Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-PET tarkkuuskuvausvälineinä HER2-ADC: llä HER2: ta ekspressoivassa MBC: ssä

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Renske Altena

Monikeskus, tulevaisuuden avointutkimus [68GA] GA-ABY-025 PET-kuvantamisessa HER2-ekspression karakterisoimiseksi ja HER2-vasta-ainelääkekonjugaattien hoidon ennustamisarvolle metastaattisella rintasyöpäpotilailla

Tämä on mahdollinen, monikeskus, avoin, tutkittava diagnostinen vaiheen II kuvantamiskoe potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ainakin yksi systeemisen hoidon linja.

HER2-EX-PET-tutkimuksen kattava tavoite on tutkia Positron-emissiotomografiaa (PET) hyödyntämällä tarkkuuskuvia HER2-spesifistä merkkiainetta [68GA] GAA-ABY-025 (jäljempänä HER2-PET) parantamalla potilaille, joilla on metastasttinen HE2-ekspressoiva rintasyöpäpotilaat, on perustettu PET- ja BIOPSY-bio-bio-potilailla. Potilaita, joilla on HER2: ta ekspressoivia vaurioita tuoreessa tai arkistoidussa kasvaimen biopsiassa, hoidetaan T-DXD: llä.

Tutkimushypoteesi on, että PET/CT: n tarkkuuskuvaus nykyaikaisella HER2-radioracerilla ([68GA] GA-ABY-025) voidaan käyttää ja voi johtaa T-DXD-hoidosta hyötyvien potilaiden mahdollisesti parempaan tunnistamiseen, mikä saavuttaa parannettuja hoitovasteita ja vähemmän sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen diagnostinen lähestymistapa tarjoaa yksilöllisemmän hoitostrategian. Lisäksi tämä tutkimus voi mahdollisesti antaa meille paremman biologisen käsityksen HER2: ta ekspressoivasta MBC: stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kohdepopulaatio koostuu naispotilaista, joilla on MBC, jolla on tunnettuja ei-Her2-positiivisia kasvaimia tai tuntemattomia HER2-tilaa. Potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen taudin etenemisen aikaan ainakin yhden kemoterapialinjan jälkeen palliatiivisessa ympäristössä tai kuuden kuukauden kuluessa primaarisen rintasyövän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.

Potilaat rekrytoidaan Karolinskan kattavan syöpäkeskuksen rintaklinikoille Tukholman, Uppsalan akateemisen sairaalan Uppsalassa ja Skånen yliopistosairaalassa Ruotsissa. Lisätutkimuspaikkoja voidaan lisätä tutkimuksen suorittamisen aikana ja sääntelyvirastojen hyväksymisen jälkeen. Potilaita voidaan ohjata tutkimuksiin liittyviin tutkimuksiin muista alueista, mutta kaikki tutkimukseen liittyvät tutkimukset suoritetaan yhdessä kolmesta edellä mainitusta klinikasta.

Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaiken sisällyttämisen, eikä mikään alla lueteltu poissulkemiskriteeri. Kohteen tukikelpoisuus (joka osallistujat täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä) perustaa päätutkija tai tutkija, joka osallistuu potilaan kliiniseen hoitoon.

Kun tukikelpoinen potilas päättää osallistua tutkimukseen, kaikki seulonta- ja hoitoon liittyvät toimenpiteet aloitetaan aikaisemmin kuin sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.

Kaikille potilaille tehdään lähtökohtainen tutkimuskohtainen HER2-PET ja tuumorin biopsia, jälkimmäisen HER2-PET: n tulokset ohjaavat. Leesiot, joilla on sonografisesti toteutettavissa oleva pääsy ja mieluiten ABY-025-merkkiaineen otto SUVMAX ≥ 6, on oikeutettu biopsiaan. Jos ABY-025-vaurioita ei ole läsnä tai saavutettavissa biopsialle, biopsialle suositellaan ei-kiihkeää metastaattista vauriota. Käytännöllisistä syistä ennen HER2-PET: tä (enintään kolmen kuukauden ikäisiä ja ilman systeemistä syövän vastaista hoitoa tai paikallista sädehoitoa tiettyyn vaurioon) biopsioita voidaan käyttää tutkimuksen tarkoitukseen.

Potilaita, joilla on HER2: ta ekspressoivaa tuoretta tai arkistoitua kasvaimen biopsiaa, hoidetaan T-DXD: llä.

Toinen HER2-PET tehdään kaikilla potilailla, joita hoidetaan T-DXD: llä hoitovasteen arvioinnin hetkellä 9-12-hoidon jälkeen T-DXD: llä. Valinnainen kolmas HER2-PET- ja tuumorin biopsia tehdään taudin etenemisen hetkellä T-DXD: llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita harkitaan T-DXd-hoidolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥18 vuotta.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä sairauden etenemisen kanssa ≥ 1 kemoterapialinjan jälkeen palliatiivisessa ympäristössä tai sairauden uusiutuessa kuuden kuukauden kuluessa (neo) adjuvanttisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Potilaan on kyettävä ja halukas antamaan kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.

  • Ainakin yksi metastaattinen vaurio ≥ 10 mm on saatavana biopsialle

    o Poikkeus voidaan tehdä, kun äskettäistä biopsiaa on saatavana (enintään kolmen kuukauden ikäinen ja ilman systeemistä syövän vastaista hoitoa tai paikallista sädehoitoa erityiseen vaurioon).

  • Ainakin yksi ylimääräinen metastaattinen indeksivaurio ≥ 10 mm hoidon vaikutuksen arvioimiseksi (RECIST V1.1: n mukaan)
  • Kuka suorituskyvyn tila ≤ 2.
  • Odotettu selviytyminen> 12 viikkoa.
  • Ehkäisyvalmisteiden: Lasten kantavien potentiaalin naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen [68GA] GA-ABY-025: n viimeisen annoksen jälkeen. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on <1% vuodessa, ovat kahdenvälinen putken ligaatio, miesten sterilointi, vakiintunut, hormonaalisten ehkäisyvälineiden asianmukainen käyttö, jotka estävät ovulaatiota, hormonia vapauttavia kohdunsisäisiä laitteita (IUDS) ja kupari-IUD: itä. Määräaikaiset pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oiretermiset tai postoovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten on pidättäytyä lahjoittamasta munia samalla ajanjaksolla. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa tutkimuslääkärilleen välittömästi. Jos naispuolinen osallistuja on lasten kantava potentiaalia (naisia ​​ei pidetä lastenpotentiaalina, jos he ovat vähintään yhden vuoden postmenopausaalisia ja/tai kirurgisesti steriilejä), hänellä on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustestaus ennen kuin jokainen IMP: n antaminen on pakollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trastuzumab-deruxtekaanin hoidon vastaiset tiedot ja kyvyttömyys suorittaa tämä hoito paikallisten hoitorutiinien mukaisesti.
  • Aikaisemmin dokumentoitu metastaattinen tuumorin biopsia, joka oli HER2-positiivinen (IHC 3+ ja/tai HER2-geenien monistus).
  • Muut ilmeiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon perussolukarsinooma.
  • Riittämätön sydän-, munuais-, luuytimen tai maksan toiminta

  • Potilaat, joilla on lisääntynyt biopsioiden komplikaatioiden riski, ts. Lisääntynyt verenvuotoriski, määritelty

    • protrombiiniaikatesti (INR -arvo)> 1,4, Verihiutaleiden lukumäärä <70 (109/l), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)> 30S.
    • Tunnetut verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia, von Willebrandin tauti tai verihiutaleiden häiriöt.
    • mahdolliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastaiset hoidot, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: HER2-ilmentävä kohortti
Potilaat jaetaan haaraan 1 HER2-statuksen perusteella kasvainbiopsiassa. Haaran 1 potilaat hoidetaan - hyväksyttyjen indikaatioiden ja nykyisen hoitostandardin mukaisesti - trastuzumab deruxtecanilla. Haaran 1 potilaat suorittavat toisen PET-tutkimuksen 3-4 hoidonjakson jälkeen (9-12 viikkoa) sekä valinnaisen kolmannen HER2-PET + kasvainbiopsian sairauden etenemisen hetkellä.
Diagnostinen testi: Positroniemissiotomografia [68GA] GA-ABY-025
Tutkimuslääketieteellinen tuote (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (kaikki potilaat)
Ryhmä 2: HER2-nolla-kohortti
Potilaat, joilla on HER2-zero-kasvaimet (tumoreiden biopsian mukaan), seurataan mahdollisten haittavaikutusten osalta kokeellisen tutkimuksen (HER2-PET) jälkeen kahden viikon ajan tutkimuksen jälkeen, minkä jälkeen heidät poistetaan tutkimuksesta.
Diagnostinen testi: Positroniemissiotomografia [68GA] GA-ABY-025
Tutkimuslääketieteellinen tuote (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (kaikki potilaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-PET: n terapia-ennustava rooli T-DXD: n hoidon kliinisessä hyödyssä potilailla, joilla on HER2-ekspressoiva MBC
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (ensimmäinen vasteen arviointi)
Ensisijainen päätetapahtuma on korrelaatio keskimääräisen [68GA] GA-ABY-025 SUVMAX: n välillä viidessä ABY-025-innokkaassa leesiossa perusviivassa HER2-PET: ssä ja hoitovaste RECIST V1.1: n mukaan kolmen neljän T-DXD-hoitosyklin jälkeen.
9-12 viikkoa (ensimmäinen vasteen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HER2-tilassa [68GA] GA-ABY-025 -oton mukaan ennen ja jälkeen 3-4 hoitosykliä T-DXD: llä
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (ensimmäinen vasteen arviointi)
Muutokset (DeltaSuvmax) HER2-tilassa jopa viidessä kohdevauriossa [68GA] GA-ABY-025 -oton mukaan ennen T-DXD-hoidon 3-4 sykliä ja sen jälkeen.
9-12 viikkoa (ensimmäinen vasteen arviointi)
Korrelaatio HER2-AVID-etäpesäkkeiden osuuden välillä suhteessa sairauden kokonaiskuormaan (leesiot ≥10 mm) CT: ssä ja hoitovasteessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korrelaatio HER2: ta ekspressoivan kasvaimen kokonaistilavuuden (HER2-TTV; määritelty ABY-025-innokkaiden leesioiden suhteessa suhteessa kasvaimen kokonaistilavuuteen (TTV, leesiot ≥10 mm), joka on määritelty CT: llä) lähtötasossa ja kokonaisvasteen kokonaismäärässä.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa, ensimmäinen vasteen arviointi ja taudin etenemisessä.
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa (ensimmäinen vasteen arviointi)
Potilaan muutos ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL) mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella lähtötilanteesta ensimmäiseen hoidon arviointiin.
9-12 viikkoa (ensimmäinen vasteen arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renske Altena

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Affibody

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HER2-Ex PET
  • 2024-512721-89-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen sponsorin edustajalle ja opiskelujohtajalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia [68GA] GA-ABY-025

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa