Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard for omsorgsbiopsisystem med et nytt biopsi nålsystem ved beregningspatologisk analyse

1. september 2026 oppdatert av: Uro-1 Medical

Sammenligning av et standard for omsorgsprostatabiopsisystem med et nytt system ved bruk av standard så vel som beregningspatologianalyser for å måle kliniske og morfometriske parametere.

Prostatabiopsi er den definitive undersøkelsen for å etablere diagnosen prostatakreft, men opptil 40% av disse biopsiene overvurderer eller undervurderer alvorlighetsgraden av sykdommen. Et nytt biopsi nålsystem fanger vesentlig mer vev enn standard for omsorgsnåler, men det er viktig å vurdere henting av vev for patologiske analyser. Denne studien vil sammenligne kvalitet og mengde vev hentet av begge systemene. Videre vil vev bli analysert ved bruk av beregningspatologialgoritmer for atypiske små acinar spredning og Gleason -score når det gjelder vevsområde, vevslengde og vevskort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatavev fanget i nålbiopsiprosedyrer brukes til å diagnostisere prostatakreft, men nåværende biopsi -systemer (standard for omsorgskontrollenhet) har vist seg å underprestere sammenlignet med et nytt nytt nålbiopsisystem (testanordning). Målene med studien er å (1) sammenligne vevskvalitet mellom test- og kontrollenheter; (2) Sammenlign diagnostisk tvetydighet mellom de to enhetene; og (3) sammenligne vevsområde, lengde og tortuositet fra prøvene med en beregningspatologialgoritme. Vevsanalyser vil bli fullført av patologer blendet for biopsisystemet som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Forente stater, 29927
        • Rekruttering
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Gwynn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne hanner med PSA -tetthet større enn eller lik 0,15
  • Lesjoner er synlige under MR
  • Pirads -poengsum er større enn eller lik 3
  • I stand til og villig til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet har hatt tidligere lokal prostataperapi, fokalbehandling, brachyterapi, ADT, kirurgi eller cellegift for prostatakreft
  • Historie med demens, kognitiv svikt eller dyp venetrombose (DVT)
  • Er en fange for øyeblikket eller har en fengslingshistorie
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Har metastatisk prostatakreft eller et tumorstadium av T2C, T3 eller T4
  • Har samtidig maligniteter
  • Er positivt for HIV, HBV og/eller HCV -infeksjon
  • Har status med lav ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Prostata for hvert individ vil ha et vev fjernet med den ene nålen i den ene lobe og den andre nålen i den andre loben.
Enhet: Roman nålbiopsikateter (test)
Vev samles fra prostata ved å introdusere en nål i prostata og kutte ut en prøve
Aktiv komparator: Enkeltarm
Prostata vil bli biopsied i den ene lobe av kontrollnålbiopsisystemet og den andre lobe av testnålbiopsystemet.
Enhet: Roman nålbiopsikateter (test)
Vev samles fra prostata ved å introdusere en nål i prostata og kutte ut en prøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atypisk liten acinar spredning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
Tilstedeværelse av mistenkelige prostatakjertelceller som virker kreft, men som ikke er definitive nok til å diagnostisere kreft
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
Gleason Score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
Patolog scorer biopsiprøven for prosentandelen av prøver med en Gleason -score på 7, 8, 9 eller 10.
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
Vevsområde og lengde
Tidsramme: Fra behandling til slutten av patologianmeldelsen etter 2 dager
Mengden vev hentet av enten biopsisystemer- område og lengde- vil bli målt ved hjelp av beregningspatologi og sammenlignet
Fra behandling til slutten av patologianmeldelsen etter 2 dager
Vev toruositet
Tidsramme: Fra behandling til slutten av patologianmeldelsen etter 2 dager
Tortuositet vil bli rangert fra nivå 1 (høy kvalitet) til Tier 4 (lav kvalitet) ved bruk av beregningspatologialgoritmen.
Fra behandling til slutten av patologianmeldelsen etter 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard patologi kontra beregningspatologi Resultater
Tidsramme: Fra behandling til slutten av patologianmeldelsen etter 2 dager
Vevsprøver vil bli analysert ved standard patologiteknikker og beregningspatologi og forskjeller i diagnoseverdier, Gleason -score, prosent tumorvolum, tilstedeværelse av cribiforme kjertler og perineural invasjon sammenlignet
Fra behandling til slutten av patologianmeldelsen etter 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uro-1 Medical

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere