HER2- 발현 MBC에서 HER2-ADC로 처리하기위한 정밀 이미징 도구로서 HER2-PET
전이성 유방암 환자에서 HER2- 발현을 특성화하고 HER2- 항체 약물 접합체에 대한 치료 예측 가치를 탐색하기 위해 [68GA] GA-ABY-025 PET-IMIGINS를 사용한 다중 센터, 전향 적 공개 라벨 연구.
이것은 적어도 하나의 전신 치료를 가진 전이성 유방암 환자에 대한 전향 적, 다중 센터, 오픈 라벨, 탐색 적 진단 단계 II 영상 시험입니다.
HER2-EX PET 시험의 가장 중요한 목표는 HER2- 특이 적 추적기 [68GA] GA-ABY-025 (HER2-PET이라고 함)를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영 (PET)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영 (PET)을 이용하여 PET 및 BIEPSY를 기반으로하는 HER2- 발현 유방암 환자를위한 치료 계획을 강화하는 데있어서 정밀도 영상의 역할을 연구하는 것입니다. 신선한 또는 보관 된 종양 생검에서 HER2- 발현 병변을 가진 환자는 T-DXD로 치료받을 것이다.
연구 가설은 현대 HER2-RADIOTRACER ([68GA] GA-ABY-025)를 사용한 PET/CT 정밀 영상화가 사용될 수 있으며 T-DXD 치료로부터 이익을 얻는 환자의 잠재적으로 더 나은 식별을 유도하여 더 적은 부작용뿐만 아니라 개선 된 치료 반응을 달성 할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 진단 접근법은보다 개별화 된 치료 전략을 제공합니다. 또한이 연구는 잠재적으로 HER2- 발현 MBC에 대한 더 나은 생물학적 이해를 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 표적 집단은 알려진 비 Her2- 양성 종양을 가진 MBC를 가진 여성 환자 또는 알려지지 않은 HER2-status로 구성됩니다. 완화 환경에서 적어도 한 번의 화학 요법 라인 후 또는 1 차 유방암에 대한 보조 요법이 완료된 후 6 개월 이내에 질병 진행시 환자가 시험에 포함될 수 있습니다.
환자는 스톡홀름에있는 Karolinska Comprehensive Cancer Center, Uppsala의 Uppsala Academic Hospital 및 스웨덴의 Skåne University Hospital에서 모집됩니다. 재판 수행 중에 및 규제 기관의 승인 후 추가 연구 현장이 추가 될 수 있습니다. 환자는 다른 사이트의 연구 관련 조사에 대해 언급 될 수 있지만, 모든 연구 관련 조사는 위에서 언급 한 3 개의 클리닉 중 하나에서 수행됩니다.
참가자는 아래에 나열된 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않으면 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자 자격 (참가자가 모든 포함 기준을 충족시키고 제외 기준을 충족하지 않는)은 환자에 대한 임상 치료에 관여하는 주요 조사관 또는 공동 조사자에 의해 확립됩니다.
적격 환자가 연구에 참여하기로 결정한 경우, 모든 선별 및 치료 관련 절차는 사전 동의서 양식에 서명 한 후에 시작되지 않습니다.
모든 환자는 기준 연구-특이 적 HER2-PET 및 종양 생검을 겪게되며, 후자는 HER2-PET의 결과에 의해 유도된다. 초음파 적으로 실현 가능한 접근 및 바람직하게는 ABY-025 트레이서 흡수 Suvmax ≥ 6을 갖는 병변이 생검을받을 수 있습니다. ABY-025 병변이 존재하거나 생검에 접근 할 수없는 경우, 생검에는 비가 바이드 전이성 병변이 권장됩니다. 실질적인 이유로, HER2-PET 이전에 취한 생검 (3 개월 이하 및 전신 항암 요법 또는 특정 병변에 대한 국소 방사선 요법에 대한 박람회가없는)을 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
HER2- 발현 신선한 또는 보관 된 종양 생검 환자는 T-DXD로 치료할 것이다.
두 번째 HER2-PET은 T-DXD로 9-12 주 치료 후 치료 반응 평가 순간에 T-DXD로 치료 된 모든 환자에서 수행 될 것이다. 선택적 세 번째 HER2-PET 및 종양 생검은 T-DXD에서 질병 진행 순간에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhD
- 전화번호: +46812377777
- 이메일: thuy.tran@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Renske Altena, Associate Professor, MD PhD
- 이메일: renske.altena@ki.se
연구 장소
-
-
-
Solna, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Oscar Wiklander, MD PhD
- 전화번호: 0728449485
- 이메일: oscar.wiklander@regionstockholm.se.se
-
연락하다:
- Renske Altena, MD PhD
- 이메일: renske.altena@ki.se
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 여성 환자는 18 세 이상입니다.
- 완화 환경에서 1 라인의 화학 요법 후 질병 진행 또는 (Neo-) 보조 화학 요법이 완료된 후 6 개월 이내에 질병 재발이 발생한 전이성 또는 국소 적으로 진행된 유방암.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
생검에는 최소 1 개의 전이성 병변 ≥ 10 mm를 사용할 수 있습니다.
o 최근의 생검을 이용할 수있을 때 예외를 만들 수 있습니다 (3 개월 이내에 전신 항암 요법 또는 특정 병변에 대한 국소 방사선 요법에 대한 설명이 없음).
- 치료 효과 평가를 위해 적어도 하나의 추가 전이 지수 병변 ≥ 10 mm (Recist v1.1에 따르면)
- 누가 성과 상태 ≤ 2.
- 예상 생존> 12 주.
- 피임약 : 가재 가능성의 여성은 연구 입국 전, 연구 치료 단계의 기간 및 [68GA] GA-ABY-025의 마지막 용량 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 연간 <1%의 고장 속도를 갖는 피임법의 예로는 양측 튜브 결찰, 남성 멸균, 확립, 배란을 억제하는 호르몬 피임약의 적절한 사용, 자궁 내 장치 (IUD) 및 구리 IUD가 포함됩니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 탈퇴 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성은 같은 기간 동안 알을 기증하지 않아야합니다. 여성이 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신을 의심하면 연구 의사에게 즉시 알려야합니다. 여성 참가자가 가임자 잠재력을 가진 경우 (여성이 폐경기 이후 및/또는 외과 적으로 멸균 된 경우 최소 1 년 이상 가임 잠재력으로 간주되지 않으면) IMP의 각 투여 전에 문서화 된 음성 혈청 임신 검사가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 트라 스투 주맙 deRuxtecan에 대한 치료를위한 대조 및 국소 치료 루틴에 따라이 치료를받을 수 없다.
- HER2- 양성 (IHC 3+ 및/또는 HER2 유전자 증폭) 인 이전에 기록 된 전이성 종양 생검.
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 명백한 악성 종양.
- 부적절한 심장, 신장, 골수 또는 간 기능
생검으로 인한 합병증의 위험이 증가한 환자, 즉 출혈 위험 증가,
- Prothrombin 시간 테스트 (INR 값)> 1.4, 혈소판 수 <70 (109/L), 활성화 된 부분 혈전 플라 스틴 시간 (APTT)> 30s.
- 혈우병, 폰 빌레 브랜드 질환 또는 혈소판 장애와 같은 알려진 출혈 장애.
- 일시적으로 일시 중지 할 수없는 항응고제 또는 항 혈소판 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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군 1: HER2 발현 코호트
환자는 종양 생검에서의 HER2 상태에 따라 1군에 배정됩니다.
1군 환자는 승인된 적응증 및 현재 표준 치료에 따라 트라스투주맙 데룩스테칸으로 치료받습니다.
1군 환자는 3~4차례의 치료 과정(9~12주) 후 두 번째 PET 검사를 시행하며, 질병 진행 시점에서 선택적으로 세 번째 HER2-PET 및 종양 생검을 받게 됩니다.
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조사 의약품 (IMP) : [68GA] GA-ABY-025 (모든 환자)
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군 2: HER2-제로 코호트
HER2-zero 종양(조직 검사 결과에 따름) 환자는 실험적 검사(HER2-PET) 후 2주 동안 가능한 이상반응(AE)에 대해 추적 관찰되며, 이후 연구에서 제외됩니다.
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조사 의약품 (IMP) : [68GA] GA-ABY-025 (모든 환자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2- 발현 MBC 환자에서 T-DXD 치료의 임상 적 이점을위한 HER2-PET의 치료 예약 역할
기간: 9-12 주 (첫 번째 응답 평가)
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1 차 종말점은 T-DXD로 3-4주기의 처리 후 RECIST v1.1에 따라 기준선 HER2-PET 및 처리 반응에서 5 개의 ABY-025 열렬한 병변에서 평균 [68GA] GA-ABY-025 SUVMAX 사이의 상관 관계입니다.
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9-12 주 (첫 번째 응답 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T-DXD로 3-4주기의 치료 전후에 [68GA] GA-ABY-025 흡수에 따른 HER2-status의 변화
기간: 9-12 주 (첫 번째 응답 평가)
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[68GA] GA-ABY-025 섭취에 따라 T-DXD로 3-4주기의 처리 후에 [68GA] GA-ABY-025 흡수에 따라 최대 5 개의 표적 병변에서 HER2-status의 변화 (deltasuvmax).
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9-12 주 (첫 번째 응답 평가)
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CT에서 질병의 총 부담 (병변 ≥10 mm)과 관련하여 HER2-avid 전이의 비율 사이의 상관 관계 및 치료 반응.
기간: 12 개월
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HER2- 발현 총 종양 부피 (HER2-TTV; HER2-TTV; 기준선 및 전체 반응 속도에서 총 종양 부피 (TTV, 병변 ≥10 mM)와 관련하여 ABY-025 열렬한 병변의 비율로 정의 된 상관 관계.
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12 개월
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기준선, 첫 번째 반응 평가 및 질병 진행에서의 건강 관련 삶의 질.
기간: 9-12 주 (첫 번째 응답 평가)
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환자의 변화는 기준선에서 첫 번째 치료 평가까지 EQ-5D-5L 설문지에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HR-QOL)을보고했습니다.
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9-12 주 (첫 번째 응답 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HER2-Ex PET
- 2024-512721-89-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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