HER2-PET come strumento di imaging di precisione per il trattamento con HER2-ADC in MBC che esprime HER2

Criteri di inclusione:

• Pazienti femmine di età ≥18 anni.
• Cancro mammario metastatico o localmente avanzato con progressione della malattia dopo ≥ 1 linea di chemioterapia in ambito palliativo o con recidiva della malattia entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante (neo-).
• Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire consenso scritto per partecipare allo studio.

• Almeno una lesione metastatica ≥ 10 mm è disponibile per la biopsia

  o L'eccezione può essere fatta quando è disponibile una recente biopsia (non più di tre mesi e senza esposizione alla terapia anti-cancro sistemica o alla radioterapia locale alla lesione specifica).

• Almeno un ulteriore indice metastatico Lesione ≥ 10 mm per la valutazione dell'effetto del trattamento (secondo RECIST V1.1)
• Stato di performance che ≤ 2.
• Sopravvivenza prevista> 12 settimane.
• Contraccettivi: le femmine del potenziale che portano il bambino devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso dello studio, per la durata della fase di trattamento dello studio e per sei mesi dopo l'ultima dose di [68GA] GA-ABY-025. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento di <1% all'anno includono legatura tubale bilaterale, sterilizzazione maschile, stabilito, uso adeguato di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, i dispositivi intrauterari di rilascio di ormoni (IUD) e gli IUD di rame. L'astinenza periodica (ad es. Metodi di calendario, ovulazione, sintetica o postulatura) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili. Le donne devono astenersi dal donare le uova durante lo stesso periodo. Se una femmina rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico di studio. Se una partecipante femminile ha un potenziale grave (le femmine non sono considerate un potenziale di gravidanza se sono almeno un anno in postmenopausa e/o chirurgicamente sterili), deve avere un test di gravidanza sierico negativo documentato prima di ogni somministrazione dell'IMP è obbligatoria.

Criteri di esclusione:

• Contraindicazioni per il trattamento per il trastuzumab deruxtecan e l'incapacità di sottoporsi a questo trattamento secondo le routine di trattamento locale.
• Una biopsia tumorale metastatica precedentemente documentata che era HER2-positiva (amplificazione del gene IHC 3+ e/o HER2).
• Altri maligni manifesti ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle.
• Funzione cardiaca, renale, midollo ossea inadeguata

• Pazienti con aumentato rischio di complicanze da biopsie, vale a dire un aumento del rischio di sanguinamento, definiti come

  • Test temporale della protrombina (valore INR)> 1.4, Conte di piastrine <70 (109/L), tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)> 30S.
  • Disturbi sanguinanti noti come emofilia, malattia di von Willebrand o disturbi piastrinici.
  • qualsiasi anticoagulante o trattamento antipiastrinico che non può essere temporaneamente messo in pausa