HER2-PET como uma ferramenta de imagem de precisão para tratamento com HER2-ADC no MBC que expressa HER2

Critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
• Câncer de mama metastático ou localmente avançado com progressão da doença após ≥ 1 linha de quimioterapia no cenário paliativo ou com recaída da doença dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante (neo-).
• O paciente deve estar capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.

• Pelo menos uma lesão metastática ≥ 10 mm está disponível para biópsia

  o Exceção pode ser feita quando uma biópsia recente está disponível (não mais de três meses e sem exposição à terapia anticâncer sistêmica ou à radioterapia local à lesão específica).

• Pelo menos uma lesão do índice metastático adicional ≥ 10 mm para avaliação do efeito do tratamento (de acordo com o RECIST v1.1)
• Status de desempenho da OMS ≤ 2.
• Sobrevivência esperada> 12 semanas.
• Contraceptivos: As fêmeas do potencial de porte da criança devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada do estudo, durante a duração da fase de tratamento do estudo e por seis meses após a última dose de [68GA] GA-ABY-025. Exemplos de métodos contraceptivos com uma taxa de falha <1% ao ano incluem ligação tubária bilateral, esterilização masculina, uso adequado, uso adequado de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intra-uterinos de liberação de hormônios (IUDs) e IUDs de cobre. Abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintérmica ou pós -ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis. As mulheres devem se abster de doar ovos durante o mesmo período. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto participava deste estudo, ela deve informar seu médico de estudo imediatamente. Se uma participante do sexo feminino é de potencial de proteção à criança (as fêmeas não são consideradas de potencial de gravidez se forem pelo menos um ano na pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéril), ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo documentado antes de cada administração do IMP for obrigatório.

Critérios de exclusão:

• Contra-indicações para tratamento para trastuzumabe deruxtecan e incapacidade de passar por esse tratamento de acordo com as rotinas de tratamento local.
• Uma biópsia metastática do tumor metastática anteriormente documentada que era HER2 positiva (amplificação do gene IHC 3+ e/ou HER2).
• Outras neoplasias manifestas, exceto o carcinoma das células basais da pele.
• Função inadequada cardíaca, renal, medula óssea ou fígado

• Pacientes com maior risco de complicações de biópsias, ou seja, maior risco de sangramento, definido como

  • Teste de tempo de protrombina (valor INR)> 1.4, Contagem de plaquetas <70 (109/L), tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)> 30S.
  • Distúrbios de sangramento conhecidos, como hemofilia, doença de von Willebrand ou distúrbios plaquetários.
  • quaisquer anticoagulantes ou tratamento antiplaquetário que não pode ser temporariamente pausado