HER2-PET als Präzisionsbildungswerkzeug für die Behandlung mit HER2-ADC in HER2-exprimierender MBC

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs mit dem Fortschreiten der Krankheit nach ≥ 1 Chemotherapielinie im Palliativumfeld oder mit einem Krankheitsrückfall innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der (neo-) adjuvanten Chemotherapie.
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einzuhalten.

• Mindestens eine metastasierte Läsion von ≥ 10 mm ist für die Biopsie verfügbar

  o Eine Ausnahme kann ausgeführt werden, wenn eine aktuelle Biopsie verfügbar ist (nicht älter als drei Monate und ohne Ausstellung zur systemischen Krebstherapie oder einer lokalen Strahlentherapie zur spezifischen Läsion).

• Mindestens eine zusätzliche metastatische Indexläsion ≥ 10 mm zur Bewertung des Behandlungseffekts (gemäß Recist V1.1)
• Wer Leistungsstatus ≤ 2.
• Erwartetes Überleben> 12 Wochen.
• Kontrazeptiva: Frauen des Kinderpotentials müssen sich vor dem Studieneintritt für die Dauer der Studienbehandlungsphase und sechs Monate nach der letzten Dosis von [68GA] GA-ABY-025 eine angemessene Empfängnisverhütung einsetzen. Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr sind die bilaterale Tube-Ligation, die männliche Sterilisation, die ordnungsgemäße Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die den Eisprung, Hormon-Freisetzung intrauteriner Geräte (IUDs) und Kupfer-IUDs hemmen. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische oder postovulationsmethoden) und der Rückzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen müssen im selben Zeitraum keine Eier spenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, sollte sie ihren Lernarzt sofort informieren. Wenn eine weibliche Teilnehmerin mit dem Kindertransport potenziell ist (Frauen werden nicht als Geburtspotential angesehen, wenn sie mindestens ein Jahr nach der Menopause und/oder chirurgisch steril sind), muss sie vor jeder Verabreichung des IMP einen dokumentierten negativen Serumschwangerschaftstest durchführen, der obligatorisch ist.

Ausschlusskriterien:

• Kontra-Indikationen für die Behandlung von Trastuzumab Deruxtcan und Unfähigkeit, diese Behandlung gemäß den lokalen Behandlungsroutinen zu unterziehen.
• Eine zuvor dokumentierte metastasierte Tumorbiopsie, die HER2-positiv war (IHC 3+ und/oder HER2-Genamplifikation).
• Andere offensichtliche Malignitäten mit Ausnahme des basalen Zellkarzinoms der Haut.
• Unzureichende Herz-, Nieren-, Knochenmark- oder Leberfunktion

• Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen durch Biopsien, d. H. Ein erhöhtes Blutungsrisiko, definiert als

  • Prothrombin -Zeittest (INR -Wert)> 1,4, Thrombozytenzahl <70 (109/l), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)> 30s.
  • Bekannte Blutungsstörungen wie Hämophilie, von Willebrand -Erkrankungen oder Blutplättchenstörungen.
  • Jegliche Antikoagulanzien oder Treffpunkt zur Behandlung des Antiturteilsett