HER2-PET som et præcisionsafbildningsværktøj til behandling med HER2-ADC i HER2-udtrykkende MBC

Inkluderingskriterier:

• Kvindelige patienter alder ≥ 18 år.
• Metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft med sygdomsprogression efter ≥ 1 linje kemoterapi i den palliative omgivelse eller med sygdomsfald inden for seks måneder efter afslutningen af ​​(neo-) adjuvans kemoterapi.
• Patienten skal være i stand og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

• Mindst en metastatisk læsion ≥ 10 mm er tilgængelig til biopsi

  o Undtagelse kan gøres, når en nylig biopsi er tilgængelig (ikke mere end tre måneder gammel og uden eksponering til systemisk anti-kræftbehandling eller lokal strålebehandling til den specifikke læsion).

• Mindst et yderligere metastatisk indekslæsion ≥ 10 mm til evaluering af behandlingseffekten (ifølge RECIST v1.1)
• Hvem præstationsstatus ≤ 2.
• Forventet overlevelse> 12 uger.
• Preventemidler: Kvinder af børnebærende potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden undersøgelsesindgangen, i varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingsfasen og i seks måneder efter den sidste dosis af [68GA] GA-ABY-025. Eksempler på præventionsmetoder med en svigtfrekvens på <1% om året inkluderer bilateral tubal ligation, mandlig sterilisering, etableret, korrekt anvendelse af hormonelle prævention, der hæmmer ægløsning, hormonfrigende intrauterine enheder (IUD'er) og kobber IUD'er. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvinder skal afstå fra at donere æg i samme periode. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin studielæge. Hvis en kvindelig deltager er af børnebærende potentiale (hunner betragtes ikke som et fødedygtige potentiale, hvis de er mindst et års postmenopausal og/eller kirurgisk steril), skal hun have en dokumenteret negativ serum graviditetstest inden hver administration af IMP er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til behandling af trastuzumab deruxtecan og manglende evne til at gennemgå denne behandling i henhold til lokale behandlingsrutiner.
• En tidligere dokumenteret metastatisk tumorbiopsi, der var HER2-positiv (IHC 3+ og/eller HER2-genamplifikation).
• Andre åbenlyse maligniteter undtagen for basalcellekarcinom i huden.
• Utilstrækkelig hjerte, nyre, knoglemarv eller leverfunktion

• Patienter med øget risiko for komplikationer fra biopsier, dvs. øget risiko for blødning, defineret som

  • Prothrombin Time Test (INR -værdi)> 1.4, blodpladeantal <70 (109/L), aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)> 30s.
  • Kendte blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, von Willebrand sygdom eller blodpladeforstyrrelser.
  • Eventuelle antikoagulanter eller antiplateletbehandling, der ikke kan pauses midlertidigt