Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER2-PET jako narzędzie do obrazowania precyzyjnego do leczenia za pomocą HER2-ADC w MBC wyrażającym HER2

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Renske Altena

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z [68GA] GA-ABY-025 Imponowanie PET w celu scharakteryzowania wyrażania HER2 i zbadania wartości predykcyjnej HER2-Antivody u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie obrazowania fazy diagnostycznej dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z co najmniej jedną linią terapii ogólnoustrojowej.

Nadrzędnym celem badania PET HER2-EX jest zbadanie roli obrazowania precyzyjnego z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z znacznikiem specyficznym dla HER2 [68GA] GA-ABY-025 (dalej określany jako HER2-PET) w celu zwiększenia planowania leczenia u pacjentów z pacjentami z rakiem HER2, którzy zostaną wyrzucani na HER2 i biopsie). Pacjenci ze zmianami wyrażającymi HER2 w świeżym lub zarchiwizowanym biopsji nowotworów będą leczeni T-DXD.

Hipoteza badań jest taka, że ​​precyzyjne obrazowanie PET/CT z współczesnym radiootrutem HER2 ([68GA] GA-ABY-025) można zastosować i może prowadzić do potencjalnie lepszej identyfikacji pacjentów, którzy korzystają z leczenia T-DXD, a tym samym osiągając ulepszone odpowiedzi leczenia, a także mniej działań niepożądanych. Podejście diagnostyczne tego badania zapewnia bardziej zindywidualizowaną strategię leczenia. Ponadto badanie to może potencjalnie dać nam lepsze biologiczne zrozumienie MBC wyrażającego HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa badania składa się z kobiet z MBC ze znanymi nowotworami nieefektywnymi bez HER2 lub z nieznanym statusem HER2. Pacjenci mogą być włączone do badania w momencie postępu choroby po co najmniej jednej linii chemioterapii w warunkach paliatywnych lub w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego pierwotnego raka piersi.

Pacjenci zostaną rekrutowani w klinikach piersi w Karolinska Comprehensive Cancer Center w Sztokholmie, Szpitalu Akademickim Uppsala w Uppsala i Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Szwecji. Dodatkowe miejsca badań można dodać podczas prowadzenia badania i po zatwierdzeniu agencji regulacyjnych. Pacjentów można skierować do badań związanych z badaniami z innych miejsc, ale wszystkie badania związane z badaniami zostaną przeprowadzone w jednej z trzech wyżej wymienionych klinik.

Uczestnicy mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają wszystkie włączenie i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia. Kwalifikowalność podmiotu (że uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia) jest ustanowiony przez głównego badacza lub współpracownika zaangażowanego w opiekę kliniczną dla pacjenta.

Gdy kwalifikujący się pacjent decyduje się na udział w badaniu, wszystkie procedury związane z badaniami przesiewowymi i leczeniem zostaną inicjowane nie wcześniej niż po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Wszyscy pacjenci przejdą wyjściową specyficzną dla badania HER2-PET i biopsję guza, a te ostatnie prowadzone przez wyniki HER2-PET. Uszkodzenia z możliwym seronotografią dostępu i najlepiej z pobieraniem znacznika ABY-025 SUVmax ≥ 6 będą kwalifikowane do biopsji. W przypadku, gdy nie występują zmiany ABY-025 lub dostępne do biopsji, do biopsji zaleca się nie dopuszczalne zmiany przerzutowe. Ze względów praktycznych można zastosować biopsje wykonane przed HER2-PET (nie więcej niż trzy miesiące i bez narażania na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub lokalną radioterapię) do określonej zmiany).

Pacjenci ze świeżą lub zarchiwizowaną biopsją nowotworu wyrażające HER2 będą leczeni T-DXD.

Drugi PET HER2 zostanie wykonany u wszystkich pacjentów leczonych T-DXD w momencie oceny odpowiedzi na leczenie po 9-12 tygodniach leczenia T-DXD. Opcjonalna trzecia biopsja HER2-PET i guza zostanie wykonana w momencie postępu choroby na T-DXD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mBC rozważani do leczenia preparatem T-DXd.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku ≥18 lat.
  • Przerzuty lub lokalnie zaawansowany rak piersi z postępem choroby po ≥ 1 linii chemioterapii w warunkach paliatywnych lub w przypadku nawrotu choroby w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu (neo-) chemioterapii uzupełniającej.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

  • Do biopsji dostępna jest co najmniej jedna zmiana przerzutowa ≥ 10 mm

    o Wyjątek można wykonać, gdy dostępna jest ostatnia biopsja (nie więcej niż trzy miesiące i bez narażania na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub lokalną radioterapię do określonej zmiany).

  • Co najmniej jedna dodatkowa zmiana wskaźnika przerzutowa ≥ 10 mm do oceny efektu leczenia (według recist v1.1)
  • WHO Status wydajności ≤ 2.
  • Oczekiwane przeżycie> 12 tygodni.
  • Środki antykoncepcyjne: Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania, przez czas trwania badania leczenia i przez sześć miesięcy po ostatniej dawce [68GA] GA-ABY-025. Przykłady metod antykoncepcyjnych o wskaźniku awarii <1% rocznie obejmują obustronną podwiązanie jajowodów, sterylizację mężczyzn, ustalone, właściwe zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację, hormonalne urządzenia wewnątrzmaciczne (MEUDS) i miedziane stopy. Okresowe abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody objawowe lub postowulowanie) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety muszą powstrzymać się od przekazywania darowizn w tym samym okresie. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza. Jeśli uczestniczka ma potencjał dziecięcy (kobiety nie są uważane za potencjału rodzicielskiego, jeśli są one co najmniej rok po menopauzie i/lub chirurgicznie sterylne), musi mieć udokumentowane badanie ciążowe w surowicy przed każdym podaniem IMP.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwnie, w leczeniu trastuzumabu deruxtecan i niezdolność do poddania się tym leczeniu zgodnie z miejscowymi procedurami leczenia.
  • Wcześniej udokumentowana biopsja przerzutowa nowotworu, która była HER2-dodatni (amplifikacja genów IHC 3+ i/lub HER2).
  • Inne manifestują nowotwory, z wyjątkiem raka podstawowego skóry.
  • Nieodpowiednia funkcja sercowa, nerkowa, szpiku kostna lub wątroby

  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań z biopsji, tj. Zwiększone ryzyko krwawienia, zdefiniowani jako

    • test czasowy protrombiny (wartość INR)> 1,4, Liczba płytek krwi <70 (109/l), aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT)> 30s.
    • Znane zaburzenia krwawienia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda lub zaburzenia płytek krwi.
    • Wszelkie antykoagulanty lub leczenie przeciwpłytkowe, których nie można tymczasowo zatrzymywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramie 1: Kohorta eksprymująca HER2
Pacjenci są przydzielani do ramienia 1 na podstawie statusu HER2 w biopsji guza. Pacjenci w ramieniu 1 są leczeni - zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i aktualnym standardem opieki - trastuzumabem deruxtecan. Pacjenci w ramieniu 1 przejdą drugie badanie PET po 3-4 cyklach leczenia (9-12 tygodni) oraz opcjonalne trzecie badanie HER2-PET + biopsję guza w momencie progresji choroby.
Test diagnostyczny: Tomografia emisji pozytronowej z [68GA] GA-ABY-025
Badania produktu leczniczego (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (wszyscy pacjenci)
Ramie 2: Kohorta HER2-zero
Pacjenci z guzami HER2-zero (zgodnie z biopsją guza) będą obserwowani pod kątem możliwych działań niepożądanych po badaniu eksperymentalnym (HER2-PET) przez dwa tygodnie po badaniu, a następnie zostaną wykluczeni z badania.
Test diagnostyczny: Tomografia emisji pozytronowej z [68GA] GA-ABY-025
Badania produktu leczniczego (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (wszyscy pacjenci)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola HER2-PET w leczeniu T-DXD u pacjentów z MBC wyrażającym HER2 MBC
Ramy czasowe: 9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
Pierwotnym punktem końcowym jest korelacja między średnią [68GA] GA-ABY-025 SUVMAX w pięciu najbardziej zapalonych zmian ABY-025 na podstawowym poziomie HER2-PET i odpowiedzi leczonej zgodnie z recist V1.1 po trzech czterech cyklach leczenia T-DXD.
9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w her2-statusu zgodnie z [68GA] GA-ABY-025 pobieranie przed i po 3-4 cykli leczenia T-DXD
Ramy czasowe: 9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
Zmiany (Deltasuvmax) w statusie HER2 w maksymalnie pięciu zmianach docelowych zgodnie z [68GA] GA-ABY-025 przed i po 3-4 cyklach leczenia T-DXD.
9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
Korelacja między odsetkiem przerzutów HER2-Avid w odniesieniu do całkowitego obciążenia choroby (zmian ≥10 mM) od CT i odpowiedzi leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między całkowitą objętością guza wyrażającą HER2 (HER2-TTV; zdefiniowany jako odsetek zapalonych zmian ABY-025 w stosunku do całkowitej objętości guza (TTV, zmiany ≥10 mM) zdefiniowane na CT) na początku i ogólnej szybkości odpowiedzi.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku, pierwsza ocena odpowiedzi i postęp choroby.
Ramy czasowe: 9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
Zmiana u pacjenta zgłosiła jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL), mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do pierwszej oceny leczenia.
9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renske Altena

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Affibody

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER2-Ex PET
  • 2024-512721-89-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniona na rozsądną prośbę do przedstawiciela i dyrektora badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Tomografia emisji pozytronowej z [68GA] GA-ABY-025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj