HER2-PET comme outil d'imagerie de précision pour le traitement avec HER2-ADC dans MBC exprimant HER2

Critères d'inclusion:

• Les patientes vieillissent ≥ 18 ans.
• Cancer du sein métastatique ou localement avancé avec progression de la maladie après ≥ 1 lignée de chimiothérapie en milieu palliatif, ou avec une rechute de la maladie dans les six mois après la fin de la chimiothérapie (néo) adjuvante.
• Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

• Au moins une lésion métastatique ≥ 10 mm est disponible pour la biopsie

  o L'exception peut être faite lorsqu'une biopsie récente est disponible (pas plus de trois mois et sans exposition à un traitement anti-cancéreux systémique ou à une radiothérapie locale à la lésion spécifique).

• Au moins une lésion supplémentaire de l'indice métastatique ≥ 10 mm pour l'évaluation de l'effet du traitement (selon RECIST v1.1)
• Statut de performance de l'OMS ≤ 2.
• Survie attendue> 12 semaines.
• Contraceptifs: Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée de l'étude, pendant la durée de la phase de traitement de l'étude et pendant six mois après la dernière dose de [68GA] GA-ABY-025. Des exemples de méthodes contraceptives avec un taux de défaillance <1% par an comprennent la ligature tubale bilatérale, la stérilisation masculine, une utilisation appropriée et une bonne utilisation des contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins (DIU), libérant des hormones. L'abstinence périodique (par exemple, les méthodes de calendrier, d'ovulation, sympothermale ou postovulation) et de sevrage ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les femmes doivent s'abstenir de donner des œufs pendant cette même période. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte lors de sa participation à cette étude, elle devrait informer immédiatement son médecin de l'étude. Si une participante est en potentiel de procréation (les femmes ne sont pas considérées comme un potentiel de procréation si elles sont au moins un an postménopausique et / ou chirurgicalement stérile), elle doit subir un test de grossesse sérique négatif documenté avant que chaque administration de l'IMP soit obligatoire.

Critères d'exclusion:

• Contra-indications pour le traitement du trastuzumab derropxecan et incapacité à subir ce traitement conformément aux routines de traitement locales.
• Une biopsie tumorale métastatique précédemment documentée qui était HER2 positive (IHC 3+ et / ou amplification du gène HER2).
• D'autres tumeurs malignes manifestes à l'exception du carcinome basal des cellules de la peau.
• Fonction cardiaque, rénale, moelle osseuse ou hépatique inadéquate

• Les patients présentant un risque accru de complications des biopsies, c'est-à-dire un risque accru de saignement, défini comme

  • Test temporel de la prothrombine (valeur INR)> 1,4, Nombre de plaquettes <70 (109 / L), temps de thromboplastine partielle activé (APTT)> 30s.
  • Des troubles de saignement connus tels que l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand ou les troubles plaquettaires.
  • Tout traitement anticoagulant ou antiplaquettaire qui ne peut être temporairement interrompu