HER2-PET como una herramienta de imagen de precisión para el tratamiento con HER2-ADC en MBC que expresa HER2

Criterios de inclusión:

• Los pacientes femeninos edad ≥18 años.
• Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con progresión de la enfermedad después de ≥ 1 línea de quimioterapia en el entorno paliativo, o con recaída de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante (neo).
• El paciente debe ser capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio.

• Al menos una lesión metastásica ≥ 10 mm está disponible para biopsia

  o Se puede hacer una excepción cuando hay una biopsia reciente disponible (no más de tres meses de edad y sin exposición a la terapia sistémica contra el cáncer o la radioterapia local a la lesión específica).

• Al menos una lesión de índice metastásico adicional ≥ 10 mm para la evaluación del efecto del tratamiento (según Recist V1.1)
• Estado de rendimiento de la OMS ≤ 2.
• Supervivencia esperada> 12 semanas.
• Anticonceptivos: las mujeres del potencial de soporte de hijos deben acordar usar la anticoncepción adecuada antes de la entrada al estudio, durante la duración de la fase de tratamiento del estudio y durante seis meses después de la última dosis de [68GA] GA-ABY-025. Los ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de falla de <1% por año incluyen ligadura bilateral tubárica, esterilización masculina, uso adecuado de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos (DIU) de liberación de hormonas (DIU) e IUD de cobre. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, síntoma o métodos de postovulación) y la abstinencia no son métodos de anticoncepción aceptables. Las mujeres deben abstenerse de donar huevos durante este mismo período. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico de estudio de inmediato. Si una participante femenina es de potencial de inicio (las mujeres no se consideran de potencial de maternidad si son al menos un año posmenopáusica y/o quirúrgicamente estéril), debe tener una prueba de embarazo sérica negativa documentada antes de cada administración del IMP es obligatoria.

Criterios de exclusión:

• Contraindicaciones para el tratamiento para trastuzumab deruxtecan y la incapacidad para someterse a este tratamiento según las rutinas de tratamiento locales.
• Una biopsia tumoral metastásica previamente documentada que era positiva HER2 (amplificación del gen IHC 3+ y/o HER2).
• Otras neoplasias manifiestas, excepto el carcinoma de células basales de la piel.
• Función cardíaca, renal, de médula ósea o hígado inadecuada

• Pacientes con mayor riesgo de complicaciones de biopsias, es decir, un mayor riesgo de hemorragia, definidos como

  • Prueba de tiempo de protrombina (valor INR)> 1.4, Conteo de plaquetas <70 (109/L), tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)> 30s.
  • Trastornos hemorrágicos conocidos como la hemofilia, la enfermedad de Von Willebrand o los trastornos plaquetarios.
  • Cualquier anticoagulante o tratamiento antiplaquetario que no se pueda pausar temporalmente