooid door pathologen die blind zijn voor het gebruikte biopsiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen met PSA -dichtheid groter dan of gelijk aan 0,15
  • Laesies zijn zichtbaar onder MRI
  • PIRADS -score is groter dan of gelijk aan 3
  • In staat en bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft eerdere lokale prostaattherapie, focale therapie, brachytherapie, ADT, chirurgie of chemotherapie voor prostaatkanker gehad
  • Geschiedenis van dementie, cognitieve stoornissen of diepe adertrombose (DVT)
  • Is een gevangene momenteel of heeft een geschiedenis van opsluiting
  • Niet in staat om Engels te begrijpen
  • Heeft metastatische prostaatkanker of een tumorstadium van T2C, T3 of T4
  • Heeft gelijktijdige maligniteiten
  • Is positief voor HIV-, HBV- en/of HCV -infectie
  • Heeft een lage prestatietatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testgroep
De prostaat van elk onderwerp zal een weefsel laten verwijderen door de ene naald in de ene lob en de andere naald in de andere lob.
Apparaat: Nieuwe naaldbiopsiekatheter (test)
Weefsel wordt verzameld uit de prostaat door een naald in de prostaat te introduceren en een monster uit te snijden
Actieve vergelijker: Enkele arm
De prostaat zal in één lob worden biopsie door het besturingsnaaldbiopsiesysteem en de andere lob door het biopsiesysteem van de testnaald.
Apparaat: Nieuwe naaldbiopsiekatheter (test)
Weefsel wordt verzameld uit de prostaat door een naald in de prostaat te introduceren en een monster uit te snijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atypische kleine acinaire proliferatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Aanwezigheid van verdachte prostaatkliercellen die kankerachtig lijken, maar niet definitief genoeg zijn om kanker te diagnosticeren
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Gleason -score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Patholoog scoort het biopsiemonster voor het percentage monsters met een Gleason -score van 7, 8, 9 of 10.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Weefselgebied en lengte
Tijdsspanne: Van behandeling tot einde van de pathologie -evaluatie na 2 dagen
De hoeveelheid weefsel opgehaald door biopsiesystemen- oppervlakte en lengte- zal worden gemeten met behulp van computationele pathologie en vergeleken
Van behandeling tot einde van de pathologie -evaluatie na 2 dagen
Weefsel toruositeit
Tijdsspanne: Van behandeling tot einde van de pathologie -evaluatie na 2 dagen
Tortuositeit zal worden gerangschikt van Tier 1 (hoge kwaliteit) tot Tier 4 (lage kwaliteit) met behulp van het computationele pathologie -algoritme.
Van behandeling tot einde van de pathologie -evaluatie na 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard pathologie versus computationele pathologieresultaten
Tijdsspanne: Van behandeling tot einde van de pathologie -evaluatie na 2 dagen
Weefselmonsters zullen worden geanalyseerd door standaard pathologietechnieken en computationele pathologie en verschillen in diagnose waarden, Gleason -score, percentage tumorvolume, aanwezigheid van kribiforme klieren en perineurale invasie vergeleken
Van behandeling tot einde van de pathologie -evaluatie na 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uro-1 Medical

Medewerkers

NYU Langone Health
Duke University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkankerscreening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren