Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HER2-PET в качестве инструмента точности визуализации для лечения HER2-ADC в HER2-экспрессирующем MBC

17 ноября 2025 г. обновлено: Renske Altena

Многоцентровое, проспективное, открытое исследование с [68GA] GA-ABY-025, изображение домашних животных, чтобы охарактеризовать HER2-экспрессию и изучить терапию-прогнозирующие ценность для конъюгатов лекарственных средств HER2-антитела у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Это проспективное, многоцентровое, открытое, исследовательское диагностическое исследование фазы II для пациентов с метастатическим раком молочной железы, по крайней мере, одной линией системной терапии.

Общая цель исследования PET HER2-EX заключается в изучении роли точности визуализации, использующей позитронно-эмиссионную томографию (PET) с HER2-специфическим Tracer [68GA] GA-ABY-025 (далее называемый HER2-PET) при усилении планирования лечения для пациентов с метастатическим экспрессирующим раком молочной железы, на основе HER2-Stats, на основе HER2. Пациенты с HER2-экспрессирующими поражениями при свежей или архивной биопсии опухоли будут лечиться с помощью T-DXD.

Гипотеза исследования состоит в том, что может использоваться современный визуализацию точности PET/CT с современным HER2-Radiotracer ([68GA] GA-ABY-025) и может привести к потенциально лучшей идентификации пациентов, которые получают пользу от лечения T-DXD, тем самым достигнув улучшения реакций на лечение, а также меньше побочных эффектов. Диагностический подход этого исследования обеспечивает более индивидуальную стратегию лечения. Кроме того, это исследование может дать нам лучшее биологическое понимание HER2-экспрессирующего MBC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая популяция исследования состоит из пациентов с MBC с известными не-HER2-позитивными опухолями или с неизвестным HER2-STATUS. Пациенты могут быть включены в исследование во время прогрессирования заболевания после по крайней мере одной линии химиотерапии в паллиативных условиях или в течение шести месяцев после завершения адъювантной терапии при первичном раке молочной железы.

Пациенты будут набираются в грудных клиниках Комплексного онкологического центра Каролинской в ​​Стокгольме, академической больнице Упсала в Упсале и университетской больнице Сконе в Швеции. Дополнительные места обучения могут быть добавлены во время проведения испытания и после одобрения регулирующих органов. Пациенты могут быть направлены на исследования, связанные с исследованиями других участков, но все исследования, связанные с исследованиями, будут проводиться в одной из трех вышеупомянутых клиник.

Участники имеют право участвовать в исследовании, если они соответствуют всем включению, и ни один из критериев исключения, перечисленных ниже. Право на участие (что участники выполняют все критерии включения и не соответствуют каким-либо критериям исключения) определяется главным исследователем или ко-исследовательским исследователем, который участвует в клинической помощи пациенту.

Когда подходящий пациент решает участвовать в исследовании, все процедуры, связанные с скринингом и лечением, будут инициированы не раньше, чем после подписания формы информированного согласия.

Все пациенты будут подвергаться исходному исследованию HER2-PET и биопсии опухоли, последняя руководствуясь результатами HER2-PET. Поражения с сонографически осуществимым доступом и предпочтительно с ABY-025 Tracer SuvMax ≥ 6 будут иметь право на биопсию. В случае, если никакие поражения ABY-025 не присутствуют или доступны для биопсии, для биопсии рекомендуется невидно-метастатическое поражение. По практическим причинам биопсия, взятые до HER2-PET (не более трех месяцев, и без экспозиции в системную противораковую терапию или локальную лучевую терапию для специфического поражения) может использоваться для цели исследования.

Пациенты с HER2-экспрессией свежей или архивной биопсии опухоли будут лечиться с помощью T-DXD.

Второй HER2-PET будет выполнен у всех пациентов, получавших T-DXD в момент оценки ответа на лечение после 9-12 недель лечения T-DXD. Дополнительная третья биопсия HER2-PET и опухоли будет выполнена в момент прогрессирования заболевания на T-DXD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +46812377777
  • Электронная почта: thuy.tran@regionstockholm.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renske Altena, Associate Professor, MD PhD
  • Электронная почта: renske.altena@ki.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мРЖК, рассматриваемые для лечения T-DXd.

Описание

Критерии включения:

  • Самки пациентов в возрасте ≥18 лет.
  • Метастатический или локально распространенный рак молочной железы с прогрессированием заболевания после ≥ 1 линии химиотерапии в паллиативных условиях или с рецидивом заболевания в течение шести месяцев после завершения (нео-) адъювантной химиотерапии.
  • Пациент должен быть в состоянии и готов дать письменное согласие на участие в исследовании.

  • По крайней мере одно метастатическое поражение ≥ 10 мм доступно для биопсии

    o Исключение может быть сделано, когда доступна недавняя биопсия (не более трех месяцев и без экспозиции в системную противораковую терапию или локальную лучевую терапию для специфического поражения).

  • По меньшей мере одно дополнительное поражение метастатического индекса ≥ 10 мм для оценки эффекта лечения (согласно RECIST V1.1)
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 2.
  • Ожидаемое выживание> 12 недель.
  • Контрацептивы: женщины из детского потенциала должны согласиться с использованием адекватной контрацепции до начала исследования, на протяжении всей фазы лечения и в течение шести месяцев после последней дозы [68GA] GA-ABY-025. Примеры методов контрацепции с частотой неудачи <1% в год включают двустороннее перевязку труб, мужскую стерилизацию, установленную, правильное использование гормональных противозачаточных средств, которые ингибируют овуляцию, гормоноразмерные внутриутробные устройства (IUD) и медные ВМС. Периодическое воздержание (например, календарь, овуляция, символом или постовуляция) и отмену не являются приемлемыми методами контрацепции. Женщины должны воздерживаться от пожертвования яиц в течение того же периода. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить своему врачу. Если участника женщины обладает детским потенциалом (самки считаются не в детском потенциале, если они имеют не менее одного года в постменопаузе и/или хирургически стерильной), у нее должно быть задокументированное отрицательное тестирование на беременность в сыворотке до каждого введения IMP является обязательным.

Критерии исключения:

  • Противоположные индикации для лечения трастузумаба Deruxtecan и неспособность пройти это лечение в соответствии с местными процедурами лечения.
  • Ранее задокументированная биопсия метастатической опухоли, которая была HER2-позитивной (IHC 3+ и/или HER2-амплификация гена).
  • Другие манифестные злокачественные новообразования, за исключением базальной клеточной карциномы кожи.
  • Неадекватная функция сердца, почечного, костного мозга или печени

  • Пациенты с повышенным риском осложнений от биопсии, то есть повышенный риск кровотечения, определяемый как

    • Протромбин временной тест (значение INR)> 1,4, Количество тромбоцитов <70 (109/л), активированное частичное время тромбопластина (APTT)> 30 с.
    • Известные расстройства кровотечения, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда или расстройства тромбоцитов.
    • любые антикоагулянты или антиагрегантное лечение, которое не может быть временно приостановлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Когорта с экспрессией HER2
Пациенты распределяются в группу 1 на основании HER2-статуса в биопсии опухоли. Пациенты в группе 1 получают лечение - в соответствии с утвержденными показаниями и текущим стандартом лечения - трастузумаб дерукстеканом. Пациенты в группе 1 пройдут второе ПЭТ-исследование после 3-4 курсов лечения (9-12 недель) и необязательное третье HER2-ПЭТ + биопсию опухоли в момент прогрессирования заболевания.
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томографа с [68GA] GA-ABY-025
Исследовательский лекарственный продукт (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (все пациенты)
Группа 2: когорта HER2-ноль
Пациенты с HER2-негативными опухолями (согласно биопсии опухоли) будут находиться под наблюдением для выявления возможных НЯ после экспериментального исследования (HER2-ПЭТ) в течение двух недель после исследования, после чего будут исключены из исследования.
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томографа с [68GA] GA-ABY-025
Исследовательский лекарственный продукт (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (все пациенты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая роль HER2-PET для клинической пользы лечения T-DXD у пациентов с HER2-экспрессирующим MBC
Временное ограничение: 9-12 недель (оценка первого ответа)
Первичной конечной точкой является корреляция между средним значением [68GA] GA-ABY-025 SUVMAX в пяти наиболее ABY-025 AVID-поражениях на базовом HER2-PET и ответе на лечение в соответствии с RECIST V1.1 после трех четырех циклов лечения T-DXD.
9-12 недель (оценка первого ответа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в HER2-Status в соответствии с поглощением [68GA] GA-ABY-025 до и после 3-4 циклов лечения T-DXD
Временное ограничение: 9-12 недель (оценка первого ответа)
Изменения (DeltasuvMax) в HER2-STATUS в до пяти целевых поражений в соответствии с поглощением [68GA] GA-ABY-025 до и после 3-4 циклов лечения T-DXD.
9-12 недель (оценка первого ответа)
Корреляция между долю метастазов HER2-AVID в отношении общего бремени заболевания (поражения ≥10 мм) при КТ и ответом на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между HER2-экспрессирующим общим объемом опухоли (HER2-TTV; определяется как доля ABY-025 AVID поражений по отношению к общему объему опухоли (TTV, поражения ≥10 мм), определенные на КТ) при исходном уровне и общей частоте ответа.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем на исходном уровне, первая оценка ответа и прогрессирование заболевания.
Временное ограничение: 9-12 недель (оценка первого ответа)
Изменение в качество жизни, связанном с пациентом, о качеством жизни (HR-QOL), измеренное с помощью анкеты EQ-5D-5L от исходного уровня до первой оценки лечения.
9-12 недель (оценка первого ответа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renske Altena

Соавторы

Karolinska Institutet
Affibody

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HER2-Ex PET
  • 2024-512721-89-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет передаваться по разумному запросу для представителя спонсора исследования и директора исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия IV

Клинические исследования Позитронно-эмиссионная томографа с [68GA] GA-ABY-025

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться