HER2-PET som et presisjonsavbildningsverktøy for behandling med HER2-ADC i HER2-uttrykkende MBC

Inkluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
• Metastatisk eller lokalt avansert brystkreft med sykdomsprogresjon etter ≥ 1 linje med cellegift i palliativ setting, eller med tilbakefall av sykdommer innen seks måneder etter fullføring av (neo-) adjuvant cellegift.
• Pasienten må være i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

• Minst en metastatisk lesjon ≥ 10 mm er tilgjengelig for biopsi

  o Unntak kan gjøres når en fersk biopsi er tilgjengelig (ikke mer enn tre måneder gammel og uten utstilling for systemisk antikreftterapi eller lokal strålebehandling til den spesifikke lesjonen).

• Minst en ekstra metastatisk indekslesjon ≥ 10 mm for evaluering av behandlingseffekt (i henhold til RECIST v1.1)
• WHO ytelsesstatus ≤ 2.
• Forventet overlevelse> 12 uker.
• Prevensjonsmidler: Kvinner av barneskuddspotensial må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studieinngang, i løpet av studiebehandlingsfasen og i seks måneder etter den siste dosen av [68GA] GA-ABY-025. Eksempler på prevensjonsmetoder med en sviktfrekvens på <1% per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert, riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonutløser intrauterine enheter (IUD) og kobber-IUD. Periodisk avholdenhet (f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske eller postovulasjonsmetoder) og tilbaketrekning er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner må avstå fra å donere egg i løpet av samme periode. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart. Hvis en kvinnelig deltaker er av barneskående potensial (kvinner anses ikke som fertilpotensial hvis de er minst ett år etter menopausal og/eller kirurgisk steril), må hun ha en dokumentert negativ serum graviditetstesting før hver administrering av IMP er obligatorisk.

Eksklusjonskriterier:

• Kontra-indikasjoner for behandling for trastuzumab deruxtekan og manglende evne til å gjennomgå denne behandlingen i henhold til lokale behandlingsrutiner.
• En tidligere dokumentert metastatisk tumorbiopsi som var HER2-positiv (IHC 3+ og/eller HER2-genamplifisering).
• Andre manifest maligniteter bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
• Mangelfull hjerte-, nyre-, benmargs- eller leverfunksjon

• Pasienter med økt risiko for komplikasjoner fra biopsier, dvs. økt risiko for blødning, definert som

  • protrombin tidstest (INR -verdi)> 1.4, Blodplateantall <70 (109/l), aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)> 30 -tallet.
  • Kjente blødningsforstyrrelser som hemofili, von Willebrand sykdom eller blodplateforstyrrelser.
  • Eventuelle antikoagulantia eller antiplateletbehandling som ikke kan bli midlertidig pause